Efecto de la astaxantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Este estudio adapta un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para examinar el posible beneficio de la astaxantina en la enfermedad de Alzheimer.
Los pacientes de Alzheimer inscritos tomarán astaxantina o placebo durante 1 año.
Haremos un seguimiento del miniexamen del estado mental, el instrumento de evaluación de la capacidad cognitiva, la calificación clínica de demencia y el inventario neuropsiquiátrico al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar el beneficio de la astaxantina como terapia adyuvante para la enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 ≦ edad ≦ 90
- Escala de calificación de demencia clínica = 0,5 o 1
- En tratamiento con donepezilo, rivastigmina o galantamina con buena adherencia médica
- Obtener un consentimiento informado firmado por el paciente o su familia
Criterio de exclusión:
- No usar o mala adherencia médica a donepezilo, rivastigmina o galantamina
- Combinado con memantina u otro agente que mejore la perfusión cerebral, como Piracetam, Dihidroergotoxina, Nicergolina, etc.
- Nueva enfermedad cerebrovascular ocurre durante el seguimiento de 3 años
- Demencia de tipo mixto
- Enfermedad psiquiátrica mayor (como depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia) o abuso de sustancias (como alcohol, drogas ilegales, hipnóticos)
- Insuficiencia cardíaca, enfermedad renal en etapa terminal, cirrosis hepática u otra falla orgánica importante
- La discapacidad auditiva grave da como resultado un estudio incompleto de la evaluación neuropsiquiátrica
- Sin consentimiento informado o sin seguimiento regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Se comparó la diferencia de cambios en la psicometría entre los usuarios de astaxantina y el grupo de placebo.
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Placebo
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Comparador activo: Astaxantina
Comparó la diferencia en los efectos adversos entre los usuarios de astaxantina y el grupo de placebo.
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350 mg/cápsula (2 mg de astaxantina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los participantes reciben MMSE cuando se inscriben y se les da seguimiento anualmente por un total de 3 años.
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3 años
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Instrumento de evaluación de la capacidad cognitiva (CASI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los participantes reciben CASI cuando se inscriben y se les da seguimiento anualmente por un total de 3 años.
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3 años
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Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los participantes reciben CDR cuando se inscriben y se les da seguimiento anualmente por un total de 3 años.
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3 años
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los participantes reciben NPI cuando se inscriben y se les da seguimiento anualmente por un total de 3 años.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 años
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Controle los posibles efectos adversos de la astaxantina, a saber, sangrado, anemia, azúcar en la sangre, presión arterial, funciones hepáticas y renales.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB- F(II)-20180054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartirá datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .