Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Omega-3 PUFA na lipidy, zánětlivé faktory a složení těla u pacientů s hyperlipidémií

30. prosince 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinky omega-3 polyenové kyseliny na krevní lipidy, zánětlivé faktory a složení těla u pacientů s hyperlipidémií

Pacienti s hyperlipidémií budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníkům intervenční skupiny budou poskytnuty Omega-3 PUFA, zatímco účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuto placebo, které vypadalo stejně jako lék intervenční skupiny. Během studie mohou všichni účastníci absolvovat nutriční poradenství a edukaci pro nízkotučnou dietu. Před, uprostřed a na konci studie budou hodnoceny a zaznamenány lipidy, zánětlivé faktory, hmotnost a složení těla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Randomizační tabulky byly vytvořeny statistikem a poskytnuty výzkumnému lékárníkovi, který distribuoval zaslepené pilulky účastníkům.

Účastníkům intervenční skupiny budou poskytnuty Omega-3 PUFA, zatímco účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuto placebo, které vypadalo stejně jako lék intervenční skupiny. Během studie mohou všichni účastníci absolvovat nutriční poradenství a edukaci pro nízkotučnou dietu. Před, uprostřed a na konci studie budou hodnoceny a zaznamenány lipidy, zánětlivé faktory, hmotnost a složení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kang Yu, master
  • Telefonní číslo: +8613801130457
  • E-mail: yuk1997@sina.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • [1] Pohlaví a věk: muž nebo žena, 18 let a více.
  • [2] U pacientů byla diagnostikována hyperlipidémie. Podle definice pokynů pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých Číňanů z roku 2016 splňuje klinická diagnostická kritéria hyperlipidémie: hypertriglyceridémie [TG≥1,7 mmol/L]; nebo ve směsi s TC≥5,2 mmol/l]; Nebo ve směsi s LDL-C≥3,4 mmol/l].
  • [3] Před studií subjekty plně porozuměly a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu a plně porozuměly obsahu výzkumu, procesu a možným nežádoucím reakcím.
  • [4] Ti, kteří mohou jíst orálně.
  • [5] Být schopen dokončit výzkum podle požadavků výzkumného protokolu a podřídit se opatřením lékařů a výzkumníků.

Kritéria vyloučení:

  • [1] Ti, kteří dostávají léky na snížení lipidů.
  • [2] Hyperlipidémie způsobená sekundárními příčinami, jako je nefrotický syndrom, hypotyreóza, selhání ledvin, onemocnění jater, systémový lupus erythematodes, akumulace glykogenu, myelom, tuková atrofie, akutní porfyrie, syndrom polycystických ovarií atd.; Používejte diuretika, nekardiální selektivní blokátory β-receptorů a glukokortikoidy, které mohou způsobit sekundární dyslipidémii.
  • [3] Pacienti se závažnými vnitřními a zevními chorobami, jako jsou dysfunkce srdce, jater a ledvin, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení, akutní ataka CHOPN, respirační selhání atd. v posledních 3 měsících, pacienti, kteří podstoupili operaci v r. poslední 3 měsíce nebo jakákoli osoba, která není vhodná pro účast v této studii po klinickém hodnocení.
  • [4] Má hemoragické onemocnění nebo sklon ke krvácení.
  • [5] Ti, kteří mají v anamnéze alergii na přípravek obsahující omega-3 polyenovou kyselinu.
  • [6] Těhotné a kojící ženy.
  • [7] Špatná kompliance, neschopnost sledovat včas nebo neschopnost dokončit sledování medikace.
  • [8] Pokud v průběhu diagnostiky a léčby dojde k jakémukoli závažnému abnormálnímu metabolismu nebo je zapotřebí další intervence nebo pacient již není vhodný pro pokračování ve studii na základě posouzení kompetentního lékaře, může ze studie odstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O3A rameno
účastníkům tohoto ramene budou poskytovány omega-3 PUFA
3,6 g rybího oleje denně s omega-3 PUFA (EPA+DHA)
Komparátor placeba: rameno s placebem
účastníkům tohoto ramene bude poskytnuto stejné množství kukuřičného oleje jako placebo
palmový olej jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
triglycerid
Časové okno: 3 měsíce
triglyceridů v mmol/l
3 měsíce
cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
cholesterol v mmol/l
3 měsíce
LDL-C
Časové okno: 3 měsíce
LDL-C v mmol/l
3 měsíce
TNF-a
Časové okno: 3 měsíce
TNF-a v ng/ml
3 měsíce
hsCRP
Časové okno: 3 měsíce
hsCRP v mmol/l
3 měsíce
interlukin-6
Časové okno: 3 měsíce
IL-6 v ng/ml
3 měsíce
tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
hmotnost v kilogramech
3 měsíce
BMI
Časové okno: 3 měsíce
BMI v kg/m2
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adiponektin
Časové okno: 3 měsíce
adiponektinu v μg/ml
3 měsíce
leptin
Časové okno: 3 měsíce
leptin v μg/ml
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-2908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rybí tuk s omega-3 PUFA

  • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    Centro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...
    Dokončeno
    Rezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikace
    Mexiko
Předplatit