Yhden anastomoosin teho ja turvallisuus verrattuna Roux-en-Y mahalaukun ohitukseen tyypin 2 diabeteksen remissiossa (ORDER)
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Yhden anastomoosin teho ja turvallisuus verrattuna Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen tyypin 2 diabeteksen remissiossa (ORDER): monikeskeinen, satunnaistettu, avoin, paremmuustutkimus
Diabetes mellitus (T2DM) on liikalihavuuspotilaiden yleisin komplikaatio. Aiempien kirjallisuusraporttien mukaan painonpudotus ja aineenvaihduntakirurgia ovat tehokkaita keinoja hoitaa T2DM:n aiheuttamaa liikalihavuutta. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on kansainvälisen yhteiskunnan suosittelema standardileikkaus. IFSO (kansainvälinen liikalihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöiden kirurgian liitto) suositteli yhden anastomoosin mahalaukun ohitusta (OAGB) vuonna 2018.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahdenlaisia aineenvaihduntakirurgiaa. Tällä hetkellä edellä mainittuihin kahteen leikkaukseen keskittyen on tehty vain kaksi tehokasta satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joista yhtä yhden keskuksen kliinistä tutkimusta on seurattu 2 vuoden ajan, ja ensisijainen päätepiste on painonpudotus; Toinen monikeskustutkimus, jossa seurattiin 2 vuotta, osoitti, että ensisijainen päätepiste oli painonpudotus ja toissijainen indeksi oli kahden kirurgisen menetelmän tehokkuus T2DM:n hoidossa. Näyttöön perustuvaa näyttöä ei ole edelleenkään. kahden kirurgisen menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi T2DM:n hoidossa. Tämä tutkimus tuottaa korkean tason todisteita OAGB:n ja RYGB:n eduista ja haitoista T2DM:n hoidossa.
Tässä tutkimuksessa yhdistetään useita keskuksia, joilla on runsaasti kokemusta ja kliinistä tutkimuskokemusta painonpudotuksen ja aineenvaihduntakirurgian alalla Aasiassa, jolloin 248 potilasta otetaan mukaan. Standardit täyttävät jaetaan satunnaisesti kahdentyyppisiin toimintoihin ja niitä seurataan 5 vuoden ajan aikataulussa. Kadonneen seurannan määrää hallitaan 20 %:n sisällä ja tietojen eheyttä 95 %:n sisällä. Kun tyypin 2 diabeteksen verensokerin remissioaste otetaan päähavaintoindeksiksi, prospektiivinen verifiointi osoittaa, että OAGB on kliinisesti tehokas tyypin 2 diabeteksen liikalihavuuden hoidossa verrattuna RYGB:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Puhelinnumero: +86-13801060364
- Sähköposti: zhangzht@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengyi Li, M.D
- Puhelinnumero: +86-15810993198
- Sähköposti: limengyi@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Puhelinnumero: +86-13801060364
- Sähköposti: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65 vuotta vanha, mies/nainen, Itä-Aasian väestö
- 50 kg/m2≥BMI≥27,5kg/m2
- Tyypin 2 diabeteksen kesto ≥6 kuukautta
- HbA1c≥7,0 %
- Saat tällä hetkellä yhtä tai useampaa oraalista/injektoitavaa hypoglykeemistä lääkettä (insuliini/glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti)
- Monitieteisen tiimin arvioima suositus OAGB/RYGB:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Kävi ruoansulatuskanavan leikkaus (maha/pohjukaissuolen leikkaus tai bariatrinen leikkaus)
- Paasto-C-peptidin taso alle 1/2 normaalista minimitasosta
- Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma esiintyy
- Helicobacter pylori -infektio on läsnä
- Aiemmin vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.)
- Aiempi kirroosi (Child-Pugh≥A)
- Aiemmin krooninen munuaissairaus (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m2
- Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- Krooninen anemia on olemassa, Hgb miehillä <100g/l, naisilla <90g/l
- Halu hedelmöittymiseen opiskeluaikana
- Hallitsemattomia henkisiä ja psyykkisiä häiriöitä esiintyy
- Odotettu elossaoloaika < 5 vuotta loppuvaiheen taudista tai aiemmasta/nykyisestä pahanlaatuisesta kasvaimesta
- Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin/tutkimuksiin, jotka ovat eturistiriidassa tutkimuksen kanssa
- Ei voi ymmärtää, kieltäytyä osallistumasta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Sappikivet vaativat kolekystektomian
- Refluksiesofagiitti A-asteen yläpuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen yhden anastomoosin mahalaukun ohitus
Tässä ryhmässä bariatrinen toimenpide on laparoskooppinen yhden anastomoosin mahalaukun ohitus, kaikki leikkaukset noudattavat samaa standardileikkausmenettelyä.
|
maha-suolikanavan anastomoosi: paksusuolen ja takavatsan anastomoosin koko: halkaisija < 1,5 cm, lineaarisen anastomoosin pituus 2,5 cm sappi- ja haimahaarat 200 cm, ruokahaarat 100 cm tarkka yhteys mesangiaalivikaan
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Tässä ryhmässä bariatrinen toimenpide on laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus, kaikki leikkaukset noudattavat samaa standardileikkausmenettelyä.
|
laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus mahalaukun pussin koko < 30 ml maha-suolikanavan anastomoosi: paksusuolen etuosa ja mahalaukun takaosan anastomoosin koko: halkaisija < 1,5 cm, lineaarisen anastomoosin pituus 2,5 cm sappi- ja haimahaarat 50 cm, ravintovirhehaarat 15 mesangiaaliset oksat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoden kuluttua leikkauksesta tyypin 2 diabetes mellituksen täydellinen remissio [HbA1c < 6%, paastoplasman glukoosi < 5,6 mmol/L, ei tarvitse käyttää hypoglykeemisiä lääkkeitä]
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tyypin 2 diabetes mellituksen täydellinen remissio: verensokeri HbA1c <6,0 %
ja paastoplasman glukoosiarvo < 5,6 mmol/L voidaan hallita vain muuttamalla elämäntapoja ilman hypoglykeemisiä lääkkeitä leikkauksen jälkeen.
Osittainen remissio: verensokeria voidaan hallita vain muuttamalla elämäntapoja leikkauksen jälkeen.
HbA1c < 6,5 %, paastoplasman glukoosi 5,6 - 6,9 mmol/l ja verensokeri 7,8 - 11,0 mmol/L 2 tuntia aterian jälkeen.
Epäonnistuminen: verensokeri aleni kerran ja palasi sitten leikkausta edeltävälle tasolle.Yhdistetty OGTT-mittausmenetelmä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen remissioaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
[HbA1c < 6%, hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa tai ilman] Käynti 1: Peruskäynti (päivät 0-1) käynti 2: toimenpiteen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) käynti 3: hoidon jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) käynti 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) Käynti 5: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) Käynti 6: Leikkauksen jälkeinen 24 kuukautta (± 30 päivää) Käynti 7: Leikkauksen jälkeinen 36 kuukautta (±30 päivää) Käynti 8: Leikkauksen jälkeen 60 kuukautta (±30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutokset lähtötasoon verrattuna. Vierailu 1: Lähtötilanne (päivä 0-1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Käynti 4 : Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) käynti 5: toimenpiteen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 24 kuukautta (±30 päivää) käynti 7: toimenpiteen jälkeinen 36 kuukautta (±30 päivää) 8: Leikkauksen jälkeinen 60 kuukautta (±30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
HbA1c-arvo
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
HbA1c:n arvo. Vierailu 1: Peruskäynti (päivät 0–1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Käynti 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Vierailu 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) käynti 5: toimenpiteen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 24 kuukautta (± 30 päivää) käynti 7: toimenpiteen jälkeinen 36 kuukautta (± 30 päivää) käynti 8: toimenpiteen jälkeinen 60 kuukautta (±30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paastoverensokerin muutokset verrattuna lähtötasoon. Käynti 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Vierailu 4: Vierailu -op 6 kuukautta (14 päivää) Vierailu 5: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) Käynti 6: Leikkauksen jälkeinen 24 kuukautta (± 30 päivää) käynti 7: toimenpiteen jälkeinen 36 kuukautta (± 30 päivää) käynti 8: Leikkauksen jälkeinen 60 kuukautta (±30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paastoveren glukoositaso. Vierailu 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Vierailu 4: Leikkauksen jälkeinen 6. kuukautta (14 päivää) käynti 5: toimenpiteen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 24 kuukautta (±30 päivää) käynti 7: toimenpiteen jälkeinen 36 kuukautta (± 30 päivää) käynti 8: toimenpiteen jälkeinen 60 kuukautta (±30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman insuliinin paasto
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Plasman paastoinsuliinin arvo. Vierailu 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Vierailu 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) käynti 5: toimenpiteen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 24 kuukautta (± 30 päivää) käynti 7: toimenpiteen jälkeinen 36 kuukautta (± 30 päivää) käynti 8: jälkeinen 60 kuukautta (± 30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Diabetes lääkitys
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Seurannassa havainnoitiin, vähenikö postoperatiivisen diabeteksen annostusta. Käynti 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Vierailu 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 Päivää) Käynti 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) Käynti 5: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) Vierailu 6: Leikkauksen jälkeinen 24 kuukautta (±30 päivää) Käynti 7: Leikkauksen jälkeinen 36 kuukautta (± 30 päivää) 30 päivää) Käynti 8: Leikkauksen jälkeen 60 kuukautta (± 30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Paastoveren lipidit
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paastoveren lipidien arvo. Vierailu 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Vierailu 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) käynti 5: toimenpiteen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 24 kuukautta (±30 päivää) käynti 7: toimenpiteen jälkeinen 36 kuukautta (± 30 päivää) käynti 8: jälkeinen 60 kuukautta (± 30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Valtimoverenpaineen muutokset (SBP, DBP)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Valtimoverenpaineen (SBP, DBP) muutos 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) Käynti 5: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) Käynti 6: Leikkauksen jälkeinen 24 kuukautta (± 30 päivää) Käynti 7: Leikkauksen jälkeinen 36 kuukautta (±30 päivää) Käynti 8: Leikkauksen jälkeen 60 kuukautta (±30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräinen painonpudotus (%EWL) ja kokonaispainonpudotus (%TWL) leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
%EWL=[(alkupaino)-(operaation jälkeinen paino)]/[(alkupaino)-(ideaalipaino)] (jossa "ideaalipaino" määritellään painolla, joka vastaa BMI:tä 25 kg/m2) ,%TWL=[(alkupaino)-(operaation jälkeinen paino)]/alkupaino.Käynti 1: Peruskäynti (päivät 0-1) Käynti 2: toimenpiteen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Jälki- op 3 kuukautta (+7 päivää) Käynti 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) Käynti 5: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) Käynti 6: Leikkauksen jälkeinen 24 kuukautta (±30 päivää) Käynti 7:Post -op 36 kuukautta (± 30 päivää) Käynti 8: Leikkauksen jälkeinen 60 kuukautta (± 30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muuta vyötärön ympärysmitta (cm) absoluuttisen vyötärönympäryksen mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muuta vyötärön ympärysmitta (cm) absoluuttisen vyötärön ympärysmitan mukaan. Vierailu 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Vierailu 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) Käynti 5: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) Käynti 6: Leikkauksen jälkeinen 24 kuukautta (± 30 päivää) Käynti 7: Leikkauksen jälkeinen 36 kuukautta (±30 päivää) Käynti 8: Leikkauksen jälkeen 60 kuukautta (±30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (anastomoottinen vuoto, sappirefluksi, suolitukos, anastomoottinen haava, anastomoottinen ahtauma, sisäinen tyrä, krooninen gastriitti, esofagiitti, raudanpuuteanemia...) Käynti 1: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Käynti 3: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) Käynti 4: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) Vierailu 5: Leikkauksen jälkeinen 24 kuukautta (±30 päivää) ) Käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 36 kuukautta (±30 päivää) käynti 7: toimenpiteen jälkeinen 60 kuukautta (±30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskomplikaatioiden asteen mukaan leikkauskomplikaatioiden osuus kokonaismäärästä.Vierailu 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta( +7 päivää) Käynti 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) Käynti 5: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) Vierailu 6: Leikkauksen jälkeinen 24 kuukautta (±30 päivää) Käynti 7: Leikkauksen jälkeinen 36 kuukautta (±30 päivää) Käynti 8: Leikkauksen jälkeinen 60 kuukautta (±30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivän (päivä 0) ennätys
|
Leikkausaika. Vierailu 1: Leikkauspäivä (päivä 0) tietue
|
Leikkauspäivän (päivä 0) ennätys
|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto, joka perustuu oleskelun kestoon leikkauksesta (leikkauspäivä = päivä0) sairaalahoidon loppuun
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen oleskelun kesto, joka perustuu oleskelun kestoon leikkauksesta (leikkauspäivä = päivä 0) sairaalahoidon loppuun. Käynti 1: Leikkauspäivä (päivä 0) tietue
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden leikkauksen jälkeinen elämänlaatu painonpudotusleikkauksen Impact Weight Quality Of Life -kyselylomakkeen mukaan saatiin pisteet
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotusleikkauksen Impact Weight Quality Of Life -kyselylomakkeen mukaan saatiin pisteitä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Käynti 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Käynti 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Vierailu 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) Käynti 5: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 24 kuukautta (±30 päivää) käynti 7: toimenpiteen jälkeinen 36 kuukautta (±30 päivää) käynti 8: toimenpiteen jälkeinen 60 kuukautta (±30 päivää) )
|
Päivä ennen leikkausta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen gastroesofageaalinen refluksi
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi gastroesofageaalinen refluksitautikyselyn mukaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin on gastroesofageaalinen refluksi.
Käynti 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Käynti 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Vierailu 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) Käynti 5: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 24 kuukautta (±30 päivää) käynti 7: toimenpiteen jälkeinen 36 kuukautta (±30 päivää) käynti 8: toimenpiteen jälkeinen 60 kuukautta (±30 päivää) )
|
Päivä ennen leikkausta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ripulin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Perustuu maha-suolikanavan oireiden luokitusasteikkoon. Käynti 1: Peruskäynti (päivä 0–1) Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (+7 päivää) Vierailu 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) käynti 5: toimenpiteen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 24 kuukautta (± 30 päivää) käynti 7: toimenpiteen jälkeinen 36 kuukautta (± 30 päivää) käynti 8: jälkeinen 60 kuukautta (± 30 päivää)
|
Päivä ennen leikkausta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Dumping-oireyhtymä ja hypoglykemian oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Dumping-oireyhtymä ja hypoglykemian oireet. Dumping-oireyhtymä ja hypoglykemian oireet arvioidaan kyselylomakkeella. Vierailu 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Vierailu 2: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (+7 päivää) Vierailu 3: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta( +7 päivää) Käynti 4: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta (14 päivää) Käynti 5: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta (+30 päivää) Vierailu 6: Leikkauksen jälkeinen 24 kuukautta (±30 päivää) Käynti 7: Leikkauksen jälkeinen 36 kuukautta (±30 päivää) Käynti 8: Leikkauksen jälkeinen 60 kuukautta (±30 päivää)
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH-ORDER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- Jaetaanko yksittäisiä identifioituja osallistujatietoja (mukaan lukien tietosanakirjat): Kyllä
- mitä tietoja erityisesti jaetaan: Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
- mitä muita asiakirjoja on saatavilla: tutkimusportaali
- milloin tiedot ovat saatavilla (alkamis- ja päättymispäivät): Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 24 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen.
- Kenen kanssa: Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tätä tarkoitusta varten nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
- Minkä tyyppisiin analyyseihin: Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi.
- Millä mekanismilla tiedot asetetaan saataville: Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen zhangzht@ccmu.edu.cn pääsyä varten. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ja päättyy 24 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .