Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 PUFA:n vaikutukset lipideihin, tulehdustekijöihin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on hyperlipidemia

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Omega-3-polyeenihapon vaikutukset veren lipideihin, tulehdustekijöihin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on hyperlipidemia

Potilaat, joilla on hyperlipidemia, jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaisesti. Interventioryhmän osallistujille annetaan Omega-3 PUFA:ta ja kontrolliryhmän osallistujille lumelääkettä, joka näytti samalta kuin interventioryhmän lääke. Tutkimuksen aikana kaikki osallistujat voivat saada ravitsemusneuvontaa ja koulutusta vähärasvaiseen ruokavalioon. Lipidit, tulehdustekijät, paino ja kehon koostumus arvioidaan ja kirjataan ennen tutkimusta, sen keskellä ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilastomies loi satunnaistustaulukot ja toimitti ne tutkivalle apteekkihenkilökunnalle, joka jakoi sokkoutuneet pillerit osallistujille.

Interventioryhmän osallistujille annetaan Omega-3 PUFA:ta ja kontrolliryhmän osallistujille lumelääkettä, joka näytti samalta kuin interventioryhmän lääke. Tutkimuksen aikana kaikki osallistujat voivat saada ravitsemusneuvontaa ja koulutusta vähärasvaiseen ruokavalioon. Lipidit, tulehdustekijät, paino ja kehon koostumus arvioidaan ja kirjataan ennen tutkimusta, sen keskellä ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kang Yu, master
  • Puhelinnumero: +8613801130457
  • Sähköposti: yuk1997@sina.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • [1] Sukupuoli ja ikä: mies tai nainen, 18 vuotta vanha.
  • [2] Potilailla diagnosoitiin hyperlipidemia. Kiinalaisten aikuisten dyslipidemian ehkäisyä ja hoitoa koskevien vuoden 2016 ohjeiden määritelmän mukaan se täyttää hyperlipidemian kliiniset diagnostiset kriteerit: hypertriglyseridemia [TG≥1,7 mmol/L]; Tai sekoitettuna TC:n kanssa ≥ 5,2 mmol/l]; Tai sekoitettuna LDL-C≥3,4 mmol/l:n kanssa].
  • [3] Ennen tutkimusta koehenkilöt ymmärsivät täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen sekä ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset.
  • [4] Ne, jotka voivat syödä suun kautta.
  • [5] Pystyy suorittamaan tutkimus tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti ja tottelemaan lääkäreiden ja tutkijoiden järjestelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • [1] Ne, jotka saavat lipidejä alentavia lääkkeitä.
  • [2] Toissijaisten syiden aiheuttama hyperlipidemia, kuten nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, systeeminen lupus erythematosus, glykogeenin kertyminen, myelooma, rasvan surkastuminen, akuutti porfyria, munasarjojen monirakkulatauti jne.; Käytä diureetteja, ei-sydämen selektiivisiä β-reseptorisalpaajia ja glukokortikoideja, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista dyslipidemiaa.
  • [3] Potilaat, joilla on vaikeita sisäisiä ja ulkoisia sairauksia, kuten sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, aivoverenvuoto, akuutti keuhkoahtaumatautikohtaus, hengitysvajaus jne. viimeisen kolmen kuukauden aikana, potilaat, joille on tehty leikkaus viimeiset 3 kuukautta tai kuka tahansa henkilö, joka ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen kliinikon arvioinnin jälkeen.
  • [4] Hemorraginen sairaus tai verenvuototaipumus.
  • [5] Ne, jotka ovat olleet allergisia omega-3-polyeenihappovalmisteelle.
  • [6] Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • [7] Huono määräystenmukaisuus, ei kyetä seuraamaan ajoissa tai ei pysty suorittamaan lääkityksen seurantaa.
  • [8] Jos diagnoosin ja hoidon aikana ilmenee vakava aineenvaihduntahäiriö tai lisätoimenpiteitä tarvitaan tai potilas ei ole enää pätevän lääkärin arvion perusteella soveltuva jatkamaan tutkimusta, hän voi vetäytyä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: O3A käsivarsi
tämän haaran osallistujille tarjotaan omega-3 PUFA:ta
3,6 g päivässä kalaöljyä omega-3 PUFA:lla (EPA+DHA)
Placebo Comparator: lumelääkekäsi
tämän haaran osallistujille annetaan sama määrä maissiöljyä kuin lumelääkettä
palmuöljyä lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
triglyseridi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
triglyseridi mmol/l
3 kuukautta
kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kolesterolia mmol/l
3 kuukautta
LDL-C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
LDL-C mmol/l
3 kuukautta
TNF-a
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TNF-a ng/ml
3 kuukautta
hsCRP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
hsCRP mmol/l
3 kuukautta
interlukin-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IL-6 ng/ml
3 kuukautta
kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
paino kilogrammoina
3 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BMI kg/m2
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
adiponektiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
adiponektiini μg/ml
3 kuukautta
leptiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
leptiini μg/ml
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-2908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kalaöljy omega-3 PUFA:lla

Tilaa