アルツハイマー病患者に対するアスタキサンチンの効果
2024年9月25日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
この研究は、アルツハイマー病に対するアスタキサンチンの潜在的な利点を調べるために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を採用しています.
登録されたアルツハイマー患者は、アスタキサンチンまたはプラセボを1年間服用します。
研究の最後に、ミニメンタルステート検査、認知能力スクリーニング機器、臨床的認知症評価、および神経精神医学的インベントリーをフォローアップします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルツハイマー病の補助療法としてのアスタキサンチンの利点を調べることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳≦年齢≦90歳
- 臨床的認知症評価尺度 = 0.5 または 1
- -ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミンで治療を受けており、医学的順守が良好
- 患者またはその家族から署名入りのインフォームドコンセントを得る
除外基準:
- ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミンを使用していないか、医療遵守が不十分
- メマンチンまたはピラセタム、ジヒドロエルゴトキシン、ニセルゴリンなどの他の脳灌流増強剤を使用して組み合わせます。
- 3年間の経過観察中に新たな脳血管疾患が発生
- 混合型認知症
- 主要な精神疾患（うつ病、双極性障害、統合失調症など）または物質乱用者（アルコール、違法薬物、睡眠薬など）
- 心不全、末期腎不全、肝硬変、その他の主要臓器不全
- 重度の聴覚障害により、神経精神医学的評価の調査が不完全になる
- インフォームドコンセントなし、または定期的なフォローアップなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アスタキサンチン使用者とプラセボ群の間での精神測定値の変化の違いを比較しました。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：アスタキサンチン
アスタキサンチン使用者とプラセボ群の間の副作用の違いを比較しました。
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350mg/カプセル（アスタキサンチン2mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：3年
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すべての参加者は、登録時に MMSE を受け取り、毎年合計 3 年間フォローアップします。
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3年
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認知能力スクリーニング装置 (CASI)
時間枠：3年
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すべての参加者は、登録時に CASI を受け取り、毎年合計 3 年間フォローアップします。
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3年
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臨床認知症評価（CDR）
時間枠：3年
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すべての参加者は、登録時に CDR を受け取り、毎年合計 3 年間フォローアップします。
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3年
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：3年
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すべての参加者は、登録時に NPI を受け取り、毎年合計 3 年間フォローアップします。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：3年
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アスタキサンチンの副作用、すなわち出血、貧血、血糖、血圧、肝機能、腎機能を監視します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月15日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。