Az Omega-3 PUFA hatása a lipidekre, a gyulladásos tényezőkre és a hiperlipidémiás betegek testösszetételére
2026. július 28. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Az omega-3 poliénsav hatása a vérzsírokra, a gyulladásos tényezőkre és a hiperlipidémiás betegek testösszetételére
A hiperlipidémiás betegek véletlenszerűen kerülnek be az intervenciós vagy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport résztvevőit Omega-3 PUFA-val, míg a kontrollcsoport résztvevőit placebóval látjuk el, amely úgy nézett ki, mint az intervenciós csoport gyógyszere.
A vizsgálat során minden résztvevő részesülhet táplálkozási tanácsadásban és oktatásban az alacsony zsírtartalmú étrendről.
A lipideket, a gyulladásos faktorokat, a súlyt és a testösszetételt a vizsgálat előtt, közepén és végén fel kell mérni és fel kell jegyezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlenszerűsítési táblázatokat a statisztikus állította elő, és eljuttatta a vizsgáló gyógyszerészhez, aki kiosztotta a megvakult tablettákat a résztvevőknek.
Az intervenciós csoport résztvevőit Omega-3 PUFA-val, míg a kontrollcsoport résztvevőit placebóval látjuk el, amely úgy nézett ki, mint az intervenciós csoport gyógyszere. A vizsgálat során minden résztvevő részesülhet táplálkozási tanácsadásban és oktatásban az alacsony zsírtartalmú étrendről. A lipideket, a gyulladásos faktorokat, a súlyt és a testösszetételt a vizsgálat előtt, közepén és végén fel kell mérni és fel kell jegyezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- [1] Nem és életkor: férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- [2] A betegeknél hiperlipidémiát diagnosztizáltak. A kínai felnőttek diszlipidémia megelőzésére és kezelésére vonatkozó 2016-os irányelvek meghatározása szerint megfelel a hiperlipidémia klinikai diagnosztikai kritériumainak: hipertrigliceridémia [TG≥1,7 mmol/L]; Vagy keverve TC≥5,2 mmol/L]; Vagy LDL-C≥3,4 mmol/L-el keverve].
- [3] A vizsgálat előtt az alanyok teljesen megértették és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot, valamint teljes mértékben megértették a kutatás tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat.
- [4] Akik szájon át tudnak enni.
- [5] Legyen képes a kutatást a kutatási protokoll előírásai szerint elvégezni, és engedelmeskedni az orvosok és kutatók elrendeléseinek.
Kizárási kritériumok:
- [1] Azok, akik lipidcsökkentő gyógyszereket kapnak.
- [2] Másodlagos okok által okozott hiperlipidémia, például nefrotikus szindróma, hypothyreosis, veseelégtelenség, májbetegség, szisztémás lupus erythematosus, glikogén felhalmozódás, mielóma, zsírsorvadás, akut porfiria, policisztás petefészek szindróma stb. Használjon diuretikumokat, nem szívre szelektív β-receptor-blokkolókat és glükokortikoidokat, amelyek másodlagos diszlipidémiát okozhatnak.
- [3] Az elmúlt 3 hónapban súlyos belső és külső betegségekben szenvedő betegek, mint például szív-, máj- és veseelégtelenség, akut miokardiális infarktus, stroke, intracerebrális vérzés, COPD akut rohama, légzési elégtelenség stb., az elmúlt 3 hónapban műtéten átesett betegek az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely olyan személy, aki a klinikus értékelése után nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.
- [4] Vérzéses betegsége vagy vérzési hajlama van.
- [5] Azok, akik korábban allergiásak az omega-3 poliénsav-készítményre.
- [6] Terhes és szoptató nők.
- [7] Gyenge megfelelés, nem tudja időben követni, vagy nem tudja befejezni a gyógyszeres kezelés nyomon követését.
- [8] A diagnózis és a kezelés során, ha súlyos anyagcsere-rendellenesség lép fel, vagy további beavatkozásra van szükség, vagy a beteg az illetékes orvos megítélése alapján már nem alkalmas a vizsgálat folytatására, a vizsgálatból kiléphet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
|
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
|
the same amont of corn oil as placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
percentage change of triglyceride
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
súly kilogrammban
|
3 hónap
|
|
insulin resistance
Időkeret: 3 months
|
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
|
3 months
|
|
visceral fat area (VFA)
Időkeret: 3 months
|
visceral fat area (VFA) in cm2
|
3 months
|
|
non-HDL-C
Időkeret: 3 months
|
non-HDL-C in mmol/L
|
3 months
|
|
HDL-C
Időkeret: 3 months
|
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
|
3 months
|
|
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Időkeret: 6 weeks and 12 weeks of the study
|
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
|
6 weeks and 12 weeks of the study
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Időkeret: 3 months
|
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .