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Effetti dei PUFA Omega-3 su lipidi, fattori infiammatori e composizione corporea in pazienti con iperlipidemia

28 luglio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetti dell'acido polienoico omega-3 sui lipidi del sangue, sui fattori infiammatori e sulla composizione corporea nei pazienti con iperlipidemia

I pazienti con iperlipidemia saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Ai partecipanti del gruppo di intervento verranno forniti Omega-3 PUFA, mentre ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornito un placebo che aveva lo stesso aspetto del farmaco del gruppo di intervento. Durante lo studio, tutti i partecipanti possono ricevere consulenza nutrizionale ed educazione per una dieta a basso contenuto di grassi. I lipidi, i fattori infiammatori, il peso e la composizione corporea saranno valutati e registrati prima, a metà e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tabelle di randomizzazione sono state generate dallo statistico e fornite al farmacista sperimentale che ha distribuito le pillole in cieco ai partecipanti.

Ai partecipanti del gruppo di intervento verranno forniti Omega-3 PUFA, mentre ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornito un placebo che aveva lo stesso aspetto del farmaco del gruppo di intervento. Durante lo studio, tutti i partecipanti possono ricevere consulenza nutrizionale ed educazione per una dieta a basso contenuto di grassi. I lipidi, i fattori infiammatori, il peso e la composizione corporea saranno valutati e registrati prima, a metà e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • [1] Sesso ed età: maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  • [2] Ai pazienti è stata diagnosticata iperlipidemia. Secondo la definizione delle linee guida del 2016 per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti cinesi, soddisfa i criteri diagnostici clinici dell'iperlipidemia: ipertrigliceridemia [TG≥1.7mmol/L]; O miscelato con TC≥5.2mmol/L]; O miscelato con LDL-C≥3.4mmol/L].
  • [3] Prima dello studio, i soggetti hanno compreso e firmato volontariamente il modulo di consenso informato e hanno compreso appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della ricerca.
  • [4] Coloro che possono mangiare per via orale.
  • [5] Essere in grado di completare la ricerca secondo i requisiti del protocollo di ricerca e obbedire alle disposizioni di medici e ricercatori.

Criteri di esclusione:

  • [1] Coloro che assumono farmaci ipolipemizzanti.
  • [2] Iperlipidemia causata da cause secondarie, come sindrome nefrosica, ipotiroidismo, insufficienza renale, malattie del fegato, lupus eritematoso sistemico, accumulo di glicogeno, mieloma, atrofia dei grassi, porfiria acuta, sindrome dell'ovaio policistico, ecc.; Utilizzare diuretici, bloccanti del recettore beta non selettivi cardiaci e glucocorticoidi che possono causare dislipidemia secondaria.
  • [3] Pazienti con gravi malattie interne ed esterne, come disfunzione cardiaca, epatica e renale, infarto miocardico acuto, ictus, emorragia intracerebrale, attacco acuto di BPCO, insufficienza respiratoria, ecc. negli ultimi 3 mesi, pazienti sottoposti a intervento chirurgico in negli ultimi 3 mesi o qualsiasi persona che non sia idonea a partecipare a questo studio dopo la valutazione del medico.
  • [4] Avere malattie emorragiche o tendenza al sanguinamento.
  • [5] Coloro che hanno una storia di allergia alla preparazione di acido polienoico omega-3.
  • [6] Donne in gravidanza e in allattamento.
  • [7] Scarsa compliance, incapace di seguire in tempo o incapace di completare il follow-up del farmaco.
  • [8] Nel corso della diagnosi e del trattamento, se c'è un metabolismo gravemente anormale o è necessario un ulteriore intervento, o il paziente non è più idoneo a continuare lo studio attraverso la valutazione del medico competente, può ritirarsi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Integratore alimentare: Omega-3 PUFA supplementation
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Altri nomi:
  • lifestyle management
Comparatore placebo: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
Altro: placebo
the same amont of corn oil as placebo
Altri nomi:
  • lifestyle management

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentage change of triglyceride
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
peso in chilogrammo
3 mesi
insulin resistance
Lasso di tempo: 3 months
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
3 months
visceral fat area (VFA)
Lasso di tempo: 3 months
visceral fat area (VFA) in cm2
3 months
non-HDL-C
Lasso di tempo: 3 months
non-HDL-C in mmol/L
3 months
HDL-C
Lasso di tempo: 3 months
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
3 months
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Lasso di tempo: 6 weeks and 12 weeks of the study
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
6 weeks and 12 weeks of the study
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Lasso di tempo: 3 months
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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