- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05015348
Effecten van omega-3 PUFA op lipiden, ontstekingsfactoren en lichaamssamenstelling bij patiënten met hyperlipidemie
Effecten van omega-3-polyeenzuur op bloedlipiden, ontstekingsfactoren en lichaamssamenstelling bij patiënten met hyperlipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatietabellen werden gegenereerd door de statisticus en verstrekt aan de onderzoeksapotheker die de geblindeerde pillen uitdeelde aan de deelnemers.
Deelnemers van de interventiegroep krijgen Omega-3 PUFA, terwijl deelnemers van de controlegroep een placebo krijgen dat er hetzelfde uitziet als het medicijn van de interventiegroep. Tijdens het onderzoek kunnen alle deelnemers voedingsadvies krijgen en voorlichting krijgen over een vetarm dieet. De lipiden, ontstekingsfactoren, het gewicht en de lichaamssamenstelling worden vóór, halverwege en aan het einde van het onderzoek beoordeeld en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fang Wang, master
- Telefoonnummer: +8615201646084
- E-mail: yours.fang@Hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kang Yu, master
- Telefoonnummer: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- [1] Geslacht en leeftijd: man of vrouw, 18 jaar en ouder.
- [2] Patiënten werden gediagnosticeerd met hyperlipidemie. Volgens de definitie van richtlijnen uit 2016 voor de preventie en behandeling van dyslipidemie bij Chinese volwassenen, voldoet het aan de klinische diagnostische criteria van hyperlipidemie: hypertriglyceridemie [TG≥1,7 mmol/L]; Of gemengd met TC≥5.2mmol/L]; Of gemengd met LDL-C≥3,4 mmol/L].
- [3] Vóór het onderzoek begrepen de proefpersonen het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig en ondertekenden ze het volledig, en begrepen ze volledig de onderzoeksinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen.
- [4] Degenen die oraal kunnen eten.
- [5] In staat zijn het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol en de afspraken van artsen en onderzoekers te gehoorzamen.
Uitsluitingscriteria:
- [1] Degenen die lipidenverlagende medicijnen gebruiken.
- [2] Hyperlipidemie veroorzaakt door secundaire oorzaken, zoals nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie, nierfalen, leverziekte, systemische lupus erythematosus, glycogeenaccumulatie, myeloom, vetatrofie, acute porfyrie, polycysteus ovariumsyndroom, enz.; Gebruik diuretica, niet-cardiale selectieve β-receptorblokkers en glucocorticoïden die secundaire dyslipidemie kunnen veroorzaken.
- [3] Patiënten met ernstige interne en externe ziekten, zoals hart-, lever- en nierdisfunctie, acuut myocardinfarct, beroerte, intracerebrale bloeding, acute aanval van COPD, respiratoire insufficiëntie, enz. in de afgelopen 3 maanden, patiënten die een operatie hebben ondergaan in laatste 3 maanden, of elke persoon die na evaluatie door een arts niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
- [4] Heb hemorragische ziekte of neiging tot bloeden.
- [5] Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor omega-3-polyeenzuurpreparaten.
- [6] Zwangere en zogende vrouwen.
- [7] Slechte therapietrouw, niet in staat om op tijd op te volgen of niet in staat om de opvolging van medicatie af te ronden.
- [8] Als er tijdens de diagnose en behandeling een ernstig abnormaal metabolisme optreedt of verdere interventie nodig is, of als de patiënt niet langer geschikt is om het onderzoek voort te zetten door de beoordeling van de bevoegde arts, kan hij zich terugtrekken uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: O3A-arm
deelnemers aan deze arm krijgen omega-3 PUFA
|
3,6 g visolie per dag met omega-3 PUFA (EPA+DHA)
|
Placebo-vergelijker: placebo-arm
deelnemers aan deze arm krijgen dezelfde hoeveelheid palmolie als placebo
|
palmolie als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
triglyceride
Tijdsspanne: 3 maanden
|
triglyceride in mmol/L
|
3 maanden
|
cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
cholesterol in mmol/L
|
3 maanden
|
LDL-C
Tijdsspanne: 3 maanden
|
LDL-C in mmol/L
|
3 maanden
|
TNF-a
Tijdsspanne: 3 maanden
|
TNF-a in ng/ml
|
3 maanden
|
NF-KB
Tijdsspanne: 3 maanden
|
NF-KB in ng/ml
|
3 maanden
|
hsCRP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hsCRP in mmol/L
|
3 maanden
|
interlukin-6
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IL-6 in ng/ml
|
3 maanden
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gewicht in kilogram
|
3 maanden
|
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BMI in kg/m2
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
adiponectine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
adiponectine in μg/ml
|
3 maanden
|
leptine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
leptine in μg/ml
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op visolie met omega-3 PUFA
-
Jian SuoOnbekend
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstneoplasmata | ArtralgieVerenigde Staten
-
Jagiellonian UniversityNational Science Centre, PolandVoltooidHart-en vaatziekten | Type 2 diabetesPolen
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekend
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidHart-en vaatziekteIran, Islamitische Republiek
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidHart-en vaatziekteIran, Islamitische Republiek
-
Baylor UniversityVoltooidLichaamssamenstelling | Stembereikprofiel | Index van refluxsymptomen | Evaluatie van het vermogen om gemakkelijk te zingenVerenigde Staten
-
University of ManchesterVoltooid
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKanker | Vermoeidheid | BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidEffect van omega-3-suppletie op serumniveau en genexpressie van IGF-1 en IGFBP-3 bij mannen met HVZ.Hart-en vaatziekteIran, Islamitische Republiek