Omega-3 PUFA 对高脂血症患者血脂、炎症因子和身体成分的影响
2026年7月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Omega-3多烯酸对高脂血症患者血脂、炎症因子及体成分的影响
高脂血症患者将被随机分配到干预组或对照组。
干预组的参与者将获得 Omega-3 PUFA，而对照组的参与者将获得与干预组药物看起来相同的安慰剂。
在研究期间，所有参与者都可以进行低脂饮食的营养咨询和教育。
将在研究之前、中期和结束时评估和记录脂质、炎症因子、体重和身体成分。
研究概览
详细说明
随机表由统计学家生成，并提供给研究药剂师，由他们向参与者分发盲药。
干预组的参与者将获得 Omega-3 PUFA，而对照组的参与者将获得与干预组药物看起来相同的安慰剂。 在研究期间，所有参与者都可以进行低脂饮食的营养咨询和教育。 将在研究之前、中期和结束时评估和记录脂质、炎症因子、体重和身体成分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospita
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- [1] 性别及年龄：男或女，18周岁及以上。
- [2] 患者被诊断为高脂血症。 根据2016年中国成人血脂异常防治指南定义，符合高脂血症的临床诊断标准：高甘油三酯血症[TG≥1.7mmol/L]； 或与TC≥5.2mmol/L混合]； 或与LDL-C≥3.4mmol/L混合]。
- [3] 研究前，受试者充分了解并自愿签署知情同意书，充分了解研究内容、过程及可能发生的不良反应。
- [4] 能口服者。
- [5] 能够按照研究方案的要求完成研究，服从医生和研究者的安排。
排除标准：
- [1] 正在接受降脂药物治疗者。
- [2]继发性原因引起的高脂血症，如肾病综合征、甲状腺功能减退、肾功能衰竭、肝病、系统性红斑狼疮、糖原堆积、骨髓瘤、脂肪萎缩、急性卟啉症、多囊卵巢综合征等；使用利尿剂、非强心选择性β受体阻滞剂和糖皮质激素可能引起继发性血脂异常。
- [3] 近3个月内有心肝肾功能不全、急性心肌梗死、脑卒中、脑出血、COPD急性发作、呼吸衰竭等严重内外疾病患者，最近 3 个月内，或经临床医生评估不适合参加本研究的任何人。
- [4]有出血性疾病或出血倾向。
- [5] 对omega-3多烯酸制剂有过敏史者。
- [6] 孕妇和哺乳期妇女。
- [7] 依从性差，不能按时随访或不能完成随访用药。
- [8] 在诊疗过程中，如出现代谢严重异常或需要进一步干预，或经主管医师评估不再适合继续研究，可退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：omega-3 arm
participants of this arm will be provided with omega-3 PUFA, which contains 1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
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1.788 g/day EPA and 0.630 g/day DHA per day.
其他名称：
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安慰剂比较：placebo arm
Participants of this arm will be provided with the same amount of corn oil as the placebo, which is identical in appearance, packaging, color, and labeling.
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the same amont of corn oil as placebo
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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percentage change of triglyceride
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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percentage change in fasting triglyceride from baseline to week 12
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From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：3个月
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重量公斤
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3个月
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insulin resistance
大体时间：3 months
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homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
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3 months
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visceral fat area (VFA)
大体时间：3 months
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visceral fat area (VFA) in cm2
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3 months
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non-HDL-C
大体时间：3 months
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non-HDL-C in mmol/L
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3 months
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HDL-C
大体时间：3 months
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high-density lipoprotein cholesterol in mmol/L
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3 months
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longitudinal TG trajectory of triglycerides
大体时间：6 weeks and 12 weeks of the study
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longitudinal TG trajectory at weeks 6 and 12
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6 weeks and 12 weeks of the study
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low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C),
大体时间：3 months
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changes in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
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3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kang Yu, master、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月15日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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