Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Omega-3 PUFA på lipider, inflammatoriske faktorer og kroppssammensetning hos pasienter med hyperlipidemi

28. juli 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekter av omega-3 polyensyre på blodlipider, inflammatoriske faktorer og kroppssammensetning hos pasienter med hyperlipidemi

Pasienter med hyperlipidemi vil bli fordelt tilfeldig i intervensjons- eller kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med Omega-3 PUFA, mens deltakerne i kontrollgruppen vil bli utstyrt med placebo som så ut som stoffet i intervensjonsgruppen. I løpet av studien kan alle deltakerne få ernæringsrådgivning og opplæring for lavfettdiett. Lipidene, inflammatoriske faktorer, vekt og kroppssammensetning vil bli vurdert og registrert før, i midten og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Randomiseringstabeller ble generert av statistikeren og gitt til undersøkelsesfarmasøyten som distribuerte de blindede pillene til deltakerne.

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med Omega-3 PUFA, mens deltakerne i kontrollgruppen vil bli utstyrt med placebo som så ut som stoffet i intervensjonsgruppen. I løpet av studien kan alle deltakerne få ernæringsrådgivning og opplæring for lavfettdiett. Lipidene, inflammatoriske faktorer, vekt og kroppssammensetning vil bli vurdert og registrert før, i midten og slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • [1] Kjønn og alder: mann eller kvinne, 18 år og eldre.
  • [2] Pasienter ble diagnostisert med hyperlipidemi. I henhold til definisjonen av 2016 retningslinjer for forebygging og behandling av dyslipidemi hos kinesiske voksne, oppfyller den de kliniske diagnostiske kriteriene for hyperlipidemi: hypertriglyseridemi [TG≥1,7mmol/L]; Eller blandet med TC≥5,2mmol/L]; Eller blandet med LDL-C≥3,4mmol/L].
  • [3] Før studien forsto forsøkspersonene fullt ut og signerte frivillig skjemaet for informert samtykke, og forsto forskningsinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut.
  • [4] De som kan spise oralt.
  • [5] Kunne fullføre forskningen i henhold til kravene i forskningsprotokollen og adlyde legers og forskeres ordninger.

Ekskluderingskriterier:

  • [1] De som får lipidsenkende legemidler.
  • [2] Hyperlipidemi forårsaket av sekundære årsaker, slik som nefrotisk syndrom, hypotyreose, nyresvikt, leversykdom, systemisk lupus erythematosus, glykogenakkumulering, myelom, fettatrofi, akutt porfyri, polycystisk ovariesyndrom, etc; Bruk diuretika, ikke-hjerteselektive β-reseptorblokkere og glukokortikoider som kan forårsake sekundær dyslipidemi.
  • [3] Pasienter med alvorlige indre og ytre sykdommer, som hjerte-, lever- og nyredysfunksjon, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, intracerebral blødning, akutt anfall av KOLS, respirasjonssvikt etc. de siste 3 månedene, pasienter som er operert i siste 3 måneder, eller enhver person som ikke er egnet til å delta i denne studien etter klinikerevaluering.
  • [4] Har blødningssykdom eller blødningstendenser.
  • [5] De som har en historie med allergi mot omega-3 polyensyrepreparater.
  • [6] Gravide og ammende kvinner.
  • [7] Dårlig etterlevelse, ute av stand til å følge opp i tide eller ikke i stand til å fullføre oppfølging av medisiner.
  • [8] I løpet av diagnose og behandling, hvis det er en alvorlig unormal metabolisme eller ytterligere intervensjon er nødvendig, eller pasienten ikke lenger er egnet til å fortsette studien gjennom vurdering av den kompetente legen, kan han trekke seg fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Andre navn:
  • lifestyle management
Placebo komparator: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
the same amont of corn oil as placebo
Andre navn:
  • lifestyle management

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
percentage change of triglyceride
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
vekt i kilogram
3 måneder
insulin resistance
Tidsramme: 3 months
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
3 months
visceral fat area (VFA)
Tidsramme: 3 months
visceral fat area (VFA) in cm2
3 months
non-HDL-C
Tidsramme: 3 months
non-HDL-C in mmol/L
3 months
HDL-C
Tidsramme: 3 months
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
3 months
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks of the study
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
6 weeks and 12 weeks of the study
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Tidsramme: 3 months
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere