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Efectos de AGPI Omega-3 sobre Lípidos, Factores Inflamatorios y Composición Corporal en Pacientes con Hiperlipidemia

28 de julio de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efectos del ácido polienoico omega-3 sobre los lípidos sanguíneos, los factores inflamatorios y la composición corporal en pacientes con hiperlipidemia

Los pacientes con hiperlipidemia se asignarán al grupo de intervención o de control al azar. Los participantes del grupo de intervención recibirán ácidos grasos poliinsaturados omega-3, mientras que los participantes del grupo de control recibirán un placebo que tenía el mismo aspecto que el fármaco del grupo de intervención. Durante el estudio, todos los participantes pueden recibir asesoramiento nutricional y educación para una dieta baja en grasas. Los lípidos, los factores inflamatorios, el peso y la composición corporal se evaluarán y registrarán antes, a la mitad y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las tablas de asignación al azar fueron generadas por el estadístico y proporcionadas al farmacéutico de investigación que distribuyó las píldoras ciegas a los participantes.

Los participantes del grupo de intervención recibirán ácidos grasos poliinsaturados omega-3, mientras que los participantes del grupo de control recibirán un placebo que tenía el mismo aspecto que el fármaco del grupo de intervención. Durante el estudio, todos los participantes pueden recibir asesoramiento nutricional y educación para una dieta baja en grasas. Los lípidos, los factores inflamatorios, el peso y la composición corporal se evaluarán y registrarán antes, a la mitad y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • [1] Sexo y edad: hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • [2] Los pacientes fueron diagnosticados con hiperlipidemia. Según la definición de las directrices de 2016 para la prevención y el tratamiento de la dislipidemia en adultos chinos, cumple con los criterios de diagnóstico clínico de hiperlipidemia: hipertrigliceridemia [TG≥1,7mmol/L]; O mezclado con TC≥5.2mmol/L]; O mezclado con LDL-C≥3,4mmol/L].
  • [3] Antes del estudio, los sujetos entendieron completamente y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y entendieron completamente el contenido de la investigación, el proceso y las posibles reacciones adversas.
  • [4] Los que pueden comer por vía oral.
  • [5] Ser capaz de completar la investigación de acuerdo con los requisitos del protocolo de investigación y obedecer las disposiciones de los médicos e investigadores.

Criterio de exclusión:

  • [1] Aquellos que están recibiendo medicamentos para reducir los lípidos.
  • [2] Hiperlipidemia causada por causas secundarias, como síndrome nefrótico, hipotiroidismo, insuficiencia renal, enfermedad hepática, lupus eritematoso sistémico, acumulación de glucógeno, mieloma, atrofia grasa, porfiria aguda, síndrome de ovario poliquístico, etc.; Usar diuréticos, bloqueadores de los receptores β selectivos no cardíacos y glucocorticoides que pueden causar dislipidemia secundaria.
  • [3] Pacientes con enfermedades internas y externas graves, como disfunción cardíaca, hepática y renal, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia intracerebral, ataque agudo de EPOC, insuficiencia respiratoria, etc. en los últimos 3 meses, pacientes que se han sometido a cirugía en últimos 3 meses, o cualquier persona que no sea apta para participar en este estudio después de la evaluación del médico.
  • [4] Tener enfermedad hemorrágica o tendencia al sangrado.
  • [5] Aquellos que tienen antecedentes de alergia a la preparación de ácido polienoico omega-3.
  • [6] Mujeres embarazadas y lactantes.
  • [7] Cumplimiento deficiente, incapaz de realizar un seguimiento a tiempo o incapaz de completar el seguimiento de la medicación.
  • [8] En el curso del diagnóstico y el tratamiento, si hay algún metabolismo anormal grave o si se necesita una intervención adicional, o si el paciente ya no es apto para continuar el estudio a través de la evaluación de un médico competente, puede retirarse del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Otros nombres:
  • lifestyle management
Comparador de placebos: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
the same amont of corn oil as placebo
Otros nombres:
  • lifestyle management

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percentage change of triglyceride
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
peso en kilogramo
3 meses
insulin resistance
Periodo de tiempo: 3 months
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
3 months
visceral fat area (VFA)
Periodo de tiempo: 3 months
visceral fat area (VFA) in cm2
3 months
non-HDL-C
Periodo de tiempo: 3 months
non-HDL-C in mmol/L
3 months
HDL-C
Periodo de tiempo: 3 months
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
3 months
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Periodo de tiempo: 6 weeks and 12 weeks of the study
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
6 weeks and 12 weeks of the study
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Periodo de tiempo: 3 months
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HS-2908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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