- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05015348
Влияние омега-3 ПНЖК на липиды, воспалительные факторы и состав тела у пациентов с гиперлипидемией
Влияние полиеновой кислоты омега-3 на липиды крови, воспалительные факторы и состав тела у пациентов с гиперлипидемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таблицы рандомизации были составлены статистиком и предоставлены фармацевту-исследователю, который раздавал участникам слепые таблетки.
Участникам группы вмешательства будет предоставлена Омега-3 ПНЖК, а участникам контрольной группы будет предоставлено плацебо, которое выглядело так же, как препарат группы вмешательства. Во время исследования все участники могут получить консультацию по питанию и обучение диете с низким содержанием жиров. Липиды, воспалительные факторы, вес и состав тела будут оцениваться и записываться до, в середине и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fang Wang, master
- Номер телефона: +8615201646084
- Электронная почта: yours.fang@Hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kang Yu, master
- Номер телефона: +8613801130457
- Электронная почта: yuk1997@sina.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- [1] Пол и возраст: мужчина или женщина, 18 лет и старше.
- [2] У пациентов была диагностирована гиперлипидемия. Согласно определению рекомендаций 2016 года по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых китайцев, она соответствует клиническим диагностическим критериям гиперлипидемии: гипертриглицеридемия [ТГ≥1,7 ммоль/л]; Или в смеси с TC≥5,2 ммоль/л]; Или смешанный с LDL-C≥3,4 ммоль/л].
- [3] Перед исследованием субъекты полностью поняли и добровольно подписали форму информированного согласия, а также полностью поняли содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции.
- [4] Те, кто может есть через рот.
- [5] Иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования и подчиняться распоряжениям врачей и исследователей.
Критерий исключения:
- [1] Те, кто принимает гиполипидемические препараты.
- [2] Гиперлипидемия, вызванная вторичными причинами, такими как нефротический синдром, гипотиреоз, почечная недостаточность, заболевания печени, системная красная волчанка, накопление гликогена, миелома, жировая атрофия, острая порфирия, синдром поликистозных яичников и др.; Используйте диуретики, неселективные блокаторы β-рецепторов сердца и глюкокортикоиды, которые могут вызвать вторичную дислипидемию.
- [3] Пациенты с тяжелыми внутренними и внешними заболеваниями, такими как нарушение функции сердца, печени и почек, острый инфаркт миокарда, инсульт, внутримозговое кровоизлияние, острый приступ ХОБЛ, дыхательная недостаточность и др. в течение последних 3 мес, пациенты, перенесшие операцию в последние 3 месяца или любое лицо, которое не подходит для участия в этом исследовании после клинической оценки.
- [4] Имеют геморрагические заболевания или склонность к кровотечениям.
- [5] Те, у кого в анамнезе аллергия на препараты омега-3 полиеновой кислоты.
- [6] Беременные и кормящие женщины.
- [7] Плохая комплаентность, невозможность своевременного наблюдения или невозможность завершить последующее наблюдение за лекарствами.
- [8] В ходе диагностики и лечения, если есть какие-либо серьезные нарушения метаболизма или требуется дальнейшее вмешательство, или пациент больше не подходит для продолжения исследования по оценке компетентного врача, он может выйти из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука O3A
участники этой группы будут обеспечены омега-3 ПНЖК
|
3,6 г в день рыбьего жира с омега-3 ПНЖК (ЭПК+ДГК)
|
Плацебо Компаратор: плацебо рука
участники этой группы получат такое же количество пальмового масла, как и плацебо.
|
пальмовое масло как плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
триглицерид
Временное ограничение: 3 месяца
|
триглицериды в ммоль/л
|
3 месяца
|
холестерин
Временное ограничение: 3 месяца
|
холестерин в ммоль/л
|
3 месяца
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 3 месяца
|
ХС-ЛПНП в ммоль/л
|
3 месяца
|
ФНО-α
Временное ограничение: 3 месяца
|
TNF-α в нг/мл
|
3 месяца
|
NF-κB
Временное ограничение: 3 месяца
|
NF-κB в нг/мл
|
3 месяца
|
вчСРБ
Временное ограничение: 3 месяца
|
вчСРБ в ммоль/л
|
3 месяца
|
интерлукин-6
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИЛ-6 в нг/мл
|
3 месяца
|
вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
вес в килограммах
|
3 месяца
|
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИМТ в кг/м2
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
адипонектин
Временное ограничение: 3 месяца
|
адипонектин в мкг/мл
|
3 месяца
|
лептин
Временное ограничение: 3 месяца
|
лептин в мкг/мл
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рыбий жир с омега-3 ПНЖК
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты