Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Omega-3 PUFA på lipider, inflammatoriske faktorer og kropssammensætning hos patienter med hyperlipidæmi

15. august 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekter af omega-3 polyensyre på blodlipid, inflammatoriske faktorer og kropssammensætning hos patienter med hyperlipidæmi

Patienter med hyperlipidæmi vil blive fordelt tilfældigt i interventions- eller kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med Omega-3 PUFA, mens deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med placebo, der så ud som lægemidlet i interventionsgruppen. I løbet af undersøgelsen kan alle deltagere få ernæringsrådgivning og uddannelse til fedtfattig kost. Lipider, inflammatoriske faktorer, vægt og kropssammensætning vil blive vurderet og registreret før, i midten og slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Randomiseringstabeller blev genereret af statistikeren og givet til forsøgsfarmaceuten, som distribuerede de blindede piller til deltagerne.

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med Omega-3 PUFA, mens deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med placebo, der så ud som lægemidlet i interventionsgruppen. I løbet af undersøgelsen kan alle deltagere få ernæringsrådgivning og uddannelse til fedtfattig kost. Lipider, inflammatoriske faktorer, vægt og kropssammensætning vil blive vurderet og registreret før, i midten og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • [1] Køn og alder: mand eller kvinde, 18 år og derover.
  • [2] Patienterne blev diagnosticeret med hyperlipidæmi. I henhold til definitionen af ​​2016-retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos kinesiske voksne, opfylder den de kliniske diagnostiske kriterier for hyperlipidæmi: hypertriglyceridæmi [TG≥1,7mmol/L]; Eller blandet med TC≥5,2mmol/L]; Eller blandet med LDL-C≥3,4mmol/L].
  • [3] Inden undersøgelsen forstod forsøgspersonerne fuldt ud og underskrev frivilligt formularen med informeret samtykke og fuldt ud forstået forskningsindholdet, processen og mulige bivirkninger.
  • [4] Dem, der kan spise oralt.
  • [5] Være i stand til at fuldføre forskningen i henhold til kravene i forskningsprotokollen og adlyde lægers og forskeres arrangementer.

Ekskluderingskriterier:

  • [1] Dem, der får lipidsænkende medicin.
  • [2] Hyperlipidæmi forårsaget af sekundære årsager, såsom nefrotisk syndrom, hypothyroidisme, nyresvigt, leversygdom, systemisk lupus erythematosus, glykogenakkumulering, myelom, fedtatrofi, akut porfyri, polycystisk ovariesyndrom, etc; Brug diuretika, ikke-hjerteselektive β-receptorblokkere og glukokortikoider, som kan forårsage sekundær dyslipidæmi.
  • [3] Patienter med svære indre og ydre sygdomme, såsom hjerte-, lever- og nyredysfunktion, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, intracerebral blødning, akut anfald af KOL, respirationssvigt osv. de seneste 3 måneder, patienter, der er blevet opereret i seneste 3 måneder, eller enhver person, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse efter klinikerevaluering.
  • [4] Har hæmoragisk sygdom eller blødningstendens.
  • [5] Dem, der har en historie med allergi over for omega-3 polyensyrepræparat.
  • [6] Gravide og ammende kvinder.
  • [7] Dårlig compliance, ude af stand til at følge op til tiden eller ude af stand til at gennemføre opfølgningen af ​​medicin.
  • [8] Hvis der i løbet af diagnosticering og behandling er en alvorlig unormal metabolisme, eller der er behov for yderligere indgreb, eller patienten ikke længere er egnet til at fortsætte undersøgelsen gennem vurdering af den kompetente læge, kan han trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: O3A arm
deltagere i denne arm vil blive forsynet med omega-3 PUFA
3,6 g fiskeolie om dagen med omega-3 PUFA (EPA+DHA)
Placebo komparator: placebo arm
deltagere i denne arm vil få samme mængde palmeolie som placebo
palmeolie som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
triglycerid
Tidsramme: 3 måneder
triglycerid i mmol/L
3 måneder
kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
kolesterol i mmol/L
3 måneder
LDL-C
Tidsramme: 3 måneder
LDL-C i mmol/L
3 måneder
TNF-a
Tidsramme: 3 måneder
TNF-a i ng/ml
3 måneder
NF-KB
Tidsramme: 3 måneder
NF-KB i ng/ml
3 måneder
hsCRP
Tidsramme: 3 måneder
hsCRP i mmol/L
3 måneder
interlukin-6
Tidsramme: 3 måneder
IL-6 i ng/ml
3 måneder
kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
vægt i kilogram
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
BMI i kg/m2
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
adiponectin i μg/mL
3 måneder
leptin
Tidsramme: 3 måneder
leptin i μg/mL
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fiskeolie med omega-3 PUFA

3
Abonner