- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05015348
Effekter av Omega-3 PUFA på lipider, inflammatoriska faktorer och kroppssammansättning hos patienter med hyperlipidemi
Effekter av omega-3 polyensyra på blodlipider, inflammatoriska faktorer och kroppssammansättning hos patienter med hyperlipidemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiseringstabeller genererades av statistikern och lämnades till undersökningsfarmaceuten som distribuerade de blindade pillren till deltagarna.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att förses med Omega-3 PUFA, medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att förses med placebo som såg ut som läkemedlet i interventionsgruppen. Under studien kan alla deltagare få näringsrådgivning och utbildning för fettsnål kost. Lipider, inflammatoriska faktorer, vikt och kroppssammansättning kommer att bedömas och registreras före, i mitten och slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- [1] Kön och ålder: man eller kvinna, 18 år och äldre.
- [2] Patienter diagnostiserades med hyperlipidemi. Enligt definitionen av 2016 års riktlinjer för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos kinesiska vuxna, uppfyller den de kliniska diagnostiska kriterierna för hyperlipidemi: hypertriglyceridemi [TG≥1,7mmol/L]; Eller blandat med TC≥5,2mmol/L]; Eller blandat med LDL-C≥3,4mmol/L].
- [3] Före studien förstod försökspersonerna till fullo och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke, och förstod till fullo forskningsinnehållet, processen och möjliga biverkningar.
- [4] De som kan äta oralt.
- [5] Kunna slutföra forskningen enligt forskningsprotokollets krav och följa läkares och forskares arrangemang.
Exklusions kriterier:
- [1] De som får lipidsänkande läkemedel.
- [2] Hyperlipidemi orsakad av sekundära orsaker, såsom nefrotiskt syndrom, hypotyreos, njursvikt, leversjukdom, systemisk lupus erythematosus, glykogenackumulering, myelom, fettatrofi, akut porfyri, polycystiskt ovariesyndrom, etc; Använd diuretika, icke-hjärtselektiva β-receptorblockerare och glukokortikoider som kan orsaka sekundär dyslipidemi.
- [3] Patienter med svåra inre och yttre sjukdomar, såsom hjärt-, lever- och njursvikt, akut hjärtinfarkt, stroke, intracerebral blödning, akut attack av KOL, andningssvikt etc. de senaste 3 månaderna, patienter som opererats i de senaste 3 månaderna, eller någon person som inte är lämplig att delta i denna studie efter läkarens utvärdering.
- [4] Har blödningssjukdom eller blödningstendens.
- [5] De som har en historia av allergi mot omega-3 polyensyrapreparat.
- [6] Gravida och ammande kvinnor.
- [7] Dålig följsamhet, oförmögen att följa upp i tid eller oförmögen att slutföra uppföljningen av medicinering.
- [8] Under loppet av diagnos och behandling, om det finns någon allvarlig onormal metabolism eller ytterligare ingrepp behövs, eller patienten inte längre är lämplig att fortsätta studien genom bedömning av den behöriga läkaren, kan han dra sig ur studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
|
1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
|
the same amont of corn oil as placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
percentage change of triglyceride
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
vikt i kilogram
|
3 månader
|
|
insulin resistance
Tidsram: 3 months
|
homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
|
3 months
|
|
visceral fat area (VFA)
Tidsram: 3 months
|
visceral fat area (VFA) in cm2
|
3 months
|
|
non-HDL-C
Tidsram: 3 months
|
non-HDL-C in mmol/L
|
3 months
|
|
HDL-C
Tidsram: 3 months
|
high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
|
3 months
|
|
longitudinal TG trajectory of triglycerides
Tidsram: 6 weeks and 12 weeks of the study
|
longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
|
6 weeks and 12 weeks of the study
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
Tidsram: 3 months
|
changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kang Yu, master, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .