Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ omega-3 PUFA na lipidy, czynniki zapalne i skład ciała u pacjentów z hiperlipidemią

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ kwasu polienowego omega-3 na lipidy we krwi, czynniki zapalne i skład ciała u pacjentów z hiperlipidemią

Pacjenci z hiperlipidemią zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Omega-3 PUFA, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają placebo, które wyglądało tak samo jak lek z grupy interwencyjnej. W trakcie badania wszyscy uczestnicy mogą skorzystać z porad żywieniowych i edukacji w zakresie diety niskotłuszczowej. Tłuszcze, czynniki zapalne, masa ciała i skład ciała zostaną ocenione i zapisane przed, w trakcie i na końcu badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tabele randomizacji zostały wygenerowane przez statystyka i dostarczone farmaceucie badawczemu, który rozdał zaślepione pigułki uczestnikom.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Omega-3 PUFA, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają placebo, które wyglądało tak samo jak lek z grupy interwencyjnej. W trakcie badania wszyscy uczestnicy mogą skorzystać z porad żywieniowych i edukacji w zakresie diety niskotłuszczowej. Tłuszcze, czynniki zapalne, masa ciała i skład ciała zostaną ocenione i zapisane przed, w trakcie i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • [1] Płeć i wiek: mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej.
  • [2] U pacjentów zdiagnozowano hiperlipidemię. Zgodnie z definicją wytycznych z 2016 r. dotyczących profilaktyki i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne hiperlipidemii: hipertriglicerydemia [TG≥1,7 mmol/l]; Lub zmieszany z TC≥5,2 mmol/L]; Lub zmieszane z LDL-C≥3,4 mmol/l].
  • [3] Przed badaniem osoby badane w pełni zrozumiały i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody oraz w pełni zrozumiały treść badania, proces i możliwe działania niepożądane.
  • [4] Ci, którzy mogą jeść doustnie.
  • [5] Być w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami protokołu badawczego i przestrzegać ustaleń lekarzy i badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • [1] Ci, którzy otrzymują leki obniżające poziom lipidów.
  • [2] Hiperlipidemia spowodowana przyczynami wtórnymi, takimi jak zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, choroba wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, nagromadzenie glikogenu, szpiczak, zanik tkanki tłuszczowej, ostra porfiria, zespół policystycznych jajników itp.; Należy stosować diuretyki, niekardioselektywne blokery receptorów β i glikokortykosteroidy, które mogą powodować wtórną dyslipidemię.
  • [3] Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnętrznymi i zewnętrznymi, takimi jak dysfunkcja serca, wątroby i nerek, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, krwotok śródmózgowy, ostry atak POChP, niewydolność oddechowa itp. w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pacjenci po operacjach w ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek osobę, która po ocenie klinicysty nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
  • [4] Mają chorobę krwotoczną lub skłonność do krwawień.
  • [5] Ci, którzy mają historię alergii na preparat kwasu polienowego omega-3.
  • [6] Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • [7] Słaba zgodność, niezdolność do obserwacji na czas lub niezdolność do zakończenia obserwacji leków.
  • [8] W trakcie diagnozy i leczenia, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne zaburzenia metabolizmu lub konieczna jest dalsza interwencja, lub pacjent nie nadaje się już do kontynuowania badania w ocenie kompetentnego lekarza, może on wycofać się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Inne nazwy:
  • lifestyle management
Komparator placebo: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
the same amont of corn oil as placebo
Inne nazwy:
  • lifestyle management

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
percentage change of triglyceride
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
waga w kilogramach
3 miesiące
insulin resistance
Ramy czasowe: 3 months
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
3 months
visceral fat area (VFA)
Ramy czasowe: 3 months
visceral fat area (VFA) in cm2
3 months
non-HDL-C
Ramy czasowe: 3 months
non-HDL-C in mmol/L
3 months
HDL-C
Ramy czasowe: 3 months
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
3 months
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Ramy czasowe: 6 weeks and 12 weeks of the study
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
6 weeks and 12 weeks of the study
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Ramy czasowe: 3 months
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj