- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05015348
Effekter av Omega-3 PUFA på lipider, inflammatoriske faktorer og kroppssammensetning hos pasienter med hyperlipidemi
Effekter av omega-3 polyensyre på blodlipider, inflammatoriske faktorer og kroppssammensetning hos pasienter med hyperlipidemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiseringstabeller ble generert av statistikeren og gitt til undersøkelsesfarmasøyten som distribuerte de blindede pillene til deltakerne.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med Omega-3 PUFA, mens deltakerne i kontrollgruppen vil bli utstyrt med placebo som så ut som stoffet i intervensjonsgruppen. I løpet av studien kan alle deltakerne få ernæringsrådgivning og opplæring for lavfettdiett. Lipidene, inflammatoriske faktorer, vekt og kroppssammensetning vil bli vurdert og registrert før, i midten og slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- [1] Kjønn og alder: mann eller kvinne, 18 år og eldre.
- [2] Pasienter ble diagnostisert med hyperlipidemi. I henhold til definisjonen av 2016 retningslinjer for forebygging og behandling av dyslipidemi hos kinesiske voksne, oppfyller den de kliniske diagnostiske kriteriene for hyperlipidemi: hypertriglyseridemi [TG≥1,7mmol/L]; Eller blandet med TC≥5,2mmol/L]; Eller blandet med LDL-C≥3,4mmol/L].
- [3] Før studien forsto forsøkspersonene fullt ut og signerte frivillig skjemaet for informert samtykke, og forsto forskningsinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut.
- [4] De som kan spise oralt.
- [5] Kunne fullføre forskningen i henhold til kravene i forskningsprotokollen og adlyde legers og forskeres ordninger.
Ekskluderingskriterier:
- [1] De som får lipidsenkende legemidler.
- [2] Hyperlipidemi forårsaket av sekundære årsaker, slik som nefrotisk syndrom, hypotyreose, nyresvikt, leversykdom, systemisk lupus erythematosus, glykogenakkumulering, myelom, fettatrofi, akutt porfyri, polycystisk ovariesyndrom, etc; Bruk diuretika, ikke-hjerteselektive β-reseptorblokkere og glukokortikoider som kan forårsake sekundær dyslipidemi.
- [3] Pasienter med alvorlige indre og ytre sykdommer, som hjerte-, lever- og nyredysfunksjon, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, intracerebral blødning, akutt anfall av KOLS, respirasjonssvikt etc. de siste 3 månedene, pasienter som er operert i siste 3 måneder, eller enhver person som ikke er egnet til å delta i denne studien etter klinikerevaluering.
- [4] Har blødningssykdom eller blødningstendenser.
- [5] De som har en historie med allergi mot omega-3 polyensyrepreparater.
- [6] Gravide og ammende kvinner.
- [7] Dårlig etterlevelse, ute av stand til å følge opp i tide eller ikke i stand til å fullføre oppfølging av medisiner.
- [8] I løpet av diagnose og behandling, hvis det er en alvorlig unormal metabolisme eller ytterligere intervensjon er nødvendig, eller pasienten ikke lenger er egnet til å fortsette studien gjennom vurdering av den kompetente legen, kan han trekke seg fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
|
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
|
the same amont of corn oil as placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
percentage change of triglyceride
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
vekt i kilogram
|
3 måneder
|
|
insulin resistance
Tidsramme: 3 months
|
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
|
3 months
|
|
visceral fat area (VFA)
Tidsramme: 3 months
|
visceral fat area (VFA) in cm2
|
3 months
|
|
non-HDL-C
Tidsramme: 3 months
|
non-HDL-C in mmol/L
|
3 months
|
|
HDL-C
Tidsramme: 3 months
|
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
|
3 months
|
|
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks of the study
|
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
|
6 weeks and 12 weeks of the study
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Tidsramme: 3 months
|
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .