Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 PUFA:n vaikutukset lipideihin, tulehdustekijöihin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on hyperlipidemia

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Omega-3-polyeenihapon vaikutukset veren lipideihin, tulehdustekijöihin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on hyperlipidemia

Potilaat, joilla on hyperlipidemia, jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaisesti. Interventioryhmän osallistujille annetaan Omega-3 PUFA:ta ja kontrolliryhmän osallistujille lumelääkettä, joka näytti samalta kuin interventioryhmän lääke. Tutkimuksen aikana kaikki osallistujat voivat saada ravitsemusneuvontaa ja koulutusta vähärasvaiseen ruokavalioon. Lipidit, tulehdustekijät, paino ja kehon koostumus arvioidaan ja kirjataan ennen tutkimusta, sen keskellä ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilastomies loi satunnaistustaulukot ja toimitti ne tutkivalle apteekkihenkilökunnalle, joka jakoi sokkoutuneet pillerit osallistujille.

Interventioryhmän osallistujille annetaan Omega-3 PUFA:ta ja kontrolliryhmän osallistujille lumelääkettä, joka näytti samalta kuin interventioryhmän lääke. Tutkimuksen aikana kaikki osallistujat voivat saada ravitsemusneuvontaa ja koulutusta vähärasvaiseen ruokavalioon. Lipidit, tulehdustekijät, paino ja kehon koostumus arvioidaan ja kirjataan ennen tutkimusta, sen keskellä ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • [1] Sukupuoli ja ikä: mies tai nainen, 18 vuotta vanha.
  • [2] Potilailla diagnosoitiin hyperlipidemia. Kiinalaisten aikuisten dyslipidemian ehkäisyä ja hoitoa koskevien vuoden 2016 ohjeiden määritelmän mukaan se täyttää hyperlipidemian kliiniset diagnostiset kriteerit: hypertriglyseridemia [TG≥1,7 mmol/L]; Tai sekoitettuna TC:n kanssa ≥ 5,2 mmol/l]; Tai sekoitettuna LDL-C≥3,4 mmol/l:n kanssa].
  • [3] Ennen tutkimusta koehenkilöt ymmärsivät täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen sekä ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset.
  • [4] Ne, jotka voivat syödä suun kautta.
  • [5] Pystyy suorittamaan tutkimus tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti ja tottelemaan lääkäreiden ja tutkijoiden järjestelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • [1] Ne, jotka saavat lipidejä alentavia lääkkeitä.
  • [2] Toissijaisten syiden aiheuttama hyperlipidemia, kuten nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, systeeminen lupus erythematosus, glykogeenin kertyminen, myelooma, rasvan surkastuminen, akuutti porfyria, munasarjojen monirakkulatauti jne.; Käytä diureetteja, ei-sydämen selektiivisiä β-reseptorisalpaajia ja glukokortikoideja, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista dyslipidemiaa.
  • [3] Potilaat, joilla on vaikeita sisäisiä ja ulkoisia sairauksia, kuten sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, aivoverenvuoto, akuutti keuhkoahtaumatautikohtaus, hengitysvajaus jne. viimeisen kolmen kuukauden aikana, potilaat, joille on tehty leikkaus viimeiset 3 kuukautta tai kuka tahansa henkilö, joka ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen kliinikon arvioinnin jälkeen.
  • [4] Hemorraginen sairaus tai verenvuototaipumus.
  • [5] Ne, jotka ovat olleet allergisia omega-3-polyeenihappovalmisteelle.
  • [6] Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • [7] Huono määräystenmukaisuus, ei kyetä seuraamaan ajoissa tai ei pysty suorittamaan lääkityksen seurantaa.
  • [8] Jos diagnoosin ja hoidon aikana ilmenee vakava aineenvaihduntahäiriö tai lisätoimenpiteitä tarvitaan tai potilas ei ole enää pätevän lääkärin arvion perusteella soveltuva jatkamaan tutkimusta, hän voi vetäytyä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Muut nimet:
  • lifestyle management
Placebo Comparator: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
the same amont of corn oil as placebo
Muut nimet:
  • lifestyle management

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
percentage change of triglyceride
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
paino kilogrammoina
3 kuukautta
insulin resistance
Aikaikkuna: 3 months
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
3 months
visceral fat area (VFA)
Aikaikkuna: 3 months
visceral fat area (VFA) in cm2
3 months
non-HDL-C
Aikaikkuna: 3 months
non-HDL-C in mmol/L
3 months
HDL-C
Aikaikkuna: 3 months
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
3 months
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Aikaikkuna: 6 weeks and 12 weeks of the study
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
6 weeks and 12 weeks of the study
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Aikaikkuna: 3 months
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa