Влияние омега-3 ПНЖК на липиды, воспалительные факторы и состав тела у пациентов с гиперлипидемией
28 июля 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Влияние полиеновой кислоты омега-3 на липиды крови, воспалительные факторы и состав тела у пациентов с гиперлипидемией
Пациенты с гиперлипидемией будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
Участникам группы вмешательства будет предоставлена Омега-3 ПНЖК, а участникам контрольной группы будет предоставлено плацебо, которое выглядело так же, как препарат группы вмешательства.
Во время исследования все участники могут получить консультацию по питанию и обучение диете с низким содержанием жиров.
Липиды, воспалительные факторы, вес и состав тела будут оцениваться и записываться до, в середине и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таблицы рандомизации были составлены статистиком и предоставлены фармацевту-исследователю, который раздавал участникам слепые таблетки.
Участникам группы вмешательства будет предоставлена Омега-3 ПНЖК, а участникам контрольной группы будет предоставлено плацебо, которое выглядело так же, как препарат группы вмешательства. Во время исследования все участники могут получить консультацию по питанию и обучение диете с низким содержанием жиров. Липиды, воспалительные факторы, вес и состав тела будут оцениваться и записываться до, в середине и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- [1] Пол и возраст: мужчина или женщина, 18 лет и старше.
- [2] У пациентов была диагностирована гиперлипидемия. Согласно определению рекомендаций 2016 года по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых китайцев, она соответствует клиническим диагностическим критериям гиперлипидемии: гипертриглицеридемия [ТГ≥1,7 ммоль/л]; Или в смеси с TC≥5,2 ммоль/л]; Или смешанный с LDL-C≥3,4 ммоль/л].
- [3] Перед исследованием субъекты полностью поняли и добровольно подписали форму информированного согласия, а также полностью поняли содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции.
- [4] Те, кто может есть через рот.
- [5] Иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования и подчиняться распоряжениям врачей и исследователей.
Критерий исключения:
- [1] Те, кто принимает гиполипидемические препараты.
- [2] Гиперлипидемия, вызванная вторичными причинами, такими как нефротический синдром, гипотиреоз, почечная недостаточность, заболевания печени, системная красная волчанка, накопление гликогена, миелома, жировая атрофия, острая порфирия, синдром поликистозных яичников и др.; Используйте диуретики, неселективные блокаторы β-рецепторов сердца и глюкокортикоиды, которые могут вызвать вторичную дислипидемию.
- [3] Пациенты с тяжелыми внутренними и внешними заболеваниями, такими как нарушение функции сердца, печени и почек, острый инфаркт миокарда, инсульт, внутримозговое кровоизлияние, острый приступ ХОБЛ, дыхательная недостаточность и др. в течение последних 3 мес, пациенты, перенесшие операцию в последние 3 месяца или любое лицо, которое не подходит для участия в этом исследовании после клинической оценки.
- [4] Имеют геморрагические заболевания или склонность к кровотечениям.
- [5] Те, у кого в анамнезе аллергия на препараты омега-3 полиеновой кислоты.
- [6] Беременные и кормящие женщины.
- [7] Плохая комплаентность, невозможность своевременного наблюдения или невозможность завершить последующее наблюдение за лекарствами.
- [8] В ходе диагностики и лечения, если есть какие-либо серьезные нарушения метаболизма или требуется дальнейшее вмешательство, или пациент больше не подходит для продолжения исследования по оценке компетентного врача, он может выйти из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
|
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
|
the same amont of corn oil as placebo
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
percentage change of triglyceride
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
вес в килограммах
|
3 месяца
|
|
insulin resistance
Временное ограничение: 3 months
|
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
|
3 months
|
|
visceral fat area (VFA)
Временное ограничение: 3 months
|
visceral fat area (VFA) in cm2
|
3 months
|
|
non-HDL-C
Временное ограничение: 3 months
|
non-HDL-C in mmol/L
|
3 months
|
|
HDL-C
Временное ограничение: 3 months
|
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
|
3 months
|
|
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Временное ограничение: 6 weeks and 12 weeks of the study
|
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
|
6 weeks and 12 weeks of the study
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Временное ограничение: 3 months
|
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .