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Efectos de AGPI Omega-3 sobre Lípidos, Factores Inflamatorios y Composición Corporal en Pacientes con Hiperlipidemia

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efectos del ácido polienoico omega-3 sobre los lípidos sanguíneos, los factores inflamatorios y la composición corporal en pacientes con hiperlipidemia

Los pacientes con hiperlipidemia se asignarán al grupo de intervención o de control al azar. Los participantes del grupo de intervención recibirán ácidos grasos poliinsaturados omega-3, mientras que los participantes del grupo de control recibirán un placebo que tenía el mismo aspecto que el fármaco del grupo de intervención. Durante el estudio, todos los participantes pueden recibir asesoramiento nutricional y educación para una dieta baja en grasas. Los lípidos, los factores inflamatorios, el peso y la composición corporal se evaluarán y registrarán antes, a la mitad y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las tablas de asignación al azar fueron generadas por el estadístico y proporcionadas al farmacéutico de investigación que distribuyó las píldoras ciegas a los participantes.

Los participantes del grupo de intervención recibirán ácidos grasos poliinsaturados omega-3, mientras que los participantes del grupo de control recibirán un placebo que tenía el mismo aspecto que el fármaco del grupo de intervención. Durante el estudio, todos los participantes pueden recibir asesoramiento nutricional y educación para una dieta baja en grasas. Los lípidos, los factores inflamatorios, el peso y la composición corporal se evaluarán y registrarán antes, a la mitad y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kang Yu, master
  • Número de teléfono: +8613801130457
  • Correo electrónico: yuk1997@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Contacto:
          • Kang Yu, MD
          • Número de teléfono: +8613801130457
          • Correo electrónico: yuk1997@sina.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • [1] Sexo y edad: hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • [2] Los pacientes fueron diagnosticados con hiperlipidemia. Según la definición de las directrices de 2016 para la prevención y el tratamiento de la dislipidemia en adultos chinos, cumple con los criterios de diagnóstico clínico de hiperlipidemia: hipertrigliceridemia [TG≥1,7mmol/L]; O mezclado con TC≥5.2mmol/L]; O mezclado con LDL-C≥3,4mmol/L].
  • [3] Antes del estudio, los sujetos entendieron completamente y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y entendieron completamente el contenido de la investigación, el proceso y las posibles reacciones adversas.
  • [4] Los que pueden comer por vía oral.
  • [5] Ser capaz de completar la investigación de acuerdo con los requisitos del protocolo de investigación y obedecer las disposiciones de los médicos e investigadores.

Criterio de exclusión:

  • [1] Aquellos que están recibiendo medicamentos para reducir los lípidos.
  • [2] Hiperlipidemia causada por causas secundarias, como síndrome nefrótico, hipotiroidismo, insuficiencia renal, enfermedad hepática, lupus eritematoso sistémico, acumulación de glucógeno, mieloma, atrofia grasa, porfiria aguda, síndrome de ovario poliquístico, etc.; Usar diuréticos, bloqueadores de los receptores β selectivos no cardíacos y glucocorticoides que pueden causar dislipidemia secundaria.
  • [3] Pacientes con enfermedades internas y externas graves, como disfunción cardíaca, hepática y renal, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia intracerebral, ataque agudo de EPOC, insuficiencia respiratoria, etc. en los últimos 3 meses, pacientes que se han sometido a cirugía en últimos 3 meses, o cualquier persona que no sea apta para participar en este estudio después de la evaluación del médico.
  • [4] Tener enfermedad hemorrágica o tendencia al sangrado.
  • [5] Aquellos que tienen antecedentes de alergia a la preparación de ácido polienoico omega-3.
  • [6] Mujeres embarazadas y lactantes.
  • [7] Cumplimiento deficiente, incapaz de realizar un seguimiento a tiempo o incapaz de completar el seguimiento de la medicación.
  • [8] En el curso del diagnóstico y el tratamiento, si hay algún metabolismo anormal grave o si se necesita una intervención adicional, o si el paciente ya no es apto para continuar el estudio a través de la evaluación de un médico competente, puede retirarse del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo O3A
los participantes de este brazo recibirán ácidos grasos poliinsaturados omega-3
3,6 g al día de aceite de pescado con PUFA omega-3 (EPA+DHA)
Comparador de placebos: brazo placebo
Los participantes de este grupo recibirán la misma cantidad de aceite de maíz que el placebo.
aceite de palma como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
triglicéridos en mmol/L
3 meses
colesterol
Periodo de tiempo: 3 meses
colesterol en mmol/L
3 meses
C-LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
C-LDL en mmol/L
3 meses
TNF-α
Periodo de tiempo: 3 meses
TNF-α en ng/ml
3 meses
hsCRP
Periodo de tiempo: 3 meses
hsPCR en mmol/L
3 meses
interlukin-6
Periodo de tiempo: 3 meses
IL-6 en ng/ml
3 meses
peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
peso en kilogramo
3 meses
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
IMC en kg/m2
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adiponectina
Periodo de tiempo: 3 meses
adiponectina en μg/mL
3 meses
leptina
Periodo de tiempo: 3 meses
leptina en μg/mL
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-2908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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