高脂血症患者の脂質、炎症因子および体組成に対するオメガ-3 PUFA の影響
2024年12月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
高脂血症患者の血中脂質、炎症因子、体組成に対するオメガ-3ポリエン酸の影響
高脂血症患者はランダムに介入群または対照群に割り当てられます。
介入グループの参加者にはオメガ-3 PUFAが提供され、対照グループの参加者には介入グループの薬と同じように見えるプラセボが提供されます。
研究期間中、すべての参加者は栄養カウンセリングと低脂肪食に関する教育を受けることができます。
脂質、炎症因子、体重、体組成は、研究の前、中間、および終わりに評価および記録されます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化表は統計学者によって作成され、盲検化された錠剤を参加者に配布した治験薬剤師に提供されました。
介入グループの参加者にはオメガ-3 PUFAが提供され、対照グループの参加者には介入グループの薬と同じように見えるプラセボが提供されます。 研究期間中、すべての参加者は栄養カウンセリングと低脂肪食に関する教育を受けることができます。 脂質、炎症因子、体重、体組成は、研究の前、中間、および終わりに評価および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Wang, master
- 電話番号：+8615201646084
- メール：yours.fang@Hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kang Yu, master
- 電話番号：+8613801130457
- メール：yuk1997@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospita
-
コンタクト：
- Kang Yu, MD
- 電話番号：+8613801130457
- メール：yuk1997@sina.com
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コンタクト：
- Fang Wang, MD, MS
- 電話番号：+8615201646084
- メール：yours.fang@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- [1] 性別・年齢：18歳以上の男女。
- [2] 患者は高脂血症と診断された。 中国人成人における脂質異常症の予防と治療に関する 2016 年のガイドラインの定義によれば、高脂血症は高脂血症の臨床診断基準を満たしています。 またはTC≧5.2mmol/Lと混合]; またはLDL-C≧3.4mmol/Lと混合]。
- [3] 研究前に、被験者は十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究の内容、プロセス、および起こり得る副作用について十分に理解していました。
- 【4】経口摂取が可能な方。
- [5] 研究計画書の要件に従って研究を完了し、医師および研究者の取り決めに従うことができる。
除外基準:
- [1] 脂質低下薬を投与されている方。
- [2] ネフローゼ症候群、甲状腺機能低下症、腎不全、肝疾患、全身性エリテマトーデス、グリコーゲン蓄積、骨髄腫、脂肪萎縮、急性ポルフィリン症、多嚢胞性卵巣症候群などの二次的原因による高脂血症。二次性脂質異常症を引き起こす可能性がある利尿薬、非心臓選択的β受容体拮抗薬、糖質コルチコイドを使用します。
- [3] 最近3か月以内に心臓、肝臓、腎臓の機能障害、急性心筋梗塞、脳卒中、脳内出血、COPD急性発作、呼吸不全等の重度の内外疾患を患った患者、過去3か月以内に手術を受けた患者最近3か月以内、または臨床医の評価後にこの研究に参加するのに適さない人。
- [4] 出血性疾患または出血傾向がある。
- [5]オメガ3ポリエン酸製剤によるアレルギーの既往歴がある人。
- [6] 妊娠中および授乳中の女性。
- [7] コンプライアンスが不十分、時間通りにフォローアップできない、または投薬のフォローアップを完了できない。
- [8] 診断と治療の過程で、重度の異常な代謝がある場合、またはさらなる介入が必要な場合、または患者が担当医師の評価を通じて研究を継続するのに適さなくなった場合、患者は研究から撤退することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：O3Aアーム
このアームの参加者にはオメガ-3 PUFAが提供されます
|
オメガ-3 PUFA (EPA+DHA) を含む魚油 1 日あたり 3.6g
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
この群の参加者にはプラセボと同量のコーン油が提供されます
|
プラセボとしてのパーム油
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中性脂肪
時間枠：3ヶ月
|
トリグリセリド (mmol/L)
|
3ヶ月
|
|
コレステロール
時間枠：3ヶ月
|
コレステロール (mmol/L)
|
3ヶ月
|
|
LDL-C
時間枠：3ヶ月
|
LDL-C (mmol/L)
|
3ヶ月
|
|
TNF-α
時間枠：3ヶ月
|
TNF-α (ng/ml)
|
3ヶ月
|
|
hsCRP
時間枠：3ヶ月
|
hsCRP (mmol/L)
|
3ヶ月
|
|
インタールキン-6
時間枠：3ヶ月
|
IL-6 (ng/ml)
|
3ヶ月
|
|
体重
時間枠：3ヶ月
|
体重（キログラム）
|
3ヶ月
|
|
BMI
時間枠：3ヶ月
|
BMI (kg/m2)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アディポネクチン
時間枠：3ヶ月
|
アディポネクチン (μg/mL)
|
3ヶ月
|
|
レプチン
時間枠：3ヶ月
|
レプチン (μg/mL)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kang Yu, master、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月15日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。