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Auswirkungen von Omega-3-PUFA auf Lipide, Entzündungsfaktoren und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Hyperlipidämie

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen von Omega-3-Polyensäure auf Blutfett, Entzündungsfaktoren und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Hyperlipidämie

Patienten mit Hyperlipidämie werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Omega-3-PUFA, während Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Placebo erhalten, das genauso aussieht wie das Medikament der Interventionsgruppe. Während der Studie können alle Teilnehmer eine Ernährungsberatung und Schulung zur fettarmen Ernährung erhalten. Die Lipide, Entzündungsfaktoren, Gewicht und Körperzusammensetzung werden vor, in der Mitte und am Ende der Studie beurteilt und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Randomisierungstabellen wurden vom Statistiker erstellt und dem Prüfapotheker zur Verfügung gestellt, der die Blindpillen an die Teilnehmer verteilte.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Omega-3-PUFA, während Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Placebo erhalten, das genauso aussieht wie das Medikament der Interventionsgruppe. Während der Studie können alle Teilnehmer eine Ernährungsberatung und Schulung zur fettarmen Ernährung erhalten. Die Lipide, Entzündungsfaktoren, Gewicht und Körperzusammensetzung werden vor, in der Mitte und am Ende der Studie beurteilt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • [1] Geschlecht und Alter: männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter.
  • [2] Bei den Patienten wurde eine Hyperlipidämie diagnostiziert. Gemäß der Definition der Leitlinien von 2016 zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei chinesischen Erwachsenen erfüllt es die klinisch-diagnostischen Kriterien einer Hyperlipidämie: Hypertriglyceridämie [TG≥1,7 mmol/L]; Oder gemischt mit TC≥5,2 mmol/L]; Oder gemischt mit LDL-C≥3,4 mmol/L].
  • [3] Vor der Studie hatten die Probanden die Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben sowie den Forschungsinhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstanden.
  • [4] Diejenigen, die oral essen können.
  • [5] Sie müssen in der Lage sein, die Forschung gemäß den Anforderungen des Forschungsprotokolls abzuschließen und die Anordnungen von Ärzten und Forschern zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • [1] Diejenigen, die lipidsenkende Medikamente erhalten.
  • [2] Hyperlipidämie durch sekundäre Ursachen wie nephrotisches Syndrom, Hypothyreose, Nierenversagen, Lebererkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Glykogenansammlung, Myelom, Fettatrophie, akute Porphyrie, polyzystisches Ovarialsyndrom usw.; Verwenden Sie Diuretika, nicht kardiale selektive β-Rezeptorblocker und Glukokortikoide, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen können.
  • [3] Patienten mit schweren inneren und äußeren Erkrankungen wie Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, intrazerebraler Blutung, akutem COPD-Anfall, Atemversagen usw. in den letzten 3 Monaten, Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben letzten 3 Monaten oder jede Person, die nach klinischer Beurteilung nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
  • [4] Sie haben eine hämorrhagische Erkrankung oder neigen zu Blutungen.
  • [5] Personen, die in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Omega-3-Polyensäurepräparat hatten.
  • [6] Schwangere und stillende Frauen.
  • [7] Schlechte Compliance, Unfähigkeit, rechtzeitig nachzufragen oder die Nachkontrolle der Medikamente nicht abzuschließen.
  • [8] Wenn im Verlauf der Diagnose und Behandlung schwerwiegende Stoffwechselstörungen auftreten oder weitere Eingriffe erforderlich sind oder der Patient nach Einschätzung des zuständigen Arztes nicht mehr für die Fortsetzung der Studie geeignet ist, kann er die Studie abbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: O3A-Arm
Teilnehmer dieses Arms werden mit Omega-3-PUFA versorgt
3,6 g Fischöl pro Tag mit Omega-3-PUFA (EPA+DHA)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer dieses Arms erhalten die gleiche Menge Maisöl wie Placebo
Palmöl als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate
Triglycerid in mmol/L
3 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Cholesterin in mmol/L
3 Monate
LDL-C
Zeitfenster: 3 Monate
LDL-C in mmol/L
3 Monate
TNF-α
Zeitfenster: 3 Monate
TNF-α in ng/ml
3 Monate
hsCRP
Zeitfenster: 3 Monate
hsCRP in mmol/L
3 Monate
Interlukin-6
Zeitfenster: 3 Monate
IL-6 in ng/ml
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht in Kilogramm
3 Monate
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
BMI in kg/m2
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adiponektin
Zeitfenster: 3 Monate
Adiponektin in μg/ml
3 Monate
Leptin
Zeitfenster: 3 Monate
Leptin in μg/ml
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fischöl mit Omega-3-PUFA

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