- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05015348
Effecten van omega-3 PUFA op lipiden, ontstekingsfactoren en lichaamssamenstelling bij patiënten met hyperlipidemie
Effecten van omega-3-polyeenzuur op bloedlipiden, ontstekingsfactoren en lichaamssamenstelling bij patiënten met hyperlipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatietabellen werden gegenereerd door de statisticus en verstrekt aan de onderzoeksapotheker die de geblindeerde pillen uitdeelde aan de deelnemers.
Deelnemers van de interventiegroep krijgen Omega-3 PUFA, terwijl deelnemers van de controlegroep een placebo krijgen dat er hetzelfde uitziet als het medicijn van de interventiegroep. Tijdens het onderzoek kunnen alle deelnemers voedingsadvies krijgen en voorlichting krijgen over een vetarm dieet. De lipiden, ontstekingsfactoren, het gewicht en de lichaamssamenstelling worden vóór, halverwege en aan het einde van het onderzoek beoordeeld en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- [1] Geslacht en leeftijd: man of vrouw, 18 jaar en ouder.
- [2] Patiënten werden gediagnosticeerd met hyperlipidemie. Volgens de definitie van richtlijnen uit 2016 voor de preventie en behandeling van dyslipidemie bij Chinese volwassenen, voldoet het aan de klinische diagnostische criteria van hyperlipidemie: hypertriglyceridemie [TG≥1,7 mmol/L]; Of gemengd met TC≥5.2mmol/L]; Of gemengd met LDL-C≥3,4 mmol/L].
- [3] Vóór het onderzoek begrepen de proefpersonen het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig en ondertekenden ze het volledig, en begrepen ze volledig de onderzoeksinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen.
- [4] Degenen die oraal kunnen eten.
- [5] In staat zijn het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol en de afspraken van artsen en onderzoekers te gehoorzamen.
Uitsluitingscriteria:
- [1] Degenen die lipidenverlagende medicijnen gebruiken.
- [2] Hyperlipidemie veroorzaakt door secundaire oorzaken, zoals nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie, nierfalen, leverziekte, systemische lupus erythematosus, glycogeenaccumulatie, myeloom, vetatrofie, acute porfyrie, polycysteus ovariumsyndroom, enz.; Gebruik diuretica, niet-cardiale selectieve β-receptorblokkers en glucocorticoïden die secundaire dyslipidemie kunnen veroorzaken.
- [3] Patiënten met ernstige interne en externe ziekten, zoals hart-, lever- en nierdisfunctie, acuut myocardinfarct, beroerte, intracerebrale bloeding, acute aanval van COPD, respiratoire insufficiëntie, enz. in de afgelopen 3 maanden, patiënten die een operatie hebben ondergaan in laatste 3 maanden, of elke persoon die na evaluatie door een arts niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
- [4] Heb hemorragische ziekte of neiging tot bloeden.
- [5] Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor omega-3-polyeenzuurpreparaten.
- [6] Zwangere en zogende vrouwen.
- [7] Slechte therapietrouw, niet in staat om op tijd op te volgen of niet in staat om de opvolging van medicatie af te ronden.
- [8] Als er tijdens de diagnose en behandeling een ernstig abnormaal metabolisme optreedt of verdere interventie nodig is, of als de patiënt niet langer geschikt is om het onderzoek voort te zetten door de beoordeling van de bevoegde arts, kan hij zich terugtrekken uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
|
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
|
the same amont of corn oil as placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage change of triglyceride
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gewicht in kilogram
|
3 maanden
|
|
insulin resistance
Tijdsspanne: 3 months
|
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
|
3 months
|
|
visceral fat area (VFA)
Tijdsspanne: 3 months
|
visceral fat area (VFA) in cm2
|
3 months
|
|
non-HDL-C
Tijdsspanne: 3 months
|
non-HDL-C in mmol/L
|
3 months
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: 3 months
|
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
|
3 months
|
|
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Tijdsspanne: 6 weeks and 12 weeks of the study
|
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
|
6 weeks and 12 weeks of the study
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Tijdsspanne: 3 months
|
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .