- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05015348
Wpływ omega-3 PUFA na lipidy, czynniki zapalne i skład ciała u pacjentów z hiperlipidemią
Wpływ kwasu polienowego omega-3 na lipidy we krwi, czynniki zapalne i skład ciała u pacjentów z hiperlipidemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tabele randomizacji zostały wygenerowane przez statystyka i dostarczone farmaceucie badawczemu, który rozdał zaślepione pigułki uczestnikom.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Omega-3 PUFA, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają placebo, które wyglądało tak samo jak lek z grupy interwencyjnej. W trakcie badania wszyscy uczestnicy mogą skorzystać z porad żywieniowych i edukacji w zakresie diety niskotłuszczowej. Tłuszcze, czynniki zapalne, masa ciała i skład ciała zostaną ocenione i zapisane przed, w trakcie i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fang Wang, master
- Numer telefonu: +8615201646084
- E-mail: yours.fang@Hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kang Yu, master
- Numer telefonu: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospita
-
Kontakt:
- Kang Yu, MD
- Numer telefonu: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
-
Kontakt:
- Fang Wang, MD, MS
- Numer telefonu: +8615201646084
- E-mail: yours.fang@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- [1] Płeć i wiek: mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej.
- [2] U pacjentów zdiagnozowano hiperlipidemię. Zgodnie z definicją wytycznych z 2016 r. dotyczących profilaktyki i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne hiperlipidemii: hipertriglicerydemia [TG≥1,7 mmol/l]; Lub zmieszany z TC≥5,2 mmol/L]; Lub zmieszane z LDL-C≥3,4 mmol/l].
- [3] Przed badaniem osoby badane w pełni zrozumiały i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody oraz w pełni zrozumiały treść badania, proces i możliwe działania niepożądane.
- [4] Ci, którzy mogą jeść doustnie.
- [5] Być w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami protokołu badawczego i przestrzegać ustaleń lekarzy i badaczy.
Kryteria wyłączenia:
- [1] Ci, którzy otrzymują leki obniżające poziom lipidów.
- [2] Hiperlipidemia spowodowana przyczynami wtórnymi, takimi jak zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, choroba wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, nagromadzenie glikogenu, szpiczak, zanik tkanki tłuszczowej, ostra porfiria, zespół policystycznych jajników itp.; Należy stosować diuretyki, niekardioselektywne blokery receptorów β i glikokortykosteroidy, które mogą powodować wtórną dyslipidemię.
- [3] Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnętrznymi i zewnętrznymi, takimi jak dysfunkcja serca, wątroby i nerek, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, krwotok śródmózgowy, ostry atak POChP, niewydolność oddechowa itp. w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pacjenci po operacjach w ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek osobę, która po ocenie klinicysty nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
- [4] Mają chorobę krwotoczną lub skłonność do krwawień.
- [5] Ci, którzy mają historię alergii na preparat kwasu polienowego omega-3.
- [6] Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- [7] Słaba zgodność, niezdolność do obserwacji na czas lub niezdolność do zakończenia obserwacji leków.
- [8] W trakcie diagnozy i leczenia, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne zaburzenia metabolizmu lub konieczna jest dalsza interwencja, lub pacjent nie nadaje się już do kontynuowania badania w ocenie kompetentnego lekarza, może on wycofać się z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię O3A
uczestnicy tego ramienia otrzymają PUFA omega-3
|
3,6 g dziennie oleju rybnego z omega-3 PUFA (EPA + DHA)
|
|
Komparator placebo: ramię placebo
uczestnicy tej części otrzymają taką samą ilość oleju kukurydzianego jak placebo
|
olej palmowy jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
triglicerydy w mmol/L
|
3 miesiące
|
|
cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
cholesterol w mmol/L
|
3 miesiące
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
LDL-C w mmol/l
|
3 miesiące
|
|
TNF-α
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
TNF-α w ng/ml
|
3 miesiące
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
hsCRP w mmol/l
|
3 miesiące
|
|
interlukin-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IL-6 w ng/ml
|
3 miesiące
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
waga w kilogramach
|
3 miesiące
|
|
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BMI w kg/m2
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
adiponektyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
adiponektyna w μg/ml
|
3 miesiące
|
|
leptyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
leptyna w μg/ml
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na olej rybi z omega-3 PUFA
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont...Zakończony
-
Jian SuoNieznany
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Jagiellonian UniversityNational Science Centre, PolandZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Polska
-
Kuang Tien General HospitalZakończonyMigrena | Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczoweTajwan
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... i inni współpracownicyZakończony
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Baylor UniversityZakończonySkładu ciała | Profil zakresu głosu | Indeks objawów refluksu | Ocena umiejętności łatwego śpiewaniaStany Zjednoczone
-
University of ManchesterZakończony