Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ omega-3 PUFA na lipidy, czynniki zapalne i skład ciała u pacjentów z hiperlipidemią

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ kwasu polienowego omega-3 na lipidy we krwi, czynniki zapalne i skład ciała u pacjentów z hiperlipidemią

Pacjenci z hiperlipidemią zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Omega-3 PUFA, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają placebo, które wyglądało tak samo jak lek z grupy interwencyjnej. W trakcie badania wszyscy uczestnicy mogą skorzystać z porad żywieniowych i edukacji w zakresie diety niskotłuszczowej. Tłuszcze, czynniki zapalne, masa ciała i skład ciała zostaną ocenione i zapisane przed, w trakcie i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tabele randomizacji zostały wygenerowane przez statystyka i dostarczone farmaceucie badawczemu, który rozdał zaślepione pigułki uczestnikom.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Omega-3 PUFA, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają placebo, które wyglądało tak samo jak lek z grupy interwencyjnej. W trakcie badania wszyscy uczestnicy mogą skorzystać z porad żywieniowych i edukacji w zakresie diety niskotłuszczowej. Tłuszcze, czynniki zapalne, masa ciała i skład ciała zostaną ocenione i zapisane przed, w trakcie i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kang Yu, master
  • Numer telefonu: +8613801130457
  • E-mail: yuk1997@sina.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • [1] Płeć i wiek: mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej.
  • [2] U pacjentów zdiagnozowano hiperlipidemię. Zgodnie z definicją wytycznych z 2016 r. dotyczących profilaktyki i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne hiperlipidemii: hipertriglicerydemia [TG≥1,7 mmol/l]; Lub zmieszany z TC≥5,2 mmol/L]; Lub zmieszane z LDL-C≥3,4 mmol/l].
  • [3] Przed badaniem osoby badane w pełni zrozumiały i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody oraz w pełni zrozumiały treść badania, proces i możliwe działania niepożądane.
  • [4] Ci, którzy mogą jeść doustnie.
  • [5] Być w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami protokołu badawczego i przestrzegać ustaleń lekarzy i badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • [1] Ci, którzy otrzymują leki obniżające poziom lipidów.
  • [2] Hiperlipidemia spowodowana przyczynami wtórnymi, takimi jak zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, choroba wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, nagromadzenie glikogenu, szpiczak, zanik tkanki tłuszczowej, ostra porfiria, zespół policystycznych jajników itp.; Należy stosować diuretyki, niekardioselektywne blokery receptorów β i glikokortykosteroidy, które mogą powodować wtórną dyslipidemię.
  • [3] Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnętrznymi i zewnętrznymi, takimi jak dysfunkcja serca, wątroby i nerek, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, krwotok śródmózgowy, ostry atak POChP, niewydolność oddechowa itp. w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pacjenci po operacjach w ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek osobę, która po ocenie klinicysty nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
  • [4] Mają chorobę krwotoczną lub skłonność do krwawień.
  • [5] Ci, którzy mają historię alergii na preparat kwasu polienowego omega-3.
  • [6] Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • [7] Słaba zgodność, niezdolność do obserwacji na czas lub niezdolność do zakończenia obserwacji leków.
  • [8] W trakcie diagnozy i leczenia, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne zaburzenia metabolizmu lub konieczna jest dalsza interwencja, lub pacjent nie nadaje się już do kontynuowania badania w ocenie kompetentnego lekarza, może on wycofać się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię O3A
uczestnicy tego ramienia otrzymają PUFA omega-3
3,6 g dziennie oleju rybnego z omega-3 PUFA (EPA + DHA)
Komparator placebo: ramię placebo
uczestnicy tej części otrzymają taką samą ilość oleju kukurydzianego jak placebo
olej palmowy jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
triglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
triglicerydy w mmol/L
3 miesiące
cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące
cholesterol w mmol/L
3 miesiące
LDL-C
Ramy czasowe: 3 miesiące
LDL-C w mmol/l
3 miesiące
TNF-α
Ramy czasowe: 3 miesiące
TNF-α w ng/ml
3 miesiące
hsCRP
Ramy czasowe: 3 miesiące
hsCRP w mmol/l
3 miesiące
interlukin-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
IL-6 w ng/ml
3 miesiące
masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
waga w kilogramach
3 miesiące
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
BMI w kg/m2
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
adiponektyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
adiponektyna w μg/ml
3 miesiące
leptyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
leptyna w μg/ml
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olej rybi z omega-3 PUFA

Subskrybuj