- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015348
Effekter af Omega-3 PUFA på lipider, inflammatoriske faktorer og kropssammensætning hos patienter med hyperlipidæmi
Effekter af omega-3 polyensyre på blodlipid, inflammatoriske faktorer og kropssammensætning hos patienter med hyperlipidæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseringstabeller blev genereret af statistikeren og givet til forsøgsfarmaceuten, som distribuerede de blindede piller til deltagerne.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med Omega-3 PUFA, mens deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med placebo, der så ud som lægemidlet i interventionsgruppen. I løbet af undersøgelsen kan alle deltagere få ernæringsrådgivning og uddannelse til fedtfattig kost. Lipider, inflammatoriske faktorer, vægt og kropssammensætning vil blive vurderet og registreret før, i midten og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fang Wang, master
- Telefonnummer: +8615201646084
- E-mail: yours.fang@Hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kang Yu, master
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- [1] Køn og alder: mand eller kvinde, 18 år og derover.
- [2] Patienterne blev diagnosticeret med hyperlipidæmi. I henhold til definitionen af 2016-retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos kinesiske voksne, opfylder den de kliniske diagnostiske kriterier for hyperlipidæmi: hypertriglyceridæmi [TG≥1,7mmol/L]; Eller blandet med TC≥5,2mmol/L]; Eller blandet med LDL-C≥3,4mmol/L].
- [3] Inden undersøgelsen forstod forsøgspersonerne fuldt ud og underskrev frivilligt formularen med informeret samtykke og fuldt ud forstået forskningsindholdet, processen og mulige bivirkninger.
- [4] Dem, der kan spise oralt.
- [5] Være i stand til at fuldføre forskningen i henhold til kravene i forskningsprotokollen og adlyde lægers og forskeres arrangementer.
Ekskluderingskriterier:
- [1] Dem, der får lipidsænkende medicin.
- [2] Hyperlipidæmi forårsaget af sekundære årsager, såsom nefrotisk syndrom, hypothyroidisme, nyresvigt, leversygdom, systemisk lupus erythematosus, glykogenakkumulering, myelom, fedtatrofi, akut porfyri, polycystisk ovariesyndrom, etc; Brug diuretika, ikke-hjerteselektive β-receptorblokkere og glukokortikoider, som kan forårsage sekundær dyslipidæmi.
- [3] Patienter med svære indre og ydre sygdomme, såsom hjerte-, lever- og nyredysfunktion, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, intracerebral blødning, akut anfald af KOL, respirationssvigt osv. de seneste 3 måneder, patienter, der er blevet opereret i seneste 3 måneder, eller enhver person, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse efter klinikerevaluering.
- [4] Har hæmoragisk sygdom eller blødningstendens.
- [5] Dem, der har en historie med allergi over for omega-3 polyensyrepræparat.
- [6] Gravide og ammende kvinder.
- [7] Dårlig compliance, ude af stand til at følge op til tiden eller ude af stand til at gennemføre opfølgningen af medicin.
- [8] Hvis der i løbet af diagnosticering og behandling er en alvorlig unormal metabolisme, eller der er behov for yderligere indgreb, eller patienten ikke længere er egnet til at fortsætte undersøgelsen gennem vurdering af den kompetente læge, kan han trække sig fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: O3A arm
deltagere i denne arm vil blive forsynet med omega-3 PUFA
|
3,6 g fiskeolie om dagen med omega-3 PUFA (EPA+DHA)
|
Placebo komparator: placebo arm
deltagere i denne arm vil få samme mængde palmeolie som placebo
|
palmeolie som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
triglycerid
Tidsramme: 3 måneder
|
triglycerid i mmol/L
|
3 måneder
|
kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
kolesterol i mmol/L
|
3 måneder
|
LDL-C
Tidsramme: 3 måneder
|
LDL-C i mmol/L
|
3 måneder
|
TNF-a
Tidsramme: 3 måneder
|
TNF-a i ng/ml
|
3 måneder
|
NF-KB
Tidsramme: 3 måneder
|
NF-KB i ng/ml
|
3 måneder
|
hsCRP
Tidsramme: 3 måneder
|
hsCRP i mmol/L
|
3 måneder
|
interlukin-6
Tidsramme: 3 måneder
|
IL-6 i ng/ml
|
3 måneder
|
kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
vægt i kilogram
|
3 måneder
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI i kg/m2
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
adiponectin
Tidsramme: 3 måneder
|
adiponectin i μg/mL
|
3 måneder
|
leptin
Tidsramme: 3 måneder
|
leptin i μg/mL
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fiskeolie med omega-3 PUFA
-
Jian SuoUkendt
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Jagiellonian UniversityNational Science Centre, PolandAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetesPolen
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAfsluttet
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | BrystkarcinomForenede Stater
-
Fundacion GESICAUkendt
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKardiovaskulær sygdomIran, Islamisk Republik
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Baylor UniversityAfsluttetKropssammensætning | Voice Range Profile | Indeks for reflukssymptomer | Evaluering af evnen til at synge letForenede Stater