Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Astaxanthin på patienter med Alzheimers sygdom

2. oktober 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denne undersøgelse tilpasser et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge den mulige fordel af Astaxanthin på Alzheimers sygdom. De indskrevne Alzheimerpatienter vil tage Astaxanthin eller placebo i 1 år. Vi vil følge op på Mini-Mental State Examination, Cognitive Ability Screening Instrument, Clinical Demens Rating og Neuropsykiatrisk Inventory i slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelene ved Astaxanthin som adjuverende terapi til Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 ≦ alder ≦ 90
  2. Clinical Demens Rating Scale = 0,5 eller 1
  3. Under behandling med donepezil、rivastigmin eller galantamin med god medicinsk vedhæftning
  4. Få et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes familie

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger ikke eller dårlig medicinsk overholdelse af donepezil, rivastigmin eller galantamin
  2. Kombineret med memantin eller andre cerebrale perfusionsfremmende midler, såsom Piracetam, Dihydroergotoxin, Nicergoline osv.
  3. Ny cerebrovaskulær sygdom opstår i løbet af 3-års opfølgning
  4. Blandet type demens
  5. Større psykiatrisk sygdom (såsom depression, bipolar lidelse, skizofreni) eller stofmisbruger (såsom alkohol, illegale stoffer, hypnotika)
  6. Hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet, levercirrose eller anden større organsvigt
  7. Alvorlig hørenedsættelse resulterer i ufuldstændig undersøgelse af neuropsykatrisk evaluering
  8. Intet informeret samtykke eller ingen regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Sammenlignede forskellen på ændringer i psykometri mellem Astaxanthin-brugere og placebogruppen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Astaxanthin
Sammenlignede forskellen i bivirkninger mellem Astaxanthin-brugere og placebogruppen.
Kosttilskud: Astaxanthin
350 mg/kapsel (2mg Astaxanthin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere modtager MMSE, når de bliver tilmeldt, og følger op årligt i i alt 3 år.
3 år
Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere modtager CASI, når de bliver tilmeldt, og følger op årligt i i alt 3 år.
3 år
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere modtager CDR, når de bliver tilmeldt, og følger op årligt i i alt 3 år.
3 år
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: 3 år
Alle deltagere modtager NPI, når de bliver tilmeldt, og følger op årligt i i alt 3 år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 år
Overvåg mulige bivirkninger af Astaxanthin, nemlig blødning, anæmi, blodsukker, blodtryk, lever- og nyrefunktioner.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB- F(II)-20180054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner