Az egyanasztomózis hatékonysága és biztonságossága a Roux-en-Y gyomor-bypass-szal szemben a 2-es típusú cukorbetegség remissziójához (ORDER)
2022. augusztus 1. frissítette: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Az egyanasztomózis hatékonysága és biztonságossága a Roux-en-Y gyomor-bypass-szal szemben a 2-es típusú cukorbetegség remissziójához (ORDER): multicentrikus, randomizált, nyílt, felsőbbrendű vizsgálat
A diabetes mellitus (T2DM) az elhízott betegek leggyakoribb szövődménye. Korábbi irodalmi jelentések szerint a fogyás és az anyagcsere-sebészet hatékony eszköz a T2DM-vel szövődött elhízás kezelésében. A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) a nemzetközi társaság által javasolt standard művelet. Az IFSO (az elhízás és anyagcserezavarok sebészeti nemzetközi szövetsége) 2018-ban javasolta az egy-anasztomózisos gyomor-bypasst (OAGB).
Ebben a tanulmányban kétféle anyagcsere-műtétet hasonlítanak össze. Jelenleg a fenti két műtétre összpontosítva mindössze két hatékony randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek, amelyek közül egy egyközpontú klinikai vizsgálatot követtek 2 évig, és az elsődleges végpont a fogyás; Egy másik, 2 éves követéssel végzett multicentrikus vizsgálat kimutatta, hogy az elsődleges végpont a fogyás, a másodlagos index pedig két sebészeti módszer hatékonysága volt a T2DM kezelésében. Még mindig hiányoznak a bizonyítékokon alapuló bizonyítékok. a két sebészeti módszer hatékonysága és biztonságossága érdekében a T2DM kezelésében. Ez a tanulmány magas szintű bizonyítékot szolgáltat az OAGB és az RYGB előnyeiről és hátrányairól a T2DM kezelésében.
Ebben a tanulmányban számos olyan központot egyesítenek, amelyek gazdag tapasztalattal és klinikai kutatási tapasztalattal rendelkeznek a súlycsökkentés és az anyagcsere-sebészet területén Ázsiában, hogy befejezzék a 248 beteg felvételét. A szabványoknak megfelelõket véletlenszerûen kétféle mûveletre osztják, és 5 éven keresztül követik nyomon az ütemterv szerint. Az elveszett követési arány 20%-on, az adatintegritás pedig 95%-on belül szabályozott. A 2-es típusú cukorbetegség vércukorszint-remissziós arányát tekintve a fő megfigyelési indexnek, a prospektív ellenőrzés azt mutatja, hogy az OAGB klinikailag hatékony a 2-es típusú cukorbetegséggel járó elhízás kezelésében, összehasonlítva az RYGB-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
248
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Telefonszám: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mengyi Li, M.D
- Telefonszám: +86-15810993198
- E-mail: limengyi@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
- Telefonszám: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves, férfi/nő, kelet-ázsiai lakosság
- 50 kg/m2≥BMI≥27,5kg/m2
- A 2-es típusú cukorbetegség időtartama ≥6 hónap
- HbA1c≥7,0%
- Jelenleg egy vagy több orális/injektálható hipoglikémiás gyógyszert kap (inzulin/glükagonszerű peptid-1 receptor agonista)
- Javaslat az OAGB/RYGB számára, amelyet egy multidiszciplináris csapat értékelt
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális műtéten esett át (gyomor/nyombélműtét vagy bariatric műtét)
- Az éhgyomri C-peptid szint a normál minimum 1/2-e alatt van
- Aktív gyomor-bélrendszeri fekély van jelen
- Helicobacter pylori fertőzés van jelen
- Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke stb.)
- A cirrhosis anamnézisében (Child-Pugh ≥A)
- kórtörténetében krónikus vesebetegség (eGFR) < 60 ml/perc / 1,73 m2
- Gyulladásos bélbetegség van jelen (colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
- Krónikus vérszegénység van jelen, Hgb férfiaknál <100g/l, nőknél <90g/l
- Fogantatási vágy a tanulmányi időszak alatt
- Kontrollálatlan mentális és pszichés zavarok jelennek meg
- A végstádiumú betegség vagy korábbi/jelenlegi rosszindulatú daganat várható túlélése <5 év
- Olyan klinikai vizsgálatokban/kísérletekben vett részt, amelyek összeférhetetlenséget okoznak a vizsgálattal
- Képtelen megérteni, megtagadni a részvételt és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Az epekövek kolecisztektómiát igényelnek
- Reflux oesophagitis A fokozat felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos One-anastomosis gyomor bypass
Ebben a csoportban a bariátriai beavatkozás laparoszkópos egy-anasztomózisos gyomor-bypass, minden műtét ugyanazt a standard műtéti eljárást követi.
|
gastrointestinalis anasztomózis: elülső vastagbél és hátsó gyomor gastrointestinalis anasztomózis mérete: átmérő < 1,5 cm, lineáris anastomosis hossza 2,5 cm epe- és hasnyálmirigy ágak 200 cm, táplálékágak 100 cm pontos kapcsolat a mesangialis defektussal
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass
Ebben a csoportban a bariátriai beavatkozás laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass, minden műtét ugyanazt a standard műtéti eljárást követi.
|
a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass gyomorzsák mérete < 30 ml gastrointestinalis anasztomózis: elülső vastagbél és hátsó gyomor gastrointestinalis anasztomózis mérete: átmérő < 1,5 cm, lineáris anasztomózis hossza 2,5 cm epe- és hasnyálmirigy ágak 50 cm, táplálékhiányos ágak 15 mesangiális ággal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy évvel a műtét után a 2-es típusú diabetes mellitus teljes remissziós rátája [HbA1c < 6%, éhgyomri plazma glükóz < 5,6 mmol/L, nincs szükség hipoglikémiás gyógyszer alkalmazására]
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A 2-es típusú diabetes mellitus teljes remissziója: a vércukor HbA1c <6,0%
és az éhomi plazma glükóz < 5,6 mmol/l értékét csak életmódváltással, műtét utáni hipoglikémiás szerek szedése nélkül lehet szabályozni.
Részleges remisszió: a vércukorszintet csak a műtét utáni életmódváltással lehet szabályozni.
HbA1c<6,5%, éhgyomri plazma glükóz 5,6-6,9 mmol/l, vércukorszint 7,8-11,0 mmol/L étkezés után 2 órával.
Sikertelenség: egyszer enyhült a vércukorszint, majd visszatért a preoperatív szintre.Egységes OGTT mérési módszer
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú diabetes mellitus remissziós aránya
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
[HbA1c < 6%, hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy anélkül] 1. látogatás: kiindulási vizit (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét utáni 3 hónap (+7 nap) látogatás 4: műtét utáni 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: 60 hónap után (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest. 1. látogatás: kiindulási vizit (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét után 3 hónap (+7 nap) 4. látogatás : műtét utáni 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) látogatás 8: műtét után 60 hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
HbA1c érték
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A HbA1c értéke. 1. látogatás: kiindulási látogatás (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét után 3 hónap (+7 nap) 4. látogatás: műtét után 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: 60. hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az éhgyomri vércukorszint változásai a kiindulási értékhez képest.1. látogatás: Kiindulási vizit (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét után 3 hónap (+7 nap) 4. látogatás: -op 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét után 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét után 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: A műtét utáni 60 hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az éhgyomri vércukorszint. hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: műtét után 60 hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
Böjt plazma inzulin
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az éhgyomri plazma inzulin értéke.1. látogatás: kiindulási látogatás (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét után 3 hónap (+7 nap) 4. látogatás: műtét után 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: 8. op 60 hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
Cukorbetegség gyógyszere
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Nyomon követés segítségével megfigyelték, hogy csökkent-e a posztoperatív diabétesz adagja. 1. vizit: kiindulási vizit (0-1. nap) 2. vizit: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. vizit: műtét utáni 3 hónap (+7 napok) 4. látogatás: műtét után 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét után 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét után 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (± 30 nap) 30 nap) Látogatás 8: Operáció után 60 hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
Böjt vérzsírok
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az éhgyomri vérzsírok értéke.1. látogatás: kiindulási látogatás (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét után 3 hónap (+7 nap) 4. látogatás: műtét után 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: 8. op 60 hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
Az artériás vérnyomás változásai (SBP, DBP)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az artériás vérnyomás változása (SBP, DBP). 1. látogatás: kiindulási vizit (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét utáni 3 hónap (+7 nap) látogatás 4: műtét utáni 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: 60 hónap után (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
A túlsúly (%EWL) és a teljes súlyvesztés (%TWL) műtét után.
