- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015348
Auswirkungen von Omega-3-PUFA auf Lipide, Entzündungsfaktoren und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Hyperlipidämie
Auswirkungen von Omega-3-Polyensäure auf Blutfett, Entzündungsfaktoren und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Hyperlipidämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierungstabellen wurden vom Statistiker erstellt und dem Prüfapotheker zur Verfügung gestellt, der die Blindpillen an die Teilnehmer verteilte.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Omega-3-PUFA, während Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Placebo erhalten, das genauso aussieht wie das Medikament der Interventionsgruppe. Während der Studie können alle Teilnehmer eine Ernährungsberatung und Schulung zur fettarmen Ernährung erhalten. Die Lipide, Entzündungsfaktoren, Gewicht und Körperzusammensetzung werden vor, in der Mitte und am Ende der Studie beurteilt und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fang Wang, master
- Telefonnummer: +8615201646084
- E-Mail: yours.fang@Hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kang Yu, master
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-Mail: yuk1997@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospita
-
Kontakt:
- Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-Mail: yuk1997@sina.com
-
Kontakt:
- Fang Wang, MD, MS
- Telefonnummer: +8615201646084
- E-Mail: yours.fang@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- [1] Geschlecht und Alter: männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter.
- [2] Bei den Patienten wurde eine Hyperlipidämie diagnostiziert. Gemäß der Definition der Leitlinien von 2016 zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei chinesischen Erwachsenen erfüllt es die klinisch-diagnostischen Kriterien einer Hyperlipidämie: Hypertriglyceridämie [TG≥1,7 mmol/L]; Oder gemischt mit TC≥5,2 mmol/L]; Oder gemischt mit LDL-C≥3,4 mmol/L].
- [3] Vor der Studie hatten die Probanden die Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben sowie den Forschungsinhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstanden.
- [4] Diejenigen, die oral essen können.
- [5] Sie müssen in der Lage sein, die Forschung gemäß den Anforderungen des Forschungsprotokolls abzuschließen und die Anordnungen von Ärzten und Forschern zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- [1] Diejenigen, die lipidsenkende Medikamente erhalten.
- [2] Hyperlipidämie durch sekundäre Ursachen wie nephrotisches Syndrom, Hypothyreose, Nierenversagen, Lebererkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Glykogenansammlung, Myelom, Fettatrophie, akute Porphyrie, polyzystisches Ovarialsyndrom usw.; Verwenden Sie Diuretika, nicht kardiale selektive β-Rezeptorblocker und Glukokortikoide, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen können.
- [3] Patienten mit schweren inneren und äußeren Erkrankungen wie Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, intrazerebraler Blutung, akutem COPD-Anfall, Atemversagen usw. in den letzten 3 Monaten, Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben letzten 3 Monaten oder jede Person, die nach klinischer Beurteilung nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
- [4] Sie haben eine hämorrhagische Erkrankung oder neigen zu Blutungen.
- [5] Personen, die in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Omega-3-Polyensäurepräparat hatten.
- [6] Schwangere und stillende Frauen.
- [7] Schlechte Compliance, Unfähigkeit, rechtzeitig nachzufragen oder die Nachkontrolle der Medikamente nicht abzuschließen.
- [8] Wenn im Verlauf der Diagnose und Behandlung schwerwiegende Stoffwechselstörungen auftreten oder weitere Eingriffe erforderlich sind oder der Patient nach Einschätzung des zuständigen Arztes nicht mehr für die Fortsetzung der Studie geeignet ist, kann er die Studie abbrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: O3A-Arm
Teilnehmer dieses Arms werden mit Omega-3-PUFA versorgt
|
3,6 g Fischöl pro Tag mit Omega-3-PUFA (EPA+DHA)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer dieses Arms erhalten die gleiche Menge Maisöl wie Placebo
|
Palmöl als Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate
|
Triglycerid in mmol/L
|
3 Monate
|
|
Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Cholesterin in mmol/L
|
3 Monate
|
|
LDL-C
Zeitfenster: 3 Monate
|
LDL-C in mmol/L
|
3 Monate
|
|
TNF-α
Zeitfenster: 3 Monate
|
TNF-α in ng/ml
|
3 Monate
|
|
hsCRP
Zeitfenster: 3 Monate
|
hsCRP in mmol/L
|
3 Monate
|
|
Interlukin-6
Zeitfenster: 3 Monate
|
IL-6 in ng/ml
|
3 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gewicht in Kilogramm
|
3 Monate
|
|
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
|
BMI in kg/m2
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adiponektin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Adiponektin in μg/ml
|
3 Monate
|
|
Leptin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Leptin in μg/ml
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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