- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05015348
Omega-3 PUFA:n vaikutukset lipideihin, tulehdustekijöihin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on hyperlipidemia
Omega-3-polyeenihapon vaikutukset veren lipideihin, tulehdustekijöihin ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on hyperlipidemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastomies loi satunnaistustaulukot ja toimitti ne tutkivalle apteekkihenkilökunnalle, joka jakoi sokkoutuneet pillerit osallistujille.
Interventioryhmän osallistujille annetaan Omega-3 PUFA:ta ja kontrolliryhmän osallistujille lumelääkettä, joka näytti samalta kuin interventioryhmän lääke. Tutkimuksen aikana kaikki osallistujat voivat saada ravitsemusneuvontaa ja koulutusta vähärasvaiseen ruokavalioon. Lipidit, tulehdustekijät, paino ja kehon koostumus arvioidaan ja kirjataan ennen tutkimusta, sen keskellä ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Wang, master
- Puhelinnumero: +8615201646084
- Sähköposti: yours.fang@Hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kang Yu, master
- Puhelinnumero: +8613801130457
- Sähköposti: yuk1997@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang Yu, MD
- Puhelinnumero: +8613801130457
- Sähköposti: yuk1997@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Wang, MD, MS
- Puhelinnumero: +8615201646084
- Sähköposti: yours.fang@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- [1] Sukupuoli ja ikä: mies tai nainen, 18 vuotta vanha.
- [2] Potilailla diagnosoitiin hyperlipidemia. Kiinalaisten aikuisten dyslipidemian ehkäisyä ja hoitoa koskevien vuoden 2016 ohjeiden määritelmän mukaan se täyttää hyperlipidemian kliiniset diagnostiset kriteerit: hypertriglyseridemia [TG≥1,7 mmol/L]; Tai sekoitettuna TC:n kanssa ≥ 5,2 mmol/l]; Tai sekoitettuna LDL-C≥3,4 mmol/l:n kanssa].
- [3] Ennen tutkimusta koehenkilöt ymmärsivät täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen sekä ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset.
- [4] Ne, jotka voivat syödä suun kautta.
- [5] Pystyy suorittamaan tutkimus tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti ja tottelemaan lääkäreiden ja tutkijoiden järjestelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- [1] Ne, jotka saavat lipidejä alentavia lääkkeitä.
- [2] Toissijaisten syiden aiheuttama hyperlipidemia, kuten nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, systeeminen lupus erythematosus, glykogeenin kertyminen, myelooma, rasvan surkastuminen, akuutti porfyria, munasarjojen monirakkulatauti jne.; Käytä diureetteja, ei-sydämen selektiivisiä β-reseptorisalpaajia ja glukokortikoideja, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista dyslipidemiaa.
- [3] Potilaat, joilla on vaikeita sisäisiä ja ulkoisia sairauksia, kuten sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, aivoverenvuoto, akuutti keuhkoahtaumatautikohtaus, hengitysvajaus jne. viimeisen kolmen kuukauden aikana, potilaat, joille on tehty leikkaus viimeiset 3 kuukautta tai kuka tahansa henkilö, joka ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen kliinikon arvioinnin jälkeen.
- [4] Hemorraginen sairaus tai verenvuototaipumus.
- [5] Ne, jotka ovat olleet allergisia omega-3-polyeenihappovalmisteelle.
- [6] Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- [7] Huono määräystenmukaisuus, ei kyetä seuraamaan ajoissa tai ei pysty suorittamaan lääkityksen seurantaa.
- [8] Jos diagnoosin ja hoidon aikana ilmenee vakava aineenvaihduntahäiriö tai lisätoimenpiteitä tarvitaan tai potilas ei ole enää pätevän lääkärin arvion perusteella soveltuva jatkamaan tutkimusta, hän voi vetäytyä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: O3A käsivarsi
tämän haaran osallistujille tarjotaan omega-3 PUFA:ta
|
3,6 g päivässä kalaöljyä omega-3 PUFA:lla (EPA+DHA)
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekäsi
tämän haaran osallistujille annetaan sama määrä maissiöljyä kuin lumelääkettä
|
palmuöljyä lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
triglyseridi mmol/l
|
3 kuukautta
|
|
kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kolesterolia mmol/l
|
3 kuukautta
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LDL-C mmol/l
|
3 kuukautta
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TNF-a ng/ml
|
3 kuukautta
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hsCRP mmol/l
|
3 kuukautta
|
|
interlukin-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-6 ng/ml
|
3 kuukautta
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
paino kilogrammoina
|
3 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BMI kg/m2
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adiponektiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
adiponektiini μg/ml
|
3 kuukautta
|
|
leptiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
leptiini μg/ml
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kalaöljy omega-3 PUFA:lla
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...ValmisInsuliiniresistenssi | Lasten liikalihavuus | Metabolinen komplikaatioMeksiko