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Effetti dei PUFA Omega-3 su lipidi, fattori infiammatori e composizione corporea in pazienti con iperlipidemia

30 dicembre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetti dell'acido polienoico omega-3 sui lipidi del sangue, sui fattori infiammatori e sulla composizione corporea nei pazienti con iperlipidemia

I pazienti con iperlipidemia saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Ai partecipanti del gruppo di intervento verranno forniti Omega-3 PUFA, mentre ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornito un placebo che aveva lo stesso aspetto del farmaco del gruppo di intervento. Durante lo studio, tutti i partecipanti possono ricevere consulenza nutrizionale ed educazione per una dieta a basso contenuto di grassi. I lipidi, i fattori infiammatori, il peso e la composizione corporea saranno valutati e registrati prima, a metà e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tabelle di randomizzazione sono state generate dallo statistico e fornite al farmacista sperimentale che ha distribuito le pillole in cieco ai partecipanti.

Ai partecipanti del gruppo di intervento verranno forniti Omega-3 PUFA, mentre ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornito un placebo che aveva lo stesso aspetto del farmaco del gruppo di intervento. Durante lo studio, tutti i partecipanti possono ricevere consulenza nutrizionale ed educazione per una dieta a basso contenuto di grassi. I lipidi, i fattori infiammatori, il peso e la composizione corporea saranno valutati e registrati prima, a metà e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kang Yu, master
  • Numero di telefono: +8613801130457
  • Email: yuk1997@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • [1] Sesso ed età: maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  • [2] Ai pazienti è stata diagnosticata iperlipidemia. Secondo la definizione delle linee guida del 2016 per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti cinesi, soddisfa i criteri diagnostici clinici dell'iperlipidemia: ipertrigliceridemia [TG≥1.7mmol/L]; O miscelato con TC≥5.2mmol/L]; O miscelato con LDL-C≥3.4mmol/L].
  • [3] Prima dello studio, i soggetti hanno compreso e firmato volontariamente il modulo di consenso informato e hanno compreso appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della ricerca.
  • [4] Coloro che possono mangiare per via orale.
  • [5] Essere in grado di completare la ricerca secondo i requisiti del protocollo di ricerca e obbedire alle disposizioni di medici e ricercatori.

Criteri di esclusione:

  • [1] Coloro che assumono farmaci ipolipemizzanti.
  • [2] Iperlipidemia causata da cause secondarie, come sindrome nefrosica, ipotiroidismo, insufficienza renale, malattie del fegato, lupus eritematoso sistemico, accumulo di glicogeno, mieloma, atrofia dei grassi, porfiria acuta, sindrome dell'ovaio policistico, ecc.; Utilizzare diuretici, bloccanti del recettore beta non selettivi cardiaci e glucocorticoidi che possono causare dislipidemia secondaria.
  • [3] Pazienti con gravi malattie interne ed esterne, come disfunzione cardiaca, epatica e renale, infarto miocardico acuto, ictus, emorragia intracerebrale, attacco acuto di BPCO, insufficienza respiratoria, ecc. negli ultimi 3 mesi, pazienti sottoposti a intervento chirurgico in negli ultimi 3 mesi o qualsiasi persona che non sia idonea a partecipare a questo studio dopo la valutazione del medico.
  • [4] Avere malattie emorragiche o tendenza al sanguinamento.
  • [5] Coloro che hanno una storia di allergia alla preparazione di acido polienoico omega-3.
  • [6] Donne in gravidanza e in allattamento.
  • [7] Scarsa compliance, incapace di seguire in tempo o incapace di completare il follow-up del farmaco.
  • [8] Nel corso della diagnosi e del trattamento, se c'è un metabolismo gravemente anormale o è necessario un ulteriore intervento, o il paziente non è più idoneo a continuare lo studio attraverso la valutazione del medico competente, può ritirarsi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio O3A
ai partecipanti di questo braccio verranno forniti omega-3 PUFA
Altro: olio di pesce con omega-3 PUFA
3,6 g al giorno di olio di pesce con omega-3 PUFA (EPA+DHA)
Comparatore placebo: braccio placebo
ai partecipanti di questo braccio verrà fornita la stessa quantità di olio di mais del placebo
Altro: placebo
olio di palma come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
trigliceridi in mmol/L
3 mesi
colesterolo
Lasso di tempo: 3 mesi
colesterolo in mmol/L
3 mesi
C-LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
C-LDL in mmol/L
3 mesi
TNF-a
Lasso di tempo: 3 mesi
TNFα in ng/ml
3 mesi
hsCRP
Lasso di tempo: 3 mesi
hsCRP in mmol/L
3 mesi
interluchina-6
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-6 in ng/ml
3 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
peso in chilogrammo
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
IMC in kg/m2
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adiponectina
Lasso di tempo: 3 mesi
adiponectina in μg/mL
3 mesi
leptina
Lasso di tempo: 3 mesi
leptina in μg/mL
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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