- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015348
Effekter af Omega-3 PUFA på lipider, inflammatoriske faktorer og kropssammensætning hos patienter med hyperlipidæmi
Effekter af omega-3 polyensyre på blodlipid, inflammatoriske faktorer og kropssammensætning hos patienter med hyperlipidæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseringstabeller blev genereret af statistikeren og givet til forsøgsfarmaceuten, som distribuerede de blindede piller til deltagerne.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med Omega-3 PUFA, mens deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med placebo, der så ud som lægemidlet i interventionsgruppen. I løbet af undersøgelsen kan alle deltagere få ernæringsrådgivning og uddannelse til fedtfattig kost. Lipider, inflammatoriske faktorer, vægt og kropssammensætning vil blive vurderet og registreret før, i midten og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- [1] Køn og alder: mand eller kvinde, 18 år og derover.
- [2] Patienterne blev diagnosticeret med hyperlipidæmi. I henhold til definitionen af 2016-retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos kinesiske voksne, opfylder den de kliniske diagnostiske kriterier for hyperlipidæmi: hypertriglyceridæmi [TG≥1,7mmol/L]; Eller blandet med TC≥5,2mmol/L]; Eller blandet med LDL-C≥3,4mmol/L].
- [3] Inden undersøgelsen forstod forsøgspersonerne fuldt ud og underskrev frivilligt formularen med informeret samtykke og fuldt ud forstået forskningsindholdet, processen og mulige bivirkninger.
- [4] Dem, der kan spise oralt.
- [5] Være i stand til at fuldføre forskningen i henhold til kravene i forskningsprotokollen og adlyde lægers og forskeres arrangementer.
Ekskluderingskriterier:
- [1] Dem, der får lipidsænkende medicin.
- [2] Hyperlipidæmi forårsaget af sekundære årsager, såsom nefrotisk syndrom, hypothyroidisme, nyresvigt, leversygdom, systemisk lupus erythematosus, glykogenakkumulering, myelom, fedtatrofi, akut porfyri, polycystisk ovariesyndrom, etc; Brug diuretika, ikke-hjerteselektive β-receptorblokkere og glukokortikoider, som kan forårsage sekundær dyslipidæmi.
- [3] Patienter med svære indre og ydre sygdomme, såsom hjerte-, lever- og nyredysfunktion, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, intracerebral blødning, akut anfald af KOL, respirationssvigt osv. de seneste 3 måneder, patienter, der er blevet opereret i seneste 3 måneder, eller enhver person, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse efter klinikerevaluering.
- [4] Har hæmoragisk sygdom eller blødningstendens.
- [5] Dem, der har en historie med allergi over for omega-3 polyensyrepræparat.
- [6] Gravide og ammende kvinder.
- [7] Dårlig compliance, ude af stand til at følge op til tiden eller ude af stand til at gennemføre opfølgningen af medicin.
- [8] Hvis der i løbet af diagnosticering og behandling er en alvorlig unormal metabolisme, eller der er behov for yderligere indgreb, eller patienten ikke længere er egnet til at fortsætte undersøgelsen gennem vurdering af den kompetente læge, kan han trække sig fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
|
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
|
the same amont of corn oil as placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
percentage change of triglyceride
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
vægt i kilogram
|
3 måneder
|
|
insulin resistance
Tidsramme: 3 months
|
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
|
3 months
|
|
visceral fat area (VFA)
Tidsramme: 3 months
|
visceral fat area (VFA) in cm2
|
3 months
|
|
non-HDL-C
Tidsramme: 3 months
|
non-HDL-C in mmol/L
|
3 months
|
|
HDL-C
Tidsramme: 3 months
|
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
|
3 months
|
|
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks of the study
|
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
|
6 weeks and 12 weeks of the study
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Tidsramme: 3 months
|
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .