Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van omega-3 PUFA op lipiden, ontstekingsfactoren en lichaamssamenstelling bij patiënten met hyperlipidemie

15 augustus 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Effecten van omega-3-polyeenzuur op bloedlipiden, ontstekingsfactoren en lichaamssamenstelling bij patiënten met hyperlipidemie

Patiënten met hyperlipidemie worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Deelnemers van de interventiegroep krijgen Omega-3 PUFA, terwijl deelnemers van de controlegroep een placebo krijgen dat er hetzelfde uitziet als het medicijn van de interventiegroep. Tijdens het onderzoek kunnen alle deelnemers voedingsadvies krijgen en voorlichting krijgen over een vetarm dieet. De lipiden, ontstekingsfactoren, het gewicht en de lichaamssamenstelling worden vóór, halverwege en aan het einde van het onderzoek beoordeeld en geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatietabellen werden gegenereerd door de statisticus en verstrekt aan de onderzoeksapotheker die de geblindeerde pillen uitdeelde aan de deelnemers.

Deelnemers van de interventiegroep krijgen Omega-3 PUFA, terwijl deelnemers van de controlegroep een placebo krijgen dat er hetzelfde uitziet als het medicijn van de interventiegroep. Tijdens het onderzoek kunnen alle deelnemers voedingsadvies krijgen en voorlichting krijgen over een vetarm dieet. De lipiden, ontstekingsfactoren, het gewicht en de lichaamssamenstelling worden vóór, halverwege en aan het einde van het onderzoek beoordeeld en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • [1] Geslacht en leeftijd: man of vrouw, 18 jaar en ouder.
  • [2] Patiënten werden gediagnosticeerd met hyperlipidemie. Volgens de definitie van richtlijnen uit 2016 voor de preventie en behandeling van dyslipidemie bij Chinese volwassenen, voldoet het aan de klinische diagnostische criteria van hyperlipidemie: hypertriglyceridemie [TG≥1,7 mmol/L]; Of gemengd met TC≥5.2mmol/L]; Of gemengd met LDL-C≥3,4 mmol/L].
  • [3] Vóór het onderzoek begrepen de proefpersonen het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig en ondertekenden ze het volledig, en begrepen ze volledig de onderzoeksinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen.
  • [4] Degenen die oraal kunnen eten.
  • [5] In staat zijn het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol en de afspraken van artsen en onderzoekers te gehoorzamen.

Uitsluitingscriteria:

  • [1] Degenen die lipidenverlagende medicijnen gebruiken.
  • [2] Hyperlipidemie veroorzaakt door secundaire oorzaken, zoals nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie, nierfalen, leverziekte, systemische lupus erythematosus, glycogeenaccumulatie, myeloom, vetatrofie, acute porfyrie, polycysteus ovariumsyndroom, enz.; Gebruik diuretica, niet-cardiale selectieve β-receptorblokkers en glucocorticoïden die secundaire dyslipidemie kunnen veroorzaken.
  • [3] Patiënten met ernstige interne en externe ziekten, zoals hart-, lever- en nierdisfunctie, acuut myocardinfarct, beroerte, intracerebrale bloeding, acute aanval van COPD, respiratoire insufficiëntie, enz. in de afgelopen 3 maanden, patiënten die een operatie hebben ondergaan in laatste 3 maanden, of elke persoon die na evaluatie door een arts niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • [4] Heb hemorragische ziekte of neiging tot bloeden.
  • [5] Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor omega-3-polyeenzuurpreparaten.
  • [6] Zwangere en zogende vrouwen.
  • [7] Slechte therapietrouw, niet in staat om op tijd op te volgen of niet in staat om de opvolging van medicatie af te ronden.
  • [8] Als er tijdens de diagnose en behandeling een ernstig abnormaal metabolisme optreedt of verdere interventie nodig is, of als de patiënt niet langer geschikt is om het onderzoek voort te zetten door de beoordeling van de bevoegde arts, kan hij zich terugtrekken uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: O3A-arm
deelnemers aan deze arm krijgen omega-3 PUFA
3,6 g visolie per dag met omega-3 PUFA (EPA+DHA)
Placebo-vergelijker: placebo-arm
deelnemers aan deze arm krijgen dezelfde hoeveelheid palmolie als placebo
palmolie als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
triglyceride
Tijdsspanne: 3 maanden
triglyceride in mmol/L
3 maanden
cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
cholesterol in mmol/L
3 maanden
LDL-C
Tijdsspanne: 3 maanden
LDL-C in mmol/L
3 maanden
TNF-a
Tijdsspanne: 3 maanden
TNF-a in ng/ml
3 maanden
NF-KB
Tijdsspanne: 3 maanden
NF-KB in ng/ml
3 maanden
hsCRP
Tijdsspanne: 3 maanden
hsCRP in mmol/L
3 maanden
interlukin-6
Tijdsspanne: 3 maanden
IL-6 in ng/ml
3 maanden
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
gewicht in kilogram
3 maanden
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
BMI in kg/m2
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adiponectine
Tijdsspanne: 3 maanden
adiponectine in μg/ml
3 maanden
leptine
Tijdsspanne: 3 maanden
leptine in μg/ml
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS-2908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op visolie met omega-3 PUFA

3
Abonneren