- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015348
Efeitos do PUFA ômega-3 sobre lipídios, fatores inflamatórios e composição corporal em pacientes com hiperlipidemia
Efeitos do ácido polienóico ômega-3 nos lipídios do sangue, fatores inflamatórios e composição corporal em pacientes com hiperlipidemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tabelas de randomização foram geradas pelo estatístico e fornecidas ao farmacêutico investigacional que distribuiu os comprimidos cegos aos participantes.
Os participantes do grupo de intervenção receberão Omega-3 PUFA, enquanto os participantes do grupo de controle receberão placebo, que parecia o mesmo medicamento do grupo de intervenção. Durante o estudo, todos os participantes podem ter aconselhamento nutricional e educação para dieta com baixo teor de gordura. Os lipídios, fatores inflamatórios, peso e composição corporal serão avaliados e registrados antes, no meio e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- [1] Sexo e idade: masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
- [2] Os pacientes foram diagnosticados com hiperlipidemia. De acordo com a definição das diretrizes de 2016 para a prevenção e tratamento da dislipidemia em adultos chineses, ela atende aos critérios diagnósticos clínicos de hiperlipidemia: hipertrigliceridemia [TG≥1,7mmol/L]; Ou misturado com TC≥5,2mmol/L]; Ou misturado com LDL-C≥3,4mmol/L].
- [3] Antes do estudo, os participantes entenderam completamente e assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado e entenderam completamente o conteúdo da pesquisa, processo e possíveis reações adversas.
- [4] Aqueles que podem comer por via oral.
- [5] Ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com as exigências do protocolo de pesquisa e obedecer às determinações de médicos e pesquisadores.
Critério de exclusão:
- [1] Aqueles que estão recebendo medicamentos hipolipemiantes.
- [2] Hiperlipidemia causada por causas secundárias, como síndrome nefrótica, hipotireoidismo, insuficiência renal, doença hepática, lúpus eritematoso sistêmico, acúmulo de glicogênio, mieloma, atrofia gordurosa, porfiria aguda, síndrome dos ovários policísticos, etc; Usar diuréticos, bloqueadores β seletivos não cardíacos e glicocorticóides que podem causar dislipidemia secundária.
- [3] Pacientes com doenças internas e externas graves, como disfunção cardíaca, hepática e renal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, hemorragia intracerebral, ataque agudo de DPOC, insuficiência respiratória, etc. nos últimos 3 meses, pacientes submetidos a cirurgia em últimos 3 meses, ou qualquer pessoa que não seja adequada para participar deste estudo após avaliação clínica.
- [4] Tem doença hemorrágica ou tendência a sangramento.
- [5] Aqueles que têm um histórico de alergia à preparação de ácido polienóico ômega-3.
- [6] Mulheres grávidas e lactantes.
- [7] Baixa adesão, incapaz de acompanhar a tempo ou incapaz de completar o acompanhamento da medicação.
- [8] No decorrer do diagnóstico e tratamento, se houver algum metabolismo seriamente anormal ou se for necessária uma intervenção adicional, ou se o paciente não for mais adequado para continuar o estudo por meio da avaliação do médico competente, ele poderá se retirar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
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1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
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the same amont of corn oil as placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percentage change of triglyceride
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso corporal
Prazo: 3 meses
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peso em quilograma
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3 meses
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|
insulin resistance
Prazo: 3 months
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homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
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3 months
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visceral fat area (VFA)
Prazo: 3 months
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visceral fat area (VFA) in cm2
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3 months
|
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non-HDL-C
Prazo: 3 months
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non-HDL-C in mmol/L
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3 months
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HDL-C
Prazo: 3 months
|
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
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3 months
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longitudinal TG trajectory of triglycerides
Prazo: 6 weeks and 12 weeks of the study
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longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
|
6 weeks and 12 weeks of the study
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low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Prazo: 3 months
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changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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