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
%EWL=[(kezdeti súly)-(műtét utáni súly)]/[(kezdeti súly)-(ideális súly)] (ahol az "ideális súlyt" a 25 kg/m2 BMI-nek megfelelő tömeg határozza meg) ,%TWL=[(kezdeti súly)-(operáció utáni súly)]/kezdeti súly.1. látogatás: kiindulási látogatás (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: op 3 hónap (+7 nap) 4. látogatás: műtét utáni 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: Hozzászólás -op 36 hónap (±30 nap) Látogatás 8: Operáció után 60 hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
Módosítsa a derékbőséget (cm) az abszolút derékkörfogatnak megfelelően
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Változtassa meg a derékbőséget (cm) az abszolút derékkörfogatnak megfelelően. 1. látogatás: kiindulási látogatás (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét utáni 3 hónap (+7 nap) látogatás 4: műtét utáni 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: 60 hónap után (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
Orvosi és sebészeti szövődmények előfordulása
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Orvosi és sebészeti szövődmények előfordulása (anasztomózis szivárgás, epe reflux, bélelzáródás, anasztomózisos fekély, anasztomózis szűkület, belső sérv, krónikus gastritis, nyelőcsőgyulladás, vashiányos vérszegénység...) 1. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 2. látogatás: műtét után 3 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét után 6 hónap (14 nap) 4. látogatás: műtét után 12 hónap (+30 nap) 5. látogatás: műtét után 24 hónap (±30 nap) ) 6. látogatás: műtét utáni 36 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét utáni 60 hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A műtéti szövődmények mértéke szerint a műtéti szövődmények aránya az összes számban.1. vizit: kiindulási vizit (0-1. nap) 2. vizit: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. vizit: műtét utáni 3 hónap( +7 nap) 4. látogatás: műtét után 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét után 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét után 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) Látogatás 8: Operáció után 60 hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
|
A műtét ideje
Időkeret: Sebészeti nap (0. nap) rekord
|
A műtét ideje. 1. látogatás: A műtéti nap (0. nap) rekord
|
Sebészeti nap (0. nap) rekord
|
|
Átlagos tartózkodási idő a műtéttől (műtéti nap =0 nap) a kórházi kezelés végéig tartó tartózkodási idő alapján
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Átlagos tartózkodási idő a műtéttől (műtéti nap =0 nap) és a kórházi kezelés végéig tartó tartózkodási idő alapján. 1. látogatás: A műtéti nap (0. nap) rekord
|
30 nappal a műtét után
|
|
A betegek posztoperatív életminősége, a súlycsökkentő műtétre vonatkozó Impact Weight Quality Of Life kérdőív szerint pontszámokat kaptak
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, 5 évvel a műtét után
|
A súlycsökkentő műtétre vonatkozó Impact Weight Quality Of Life kérdőív szerint pontszámokat kaptak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
1. látogatás: kiindulási látogatás (0-1. nap) 2. látogatás: műtét utáni 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét utáni 3 hónap (+7 nap) 4. látogatás: műtét utáni 6 hónap (14 nap) látogatás 5.: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét utáni 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: műtét utáni 60 hónap (±30 nap) )
|
Egy nappal a műtét előtt, 5 évvel a műtét után
|
|
Posztoperatív gastrooesophagealis reflux
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, 5 évvel a műtét után
|
Értékelje a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőíve szerint.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb a gastrooesophagealis reflux.
1. látogatás: kiindulási látogatás (0-1. nap) 2. látogatás: műtét utáni 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét utáni 3 hónap (+7 nap) 4. látogatás: műtét utáni 6 hónap (14 nap) látogatás 5.: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét utáni 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: műtét utáni 60 hónap (±30 nap) )
|
Egy nappal a műtét előtt, 5 évvel a műtét után
|
|
Hasmenés gyakorisága
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, 5 évvel a műtét után
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála alapján.1. látogatás: Kiindulási vizit (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét után 3 hónap (+7 nap) 4. látogatás: műtét utáni 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét utáni 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét utáni 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) 8. látogatás: 8. op 60 hónap (±30 nap)
|
Egy nappal a műtét előtt, 5 évvel a műtét után
|
|
Dömping szindróma és hipoglikémia tünetei
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A dömping szindróma és a hipoglikémia tünetei. A dömping szindrómát és a hipoglikémiás tüneteket kérdőívvel értékeljük. 1. látogatás: kiindulási vizit (0-1. nap) 2. látogatás: műtét után 1 hónap (+7 nap) 3. látogatás: műtét után 3 hónap ( +7 nap) 4. látogatás: műtét után 6 hónap (14 nap) 5. látogatás: műtét után 12 hónap (+30 nap) 6. látogatás: műtét után 24 hónap (±30 nap) 7. látogatás: műtét után 36 hónap (±30 nap) Látogatás 8: Operáció után 60 hónap (±30 nap)
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFH-ORDER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
- Megosztják-e az azonosítatlan résztvevők egyéni adatait (beleértve az adatszótárakat is): Igen
- konkrétan milyen adatok kerülnek megosztásra: Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
- milyen egyéb dokumentumok lesznek elérhetők: tanulmányi portál
- mikor lesznek elérhetők az adatok (kezdési és befejezési dátum): 6 hónap elteltével és 24 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
- Kikkel: Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
- Milyen típusú elemzésekhez: Egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.
- Milyen mechanizmus szerint teszik elérhetővé az adatokat: Az ajánlatokat a zhangzht@ccmu.edu.cn címre kell eljuttatni a hozzáféréshez, az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal kezdődik és 24 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .