Effets des AGPI oméga-3 sur les lipides, les facteurs inflammatoires et la composition corporelle chez les patients atteints d'hyperlipidémie
28 juillet 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Effets de l'acide polyénoïque oméga-3 sur les lipides sanguins, les facteurs inflammatoires et la composition corporelle chez les patients atteints d'hyperlipidémie
Les patients atteints d'hyperlipidémie seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou de contrôle.
Les participants du groupe d'intervention recevront des AGPI oméga-3, tandis que les participants du groupe témoin recevront un placebo qui ressemblait au médicament du groupe d'intervention.
Au cours de l'étude, tous les participants peuvent bénéficier de conseils nutritionnels et d'une éducation sur le régime alimentaire faible en gras.
Les lipides, les facteurs inflammatoires, le poids et la composition corporelle seront évalués et enregistrés avant, au milieu et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des tables de randomisation ont été générées par le statisticien et fournies au pharmacien investigateur qui a distribué les pilules en aveugle aux participants.
Les participants du groupe d'intervention recevront des AGPI oméga-3, tandis que les participants du groupe témoin recevront un placebo qui ressemblait au médicament du groupe d'intervention. Au cours de l'étude, tous les participants peuvent bénéficier de conseils nutritionnels et d'une éducation sur le régime alimentaire faible en gras. Les lipides, les facteurs inflammatoires, le poids et la composition corporelle seront évalués et enregistrés avant, au milieu et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- [1] Sexe et âge : homme ou femme, 18 ans et plus.
- [2] Les patients ont été diagnostiqués avec une hyperlipidémie. Selon la définition des lignes directrices de 2016 pour la prévention et le traitement de la dyslipidémie chez l'adulte chinois, elle répond aux critères diagnostiques cliniques de l'hyperlipidémie : hypertriglycéridémie [TG≥1,7 mmol/L] ; Ou mélangé avec TC≥5.2mmol/L] ; Ou mélangé avec LDL-C≥3.4mmol/L].
- [3] Avant l'étude, les sujets ont pleinement compris et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé, et ont pleinement compris le contenu de la recherche, le processus et les effets indésirables possibles.
- [4] Ceux qui peuvent manger oralement.
- [5] Pouvoir mener à bien la recherche selon les exigences du protocole de recherche et obéir aux dispositions des médecins et chercheurs.
Critère d'exclusion:
- [1] Ceux qui reçoivent des médicaments hypolipémiants.
- [2] Hyperlipidémie causée par des causes secondaires, telles que syndrome néphrotique, hypothyroïdie, insuffisance rénale, maladie du foie, lupus érythémateux disséminé, accumulation de glycogène, myélome, atrophie graisseuse, porphyrie aiguë, syndrome des ovaires polykystiques, etc. ; Utiliser des diurétiques, des bloqueurs non sélectifs des récepteurs β cardiaques et des glucocorticoïdes qui peuvent provoquer une dyslipidémie secondaire.
- [3] Patients atteints de maladies internes et externes graves, telles que dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, hémorragie intracérébrale, crise aiguë de MPOC, insuffisance respiratoire, etc. au cours des 3 derniers mois, patients ayant subi une intervention chirurgicale dans 3 derniers mois, ou toute personne qui n'est pas apte à participer à cette étude après évaluation clinique.
- [4] Avoir une maladie hémorragique ou une tendance aux saignements.
- [5] Ceux qui ont des antécédents d'allergie à la préparation d'acide polyénoïque oméga-3.
- [6] Femmes enceintes et allaitantes.
- [7] Mauvaise observance, incapable de faire le suivi à temps ou incapable de terminer le suivi de la médication.
- [8] Au cours du diagnostic et du traitement, s'il existe un métabolisme gravement anormal ou si une intervention supplémentaire est nécessaire, ou si le patient n'est plus apte à poursuivre l'étude grâce à l'évaluation du médecin compétent, il peut se retirer de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
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1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
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the same amont of corn oil as placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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percentage change of triglyceride
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids
Délai: 3 mois
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poids en kilogramme
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3 mois
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insulin resistance
Délai: 3 months
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homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
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3 months
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visceral fat area (VFA)
Délai: 3 months
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visceral fat area (VFA) in cm2
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3 months
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non-HDL-C
Délai: 3 months
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non-HDL-C in mmol/L
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3 months
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HDL-C
Délai: 3 months
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high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
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3 months
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longitudinal TG trajectory of triglycerides
Délai: 6 weeks and 12 weeks of the study
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longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
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6 weeks and 12 weeks of the study
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low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Délai: 3 months
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changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .