제2형 당뇨병 완화를 위한 단일 문합 대 Roux-en-Y 위 우회술의 효능 및 안전성 (ORDER)
2022년 8월 1일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
제2형 당뇨병 완화(ORDER)를 위한 단일 문합 대 Roux-en-Y 위 우회술의 효능 및 안전성: 다중 중심, 무작위, 공개 라벨, 우월성 시험
당뇨병(T2DM)은 비만 환자의 가장 흔한 합병증입니다. 이전 문헌 보고서에 따르면 체중 감소와 대사 수술은 T2DM과 관련된 비만을 치료하는 강력한 수단입니다. Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 국제사회에서 권장하는 표준수술입니다. 2018년 IFSO(비만 및 대사 장애 수술을 위한 국제 연맹)에서 단일문합 위우회술(OAGB)을 권장했습니다.
본 연구에서는 두 종류의 대사 수술을 비교한다. 현재 위의 두 가지 수술에 초점을 맞추어 효과적인 무작위 통제 임상 연구는 두 가지만 수행되었으며 그 중 하나의 단일 센터 임상 연구는 2년 동안 추적되었으며 일차 종료점은 체중 감소입니다. 2년 추적 관찰을 한 또 다른 다기관 연구에서는 1차 종료점이 체중 감소이고 2차 지표가 T2DM 치료에서 두 가지 수술 방법의 효과임을 보여주었습니다. 여전히 증거 기반 증거가 부족합니다. T2DM의 치료에서 두 가지 수술 방법의 효과와 안전성에 대해. 이 연구는 T2DM 치료에서 OAGB와 RYGB의 장점과 단점에 대한 높은 수준의 증거를 제시할 것입니다.
이 연구에서는 아시아의 체중 감량 및 대사 수술에 대한 풍부한 경험과 임상 연구 경험을 가진 여러 센터를 결합하여 248명의 환자 등록을 완료할 예정입니다. 기준을 충족하는 사람들은 무작위로 두 종류의 수술로 나뉘며 일정에 따라 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 추적관찰 소실률은 20% 이내, 데이터 무결성은 95% 이내로 통제된다. 제2형 당뇨병의 혈당 관해율을 주요 관찰 지표로 삼은 전향적 검증은 OAGB가 RYGB와 비교하여 제2형 당뇨병이 있는 비만 치료에 임상적으로 효과적인 것으로 나타났다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- 전화번호: +86-13801060364
- 이메일: zhangzht@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Mengyi Li, M.D
- 전화번호: +86-15810993198
- 이메일: limengyi@ccmu.edu.cn
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
-
연락하다:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- 전화번호: +86-13801060364
- 이메일: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-65세, 남성/여성, 동아시아 인구
- 50kg/m2≥BMI≥27.5kg/m2
- 제2형 당뇨병 기간 ≥6개월
- HbA1c≥7.0%
- 현재 하나 이상의 경구/주사용 혈당 강하제(인슐린/글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제)를 받고 있음
- 여러 분야의 팀이 평가한 OAGB/RYGB 권장 사항
제외 기준:
- 위장관 수술(위/십이지장 수술 또는 비만 수술)을 받은 경우
- 공복 시 C-펩티드 수준이 정상 최소값의 1/2보다 낮음
- 활동성 위장궤양이 있다.
- 헬리코박터 파일로리 감염이 존재합니다
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환(심근경색, 뇌졸중 등)의 병력
- 간경변 병력(Child-Pugh≥A)
- 만성 신장 질환(eGFR )< 60 ml/min / 1.73 m2의 병력
- 염증성 장질환이 있는 경우(궤양성 대장염, 크론병)
- 만성 빈혈이 존재하며, 남성의 경우 Hgb <100g/L, 여성의 경우 <90g/L
- 연구 기간 동안 임신에 대한 욕구
- 통제되지 않는 정신 및 심리적 장애가 존재합니다.
- 말기 질환 또는 이전/현재 악성 종양의 예상 생존 <5년
- 연구와 이해 상충이 있는 임상 연구/시험에 참여
- 이해할 수 없고, 참여를 거부하고 정보에 입각한 동의서에 서명
- 담석은 담낭 절제술이 필요합니다
- A등급 이상의 역류성 식도염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 원문합 위우회술
이 그룹에서 비만 수술 절차는 복강경 단일 문합 위 우회술이며 모든 수술은 동일한 표준 수술 절차를 따릅니다.
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위장관 문합: 전방 결장 및 후방 위장관 문합 크기: 직경 < 1.5cm, 선형 문합 길이 2.5cm 담도 및 췌장 가지 200cm, 음식 가지 100cm 간질 결손과의 정확한 관계
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활성 비교기: 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
이 그룹에서 비만 수술 절차는 복강경 Roux-en-Y 위 우회술이며 모든 수술은 동일한 표준 수술 절차를 따릅니다.
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복강경 Roux-en-Y 위 우회술 위낭 크기 < 30ml 위장관 문합: 전방 결장 및 후방 위 위장관 문합 크기: 직경 < 1.5cm, 선형 문합 길이 2.5cm 담도 및 췌장 분지 50cm, 음식 분지 150cm 메산지움 결손과의 정확한 관계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 1년 후 제2형 당뇨병 완전관해율 [HbA1c < 6%, 공복혈당 < 5.6mmol/L, 혈당강하제 복용 불필요]
기간: 수술 후 1년
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제2형 당뇨병의 완전 관해: 혈당 HbA1c<6.0%
공복혈당< 5.6mmol/L은 수술 후 혈당강하제 복용 없이 생활습관 개선만으로 조절이 가능하다.
부분 관해: 혈당은 수술 후 생활습관 개선을 통해서만 조절할 수 있습니다.
HbA1c<6.5%, 공복혈당 5.6~6.9mmol/L, 식후 2시간 혈당 7.8~11.0mmol/L.
실패: 혈당을 한 번 낮추고 수술 전 수준으로 되돌렸습니다.통합 OGTT 측정 방법
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병의 관해율
기간: 수술 후 5년
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[HbA1c < 6%, 혈당강하제 유무에 관계없이] 방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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HbA1c의 변화
기간: 수술 후 5년
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기준선과 비교한 당화혈색소(HbA1c)의 변화.방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4 : 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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HbA1c 값
기간: 수술 후 5년
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HbA1c 값.방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6개월 (14일) 방문 5: 수술 후 12개월 (+30일) 방문 6: 수술 후 24개월 (±30일) 방문 7: 수술 후 36개월 (±30일) 방문 8: 수술 후 60 개월(±30일)
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수술 후 5년
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공복혈당의 변화
기간: 수술 후 5년
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기준선과 비교한 공복 혈당의 변화. 방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 -수술 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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공복 혈당 수치
기간: 수술 후 5년
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공복 혈당 수치. 방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6 월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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공복 혈장 인슐린
기간: 수술 후 5년
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공복 혈장 인슐린의 가치. 방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후- op 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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당뇨병 치료제
기간: 수술 후 5년
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수술 후 당뇨병의 용량 감소 여부를 관찰하기 위해 후속 조치를 사용했습니다. 방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(± 30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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단식 혈중 지질
기간: 수술 후 5년
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공복 혈중 지질 값.방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후- op 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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동맥혈압의 변화(SBP, DBP)
기간: 수술 후 5년
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동맥 혈압(SBP, DBP)의 변화. 방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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수술 후 초과 체중 감소(%EWL) 및 총 체중 감소(%TWL).
기간: 수술 후 5년
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%EWL=[(초기 체중)-(수술 후 체중)]/[(초기 체중)-(이상 체중)] (여기서 "이상 체중"은 BMI 25kg/m2에 해당하는 체중으로 정의됨) ,%TWL = [(초기 체중)-(수술 후 체중)]/초기 체중. 방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후- 수술 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 사후 -수술 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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절대 허리둘레에 따라 허리둘레(cm) 변경
기간: 수술 후 5년
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절대 허리둘레에 따라 허리둘레(cm)를 변경합니다.방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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내과적 및 외과적 합병증 발생률
기간: 수술 후 5년
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내과적 및 외과적 합병증(문합 누출, 담즙 역류, 장 폐쇄, 문합 궤양, 문합 협착, 내부 탈장, 만성 위염, 식도염, 철결핍성 빈혈 ...) 발생 1차 방문: 수술 후 1개월(+7일) 방문 2: 수술 후 3개월(+7일) 방문 3: 수술 후 6개월(14일) 방문 4: 수술 후 12개월(+30일) 방문 5: 수술 후 24개월(±30일) ) 방문 6: 수술 후 36개월(±30일) 방문 7: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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수술 합병증의 발생률
기간: 수술 후 5년
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수술 합병증의 등급에 따라 전체 수에서 수술 합병증이 차지하는 비율. 방문 1: 기준 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월( +7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월 (±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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수술 시간
기간: 수술일(0일) 기록
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수술 시간.방문 1: 수술일(0일) 기록
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수술일(0일) 기록
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평균 재원 기간은 수술(수술일 = day0)부터 입원 종료까지의 재원 기간을 기준으로 합니다.
기간: 수술 후 30일
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수술(수술일 = 0일)부터 입원 종료까지의 체류 기간을 기준으로 한 평균 재원 기간. 방문 1: 수술일(0일) 기록
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수술 후 30일
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체중 감량 수술을 위한 임팩트 웨이트 삶의 질 설문지에 따라 환자의 수술 후 삶의 질 점수를 얻었습니다.
기간: 수술 하루 전, 수술 후 5년
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체중 감량 수술을 위한 Impact Weight Quality Of Life 설문지에 따라 점수를 얻었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
방문 1: 기준 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일) )
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수술 하루 전, 수술 후 5년
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수술 후 위식도 역류
기간: 수술 하루 전, 수술 후 5년
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위식도 역류질환 설문지에 따라 평가한다.
점수가 높을수록 위식도 역류가 있을 가능성이 높습니다.
방문 1: 기준 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일) )
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수술 하루 전, 수술 후 5년
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설사 빈도
기간: 수술 하루 전, 수술 후 5년
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위장관 증상 평가 척도 기준.방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월(+7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월(±30일) 방문 8: 수술 후- op 60개월(±30일)
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수술 하루 전, 수술 후 5년
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덤핑증후군과 저혈당 증상
기간: 수술 후 5년
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덤핑 증후군 및 저혈당 증상. 덤핑 증후군 및 저혈당 증상은 설문지에 의해 평가될 것이다. 방문 1: 기준선 방문(0-1일) 방문 2: 수술 후 1개월(+7일) 방문 3: 수술 후 3개월( +7일) 방문 4: 수술 후 6개월(14일) 방문 5: 수술 후 12개월(+30일) 방문 6: 수술 후 24개월(±30일) 방문 7: 수술 후 36개월 (±30일) 방문 8: 수술 후 60개월(±30일)
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 식별되지 않은 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)가 공유됩니까? 예
- 특히 공유할 데이터: 비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
- 사용할 수 있는 다른 문서: Portocol 공부
- 데이터를 사용할 수 있는 시기(시작 및 종료 날짜): 기사 게시 후 6개월부터 24개월까지.
- 누구와 함께: 이 목적을 위해 확인된 독립적인 검토 위원회의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.
- 어떤 유형의 분석을 위해: 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해.
- 데이터를 사용할 수 있는 메커니즘: 접근 권한을 얻으려면 제안서를 zhangzht@ccmu.edu.cn으로 보내야 하며, 데이터 요청자는 데이터 접근 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 6개월부터 24개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한유아기의 일반화 동맥 석회화 | 상염색체 열성 저인산혈증 구루병 Type2미국