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Efeitos do PUFA ômega-3 sobre lipídios, fatores inflamatórios e composição corporal em pacientes com hiperlipidemia

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efeitos do ácido polienóico ômega-3 nos lipídios do sangue, fatores inflamatórios e composição corporal em pacientes com hiperlipidemia

Os pacientes com hiperlipidemia serão alocados em grupo de intervenção ou controle aleatoriamente. Os participantes do grupo de intervenção receberão Omega-3 PUFA, enquanto os participantes do grupo de controle receberão placebo, que parecia o mesmo medicamento do grupo de intervenção. Durante o estudo, todos os participantes podem ter aconselhamento nutricional e educação para dieta com baixo teor de gordura. Os lipídios, fatores inflamatórios, peso e composição corporal serão avaliados e registrados antes, no meio e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Tabelas de randomização foram geradas pelo estatístico e fornecidas ao farmacêutico investigacional que distribuiu os comprimidos cegos aos participantes.

Os participantes do grupo de intervenção receberão Omega-3 PUFA, enquanto os participantes do grupo de controle receberão placebo, que parecia o mesmo medicamento do grupo de intervenção. Durante o estudo, todos os participantes podem ter aconselhamento nutricional e educação para dieta com baixo teor de gordura. Os lipídios, fatores inflamatórios, peso e composição corporal serão avaliados e registrados antes, no meio e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kang Yu, master
  • Número de telefone: +8613801130457
  • E-mail: yuk1997@sina.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • [1] Sexo e idade: masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
  • [2] Os pacientes foram diagnosticados com hiperlipidemia. De acordo com a definição das diretrizes de 2016 para a prevenção e tratamento da dislipidemia em adultos chineses, ela atende aos critérios diagnósticos clínicos de hiperlipidemia: hipertrigliceridemia [TG≥1,7mmol/L]; Ou misturado com TC≥5,2mmol/L]; Ou misturado com LDL-C≥3,4mmol/L].
  • [3] Antes do estudo, os participantes entenderam completamente e assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado e entenderam completamente o conteúdo da pesquisa, processo e possíveis reações adversas.
  • [4] Aqueles que podem comer por via oral.
  • [5] Ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com as exigências do protocolo de pesquisa e obedecer às determinações de médicos e pesquisadores.

Critério de exclusão:

  • [1] Aqueles que estão recebendo medicamentos hipolipemiantes.
  • [2] Hiperlipidemia causada por causas secundárias, como síndrome nefrótica, hipotireoidismo, insuficiência renal, doença hepática, lúpus eritematoso sistêmico, acúmulo de glicogênio, mieloma, atrofia gordurosa, porfiria aguda, síndrome dos ovários policísticos, etc; Usar diuréticos, bloqueadores β seletivos não cardíacos e glicocorticóides que podem causar dislipidemia secundária.
  • [3] Pacientes com doenças internas e externas graves, como disfunção cardíaca, hepática e renal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, hemorragia intracerebral, ataque agudo de DPOC, insuficiência respiratória, etc. nos últimos 3 meses, pacientes submetidos a cirurgia em últimos 3 meses, ou qualquer pessoa que não seja adequada para participar deste estudo após avaliação clínica.
  • [4] Tem doença hemorrágica ou tendência a sangramento.
  • [5] Aqueles que têm um histórico de alergia à preparação de ácido polienóico ômega-3.
  • [6] Mulheres grávidas e lactantes.
  • [7] Baixa adesão, incapaz de acompanhar a tempo ou incapaz de completar o acompanhamento da medicação.
  • [8] No decorrer do diagnóstico e tratamento, se houver algum metabolismo seriamente anormal ou se for necessária uma intervenção adicional, ou se o paciente não for mais adequado para continuar o estudo por meio da avaliação do médico competente, ele poderá se retirar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço O3A
os participantes deste braço receberão PUFA ômega-3
3,6 g por dia de óleo de peixe com ômega-3 PUFA (EPA + DHA)
Comparador de Placebo: braço placebo
os participantes deste braço receberão a mesma quantidade de óleo de milho que o placebo
óleo de palma como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
triglicerídeo
Prazo: 3 meses
triglicerídeo em mmol/L
3 meses
colesterol
Prazo: 3 meses
colesterol em mmol/L
3 meses
LDL-C
Prazo: 3 meses
LDL-C em mmol/L
3 meses
TNF-α
Prazo: 3 meses
TNF-α em ng/ml
3 meses
hsCRP
Prazo: 3 meses
hsCRP em mmol/L
3 meses
interlucina-6
Prazo: 3 meses
IL-6 em ng/ml
3 meses
peso corporal
Prazo: 3 meses
peso em quilograma
3 meses
IMC
Prazo: 3 meses
IMC em kg/m2
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adiponectina
Prazo: 3 meses
adiponectina em μg/mL
3 meses
leptina
Prazo: 3 meses
leptina em μg/mL
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-2908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em óleo de peixe com ômega-3 PUFA

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