Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Omega-3 PUFA på lipider, inflammatoriska faktorer och kroppssammansättning hos patienter med hyperlipidemi

28 juli 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekter av omega-3 polyensyra på blodlipider, inflammatoriska faktorer och kroppssammansättning hos patienter med hyperlipidemi

Patienter med hyperlipidemi kommer att fördelas slumpmässigt i interventions- eller kontrollgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att förses med Omega-3 PUFA, medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att förses med placebo som såg ut som läkemedlet i interventionsgruppen. Under studien kan alla deltagare få näringsrådgivning och utbildning för fettsnål kost. Lipider, inflammatoriska faktorer, vikt och kroppssammansättning kommer att bedömas och registreras före, i mitten och slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Randomiseringstabeller genererades av statistikern och lämnades till undersökningsfarmaceuten som distribuerade de blindade pillren till deltagarna.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att förses med Omega-3 PUFA, medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att förses med placebo som såg ut som läkemedlet i interventionsgruppen. Under studien kan alla deltagare få näringsrådgivning och utbildning för fettsnål kost. Lipider, inflammatoriska faktorer, vikt och kroppssammansättning kommer att bedömas och registreras före, i mitten och slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • [1] Kön och ålder: man eller kvinna, 18 år och äldre.
  • [2] Patienter diagnostiserades med hyperlipidemi. Enligt definitionen av 2016 års riktlinjer för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos kinesiska vuxna, uppfyller den de kliniska diagnostiska kriterierna för hyperlipidemi: hypertriglyceridemi [TG≥1,7mmol/L]; Eller blandat med TC≥5,2mmol/L]; Eller blandat med LDL-C≥3,4mmol/L].
  • [3] Före studien förstod försökspersonerna till fullo och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke, och förstod till fullo forskningsinnehållet, processen och möjliga biverkningar.
  • [4] De som kan äta oralt.
  • [5] Kunna slutföra forskningen enligt forskningsprotokollets krav och följa läkares och forskares arrangemang.

Exklusions kriterier:

  • [1] De som får lipidsänkande läkemedel.
  • [2] Hyperlipidemi orsakad av sekundära orsaker, såsom nefrotiskt syndrom, hypotyreos, njursvikt, leversjukdom, systemisk lupus erythematosus, glykogenackumulering, myelom, fettatrofi, akut porfyri, polycystiskt ovariesyndrom, etc; Använd diuretika, icke-hjärtselektiva β-receptorblockerare och glukokortikoider som kan orsaka sekundär dyslipidemi.
  • [3] Patienter med svåra inre och yttre sjukdomar, såsom hjärt-, lever- och njursvikt, akut hjärtinfarkt, stroke, intracerebral blödning, akut attack av KOL, andningssvikt etc. de senaste 3 månaderna, patienter som opererats i de senaste 3 månaderna, eller någon person som inte är lämplig att delta i denna studie efter läkarens utvärdering.
  • [4] Har blödningssjukdom eller blödningstendens.
  • [5] De som har en historia av allergi mot omega-3 polyensyrapreparat.
  • [6] Gravida och ammande kvinnor.
  • [7] Dålig följsamhet, oförmögen att följa upp i tid eller oförmögen att slutföra uppföljningen av medicinering.
  • [8] Under loppet av diagnos och behandling, om det finns någon allvarlig onormal metabolism eller ytterligare ingrepp behövs, eller patienten inte längre är lämplig att fortsätta studien genom bedömning av den behöriga läkaren, kan han dra sig ur studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Andra namn:
  • lifestyle management
Placebo-jämförare: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
the same amont of corn oil as placebo
Andra namn:
  • lifestyle management

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
percentage change of triglyceride
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
vikt i kilogram
3 månader
insulin resistance
Tidsram: 3 months
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
3 months
visceral fat area (VFA)
Tidsram: 3 months
visceral fat area (VFA) in cm2
3 months
non-HDL-C
Tidsram: 3 months
non-HDL-C in mmol/L
3 months
HDL-C
Tidsram: 3 months
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
3 months
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Tidsram: 6 weeks and 12 weeks of the study
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
6 weeks and 12 weeks of the study
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Tidsram: 3 months
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera