- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015348
Auswirkungen von Omega-3-PUFA auf Lipide, Entzündungsfaktoren und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Hyperlipidämie
Auswirkungen von Omega-3-Polyensäure auf Blutfett, Entzündungsfaktoren und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Hyperlipidämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierungstabellen wurden vom Statistiker erstellt und dem Prüfapotheker zur Verfügung gestellt, der die Blindpillen an die Teilnehmer verteilte.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Omega-3-PUFA, während Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Placebo erhalten, das genauso aussieht wie das Medikament der Interventionsgruppe. Während der Studie können alle Teilnehmer eine Ernährungsberatung und Schulung zur fettarmen Ernährung erhalten. Die Lipide, Entzündungsfaktoren, Gewicht und Körperzusammensetzung werden vor, in der Mitte und am Ende der Studie beurteilt und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- [1] Geschlecht und Alter: männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter.
- [2] Bei den Patienten wurde eine Hyperlipidämie diagnostiziert. Gemäß der Definition der Leitlinien von 2016 zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei chinesischen Erwachsenen erfüllt es die klinisch-diagnostischen Kriterien einer Hyperlipidämie: Hypertriglyceridämie [TG≥1,7 mmol/L]; Oder gemischt mit TC≥5,2 mmol/L]; Oder gemischt mit LDL-C≥3,4 mmol/L].
- [3] Vor der Studie hatten die Probanden die Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben sowie den Forschungsinhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstanden.
- [4] Diejenigen, die oral essen können.
- [5] Sie müssen in der Lage sein, die Forschung gemäß den Anforderungen des Forschungsprotokolls abzuschließen und die Anordnungen von Ärzten und Forschern zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- [1] Diejenigen, die lipidsenkende Medikamente erhalten.
- [2] Hyperlipidämie durch sekundäre Ursachen wie nephrotisches Syndrom, Hypothyreose, Nierenversagen, Lebererkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Glykogenansammlung, Myelom, Fettatrophie, akute Porphyrie, polyzystisches Ovarialsyndrom usw.; Verwenden Sie Diuretika, nicht kardiale selektive β-Rezeptorblocker und Glukokortikoide, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen können.
- [3] Patienten mit schweren inneren und äußeren Erkrankungen wie Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, intrazerebraler Blutung, akutem COPD-Anfall, Atemversagen usw. in den letzten 3 Monaten, Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben letzten 3 Monaten oder jede Person, die nach klinischer Beurteilung nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
- [4] Sie haben eine hämorrhagische Erkrankung oder neigen zu Blutungen.
- [5] Personen, die in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Omega-3-Polyensäurepräparat hatten.
- [6] Schwangere und stillende Frauen.
- [7] Schlechte Compliance, Unfähigkeit, rechtzeitig nachzufragen oder die Nachkontrolle der Medikamente nicht abzuschließen.
- [8] Wenn im Verlauf der Diagnose und Behandlung schwerwiegende Stoffwechselstörungen auftreten oder weitere Eingriffe erforderlich sind oder der Patient nach Einschätzung des zuständigen Arztes nicht mehr für die Fortsetzung der Studie geeignet ist, kann er die Studie abbrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
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1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
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the same amont of corn oil as placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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percentage change of triglyceride
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Gewicht in Kilogramm
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3 Monate
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insulin resistance
Zeitfenster: 3 months
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homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
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3 months
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visceral fat area (VFA)
Zeitfenster: 3 months
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visceral fat area (VFA) in cm2
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3 months
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non-HDL-C
Zeitfenster: 3 months
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non-HDL-C in mmol/L
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3 months
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HDL-C
Zeitfenster: 3 months
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high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
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3 months
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longitudinal TG trajectory of triglycerides
Zeitfenster: 6 weeks and 12 weeks of the study
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longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
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6 weeks and 12 weeks of the study
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low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Zeitfenster: 3 months
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changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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