- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05015348
Účinky Omega-3 PUFA na lipidy, zánětlivé faktory a složení těla u pacientů s hyperlipidémií
Účinky omega-3 polyenové kyseliny na krevní lipidy, zánětlivé faktory a složení těla u pacientů s hyperlipidémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizační tabulky byly vytvořeny statistikem a poskytnuty výzkumnému lékárníkovi, který distribuoval zaslepené pilulky účastníkům.
Účastníkům intervenční skupiny budou poskytnuty Omega-3 PUFA, zatímco účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuto placebo, které vypadalo stejně jako lék intervenční skupiny. Během studie mohou všichni účastníci absolvovat nutriční poradenství a edukaci pro nízkotučnou dietu. Před, uprostřed a na konci studie budou hodnoceny a zaznamenány lipidy, zánětlivé faktory, hmotnost a složení těla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- [1] Pohlaví a věk: muž nebo žena, 18 let a více.
- [2] U pacientů byla diagnostikována hyperlipidémie. Podle definice pokynů pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých Číňanů z roku 2016 splňuje klinická diagnostická kritéria hyperlipidémie: hypertriglyceridémie [TG≥1,7 mmol/L]; nebo ve směsi s TC≥5,2 mmol/l]; Nebo ve směsi s LDL-C≥3,4 mmol/l].
- [3] Před studií subjekty plně porozuměly a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu a plně porozuměly obsahu výzkumu, procesu a možným nežádoucím reakcím.
- [4] Ti, kteří mohou jíst orálně.
- [5] Být schopen dokončit výzkum podle požadavků výzkumného protokolu a podřídit se opatřením lékařů a výzkumníků.
Kritéria vyloučení:
- [1] Ti, kteří dostávají léky na snížení lipidů.
- [2] Hyperlipidémie způsobená sekundárními příčinami, jako je nefrotický syndrom, hypotyreóza, selhání ledvin, onemocnění jater, systémový lupus erythematodes, akumulace glykogenu, myelom, tuková atrofie, akutní porfyrie, syndrom polycystických ovarií atd.; Používejte diuretika, nekardiální selektivní blokátory β-receptorů a glukokortikoidy, které mohou způsobit sekundární dyslipidémii.
- [3] Pacienti se závažnými vnitřními a zevními chorobami, jako jsou dysfunkce srdce, jater a ledvin, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení, akutní ataka CHOPN, respirační selhání atd. v posledních 3 měsících, pacienti, kteří podstoupili operaci v r. poslední 3 měsíce nebo jakákoli osoba, která není vhodná pro účast v této studii po klinickém hodnocení.
- [4] Má hemoragické onemocnění nebo sklon ke krvácení.
- [5] Ti, kteří mají v anamnéze alergii na přípravek obsahující omega-3 polyenovou kyselinu.
- [6] Těhotné a kojící ženy.
- [7] Špatná kompliance, neschopnost sledovat včas nebo neschopnost dokončit sledování medikace.
- [8] Pokud v průběhu diagnostiky a léčby dojde k jakémukoli závažnému abnormálnímu metabolismu nebo je zapotřebí další intervence nebo pacient již není vhodný pro pokračování ve studii na základě posouzení kompetentního lékaře, může ze studie odstoupit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
|
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
|
the same amont of corn oil as placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
percentage change of triglyceride
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
hmotnost v kilogramech
|
3 měsíce
|
|
insulin resistance
Časové okno: 3 months
|
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
|
3 months
|
|
visceral fat area (VFA)
Časové okno: 3 months
|
visceral fat area (VFA) in cm2
|
3 months
|
|
non-HDL-C
Časové okno: 3 months
|
non-HDL-C in mmol/L
|
3 months
|
|
HDL-C
Časové okno: 3 months
|
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
|
3 months
|
|
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Časové okno: 6 weeks and 12 weeks of the study
|
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
|
6 weeks and 12 weeks of the study
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Časové okno: 3 months
|
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .