- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05015348
Omega-3 PUFA:n vaikutukset lipideihin, tulehdustekijöihin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on hyperlipidemia
Omega-3-polyeenihapon vaikutukset veren lipideihin, tulehdustekijöihin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on hyperlipidemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastomies loi satunnaistustaulukot ja toimitti ne tutkivalle apteekkihenkilökunnalle, joka jakoi sokkoutuneet pillerit osallistujille.
Interventioryhmän osallistujille annetaan Omega-3 PUFA:ta ja kontrolliryhmän osallistujille lumelääkettä, joka näytti samalta kuin interventioryhmän lääke. Tutkimuksen aikana kaikki osallistujat voivat saada ravitsemusneuvontaa ja koulutusta vähärasvaiseen ruokavalioon. Lipidit, tulehdustekijät, paino ja kehon koostumus arvioidaan ja kirjataan ennen tutkimusta, sen keskellä ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- [1] Sukupuoli ja ikä: mies tai nainen, 18 vuotta vanha.
- [2] Potilailla diagnosoitiin hyperlipidemia. Kiinalaisten aikuisten dyslipidemian ehkäisyä ja hoitoa koskevien vuoden 2016 ohjeiden määritelmän mukaan se täyttää hyperlipidemian kliiniset diagnostiset kriteerit: hypertriglyseridemia [TG≥1,7 mmol/L]; Tai sekoitettuna TC:n kanssa ≥ 5,2 mmol/l]; Tai sekoitettuna LDL-C≥3,4 mmol/l:n kanssa].
- [3] Ennen tutkimusta koehenkilöt ymmärsivät täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen sekä ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset.
- [4] Ne, jotka voivat syödä suun kautta.
- [5] Pystyy suorittamaan tutkimus tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti ja tottelemaan lääkäreiden ja tutkijoiden järjestelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- [1] Ne, jotka saavat lipidejä alentavia lääkkeitä.
- [2] Toissijaisten syiden aiheuttama hyperlipidemia, kuten nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, systeeminen lupus erythematosus, glykogeenin kertyminen, myelooma, rasvan surkastuminen, akuutti porfyria, munasarjojen monirakkulatauti jne.; Käytä diureetteja, ei-sydämen selektiivisiä β-reseptorisalpaajia ja glukokortikoideja, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista dyslipidemiaa.
- [3] Potilaat, joilla on vaikeita sisäisiä ja ulkoisia sairauksia, kuten sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, aivoverenvuoto, akuutti keuhkoahtaumatautikohtaus, hengitysvajaus jne. viimeisen kolmen kuukauden aikana, potilaat, joille on tehty leikkaus viimeiset 3 kuukautta tai kuka tahansa henkilö, joka ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen kliinikon arvioinnin jälkeen.
- [4] Hemorraginen sairaus tai verenvuototaipumus.
- [5] Ne, jotka ovat olleet allergisia omega-3-polyeenihappovalmisteelle.
- [6] Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- [7] Huono määräystenmukaisuus, ei kyetä seuraamaan ajoissa tai ei pysty suorittamaan lääkityksen seurantaa.
- [8] Jos diagnoosin ja hoidon aikana ilmenee vakava aineenvaihduntahäiriö tai lisätoimenpiteitä tarvitaan tai potilas ei ole enää pätevän lääkärin arvion perusteella soveltuva jatkamaan tutkimusta, hän voi vetäytyä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
|
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
|
the same amont of corn oil as placebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
percentage change of triglyceride
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
paino kilogrammoina
|
3 kuukautta
|
|
insulin resistance
Aikaikkuna: 3 months
|
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
|
3 months
|
|
visceral fat area (VFA)
Aikaikkuna: 3 months
|
visceral fat area (VFA) in cm2
|
3 months
|
|
non-HDL-C
Aikaikkuna: 3 months
|
non-HDL-C in mmol/L
|
3 months
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: 3 months
|
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
|
3 months
|
|
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Aikaikkuna: 6 weeks and 12 weeks of the study
|
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
|
6 weeks and 12 weeks of the study
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Aikaikkuna: 3 months
|
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .