- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05015348
Wpływ omega-3 PUFA na lipidy, czynniki zapalne i skład ciała u pacjentów z hiperlipidemią
Wpływ kwasu polienowego omega-3 na lipidy we krwi, czynniki zapalne i skład ciała u pacjentów z hiperlipidemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tabele randomizacji zostały wygenerowane przez statystyka i dostarczone farmaceucie badawczemu, który rozdał zaślepione pigułki uczestnikom.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Omega-3 PUFA, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają placebo, które wyglądało tak samo jak lek z grupy interwencyjnej. W trakcie badania wszyscy uczestnicy mogą skorzystać z porad żywieniowych i edukacji w zakresie diety niskotłuszczowej. Tłuszcze, czynniki zapalne, masa ciała i skład ciała zostaną ocenione i zapisane przed, w trakcie i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- [1] Płeć i wiek: mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej.
- [2] U pacjentów zdiagnozowano hiperlipidemię. Zgodnie z definicją wytycznych z 2016 r. dotyczących profilaktyki i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne hiperlipidemii: hipertriglicerydemia [TG≥1,7 mmol/l]; Lub zmieszany z TC≥5,2 mmol/L]; Lub zmieszane z LDL-C≥3,4 mmol/l].
- [3] Przed badaniem osoby badane w pełni zrozumiały i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody oraz w pełni zrozumiały treść badania, proces i możliwe działania niepożądane.
- [4] Ci, którzy mogą jeść doustnie.
- [5] Być w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami protokołu badawczego i przestrzegać ustaleń lekarzy i badaczy.
Kryteria wyłączenia:
- [1] Ci, którzy otrzymują leki obniżające poziom lipidów.
- [2] Hiperlipidemia spowodowana przyczynami wtórnymi, takimi jak zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, choroba wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, nagromadzenie glikogenu, szpiczak, zanik tkanki tłuszczowej, ostra porfiria, zespół policystycznych jajników itp.; Należy stosować diuretyki, niekardioselektywne blokery receptorów β i glikokortykosteroidy, które mogą powodować wtórną dyslipidemię.
- [3] Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnętrznymi i zewnętrznymi, takimi jak dysfunkcja serca, wątroby i nerek, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, krwotok śródmózgowy, ostry atak POChP, niewydolność oddechowa itp. w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pacjenci po operacjach w ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek osobę, która po ocenie klinicysty nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
- [4] Mają chorobę krwotoczną lub skłonność do krwawień.
- [5] Ci, którzy mają historię alergii na preparat kwasu polienowego omega-3.
- [6] Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- [7] Słaba zgodność, niezdolność do obserwacji na czas lub niezdolność do zakończenia obserwacji leków.
- [8] W trakcie diagnozy i leczenia, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne zaburzenia metabolizmu lub konieczna jest dalsza interwencja, lub pacjent nie nadaje się już do kontynuowania badania w ocenie kompetentnego lekarza, może on wycofać się z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
|
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
|
the same amont of corn oil as placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
percentage change of triglyceride
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
waga w kilogramach
|
3 miesiące
|
|
insulin resistance
Ramy czasowe: 3 months
|
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
|
3 months
|
|
visceral fat area (VFA)
Ramy czasowe: 3 months
|
visceral fat area (VFA) in cm2
|
3 months
|
|
non-HDL-C
Ramy czasowe: 3 months
|
non-HDL-C in mmol/L
|
3 months
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: 3 months
|
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
|
3 months
|
|
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Ramy czasowe: 6 weeks and 12 weeks of the study
|
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
|
6 weeks and 12 weeks of the study
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Ramy czasowe: 3 months
|
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .