- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015348
Efectos de AGPI Omega-3 sobre Lípidos, Factores Inflamatorios y Composición Corporal en Pacientes con Hiperlipidemia
Efectos del ácido polienoico omega-3 sobre los lípidos sanguíneos, los factores inflamatorios y la composición corporal en pacientes con hiperlipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tablas de asignación al azar fueron generadas por el estadístico y proporcionadas al farmacéutico de investigación que distribuyó las píldoras ciegas a los participantes.
Los participantes del grupo de intervención recibirán ácidos grasos poliinsaturados omega-3, mientras que los participantes del grupo de control recibirán un placebo que tenía el mismo aspecto que el fármaco del grupo de intervención. Durante el estudio, todos los participantes pueden recibir asesoramiento nutricional y educación para una dieta baja en grasas. Los lípidos, los factores inflamatorios, el peso y la composición corporal se evaluarán y registrarán antes, a la mitad y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Wang, master
- Número de teléfono: +8615201646084
- Correo electrónico: yours.fang@Hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kang Yu, master
- Número de teléfono: +8613801130457
- Correo electrónico: yuk1997@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospita
-
Contacto:
- Kang Yu, MD
- Número de teléfono: +8613801130457
- Correo electrónico: yuk1997@sina.com
-
Contacto:
- Fang Wang, MD, MS
- Número de teléfono: +8615201646084
- Correo electrónico: yours.fang@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- [1] Sexo y edad: hombre o mujer, mayor de 18 años.
- [2] Los pacientes fueron diagnosticados con hiperlipidemia. Según la definición de las directrices de 2016 para la prevención y el tratamiento de la dislipidemia en adultos chinos, cumple con los criterios de diagnóstico clínico de hiperlipidemia: hipertrigliceridemia [TG≥1,7mmol/L]; O mezclado con TC≥5.2mmol/L]; O mezclado con LDL-C≥3,4mmol/L].
- [3] Antes del estudio, los sujetos entendieron completamente y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y entendieron completamente el contenido de la investigación, el proceso y las posibles reacciones adversas.
- [4] Los que pueden comer por vía oral.
- [5] Ser capaz de completar la investigación de acuerdo con los requisitos del protocolo de investigación y obedecer las disposiciones de los médicos e investigadores.
Criterio de exclusión:
- [1] Aquellos que están recibiendo medicamentos para reducir los lípidos.
- [2] Hiperlipidemia causada por causas secundarias, como síndrome nefrótico, hipotiroidismo, insuficiencia renal, enfermedad hepática, lupus eritematoso sistémico, acumulación de glucógeno, mieloma, atrofia grasa, porfiria aguda, síndrome de ovario poliquístico, etc.; Usar diuréticos, bloqueadores de los receptores β selectivos no cardíacos y glucocorticoides que pueden causar dislipidemia secundaria.
- [3] Pacientes con enfermedades internas y externas graves, como disfunción cardíaca, hepática y renal, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia intracerebral, ataque agudo de EPOC, insuficiencia respiratoria, etc. en los últimos 3 meses, pacientes que se han sometido a cirugía en últimos 3 meses, o cualquier persona que no sea apta para participar en este estudio después de la evaluación del médico.
- [4] Tener enfermedad hemorrágica o tendencia al sangrado.
- [5] Aquellos que tienen antecedentes de alergia a la preparación de ácido polienoico omega-3.
- [6] Mujeres embarazadas y lactantes.
- [7] Cumplimiento deficiente, incapaz de realizar un seguimiento a tiempo o incapaz de completar el seguimiento de la medicación.
- [8] En el curso del diagnóstico y el tratamiento, si hay algún metabolismo anormal grave o si se necesita una intervención adicional, o si el paciente ya no es apto para continuar el estudio a través de la evaluación de un médico competente, puede retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo O3A
los participantes de este brazo recibirán ácidos grasos poliinsaturados omega-3
|
3,6 g al día de aceite de pescado con PUFA omega-3 (EPA+DHA)
|
|
Comparador de placebos: brazo placebo
Los participantes de este grupo recibirán la misma cantidad de aceite de maíz que el placebo.
|
aceite de palma como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
triglicéridos en mmol/L
|
3 meses
|
|
colesterol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
colesterol en mmol/L
|
3 meses
|
|
C-LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
C-LDL en mmol/L
|
3 meses
|
|
TNF-α
Periodo de tiempo: 3 meses
|
TNF-α en ng/ml
|
3 meses
|
|
hsCRP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
hsPCR en mmol/L
|
3 meses
|
|
interlukin-6
Periodo de tiempo: 3 meses
|
IL-6 en ng/ml
|
3 meses
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
peso en kilogramo
|
3 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
IMC en kg/m2
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adiponectina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
adiponectina en μg/mL
|
3 meses
|
|
leptina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
leptina en μg/mL
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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