Effekt av Astaxanthin på pasienter med Alzheimers sykdom
25. september 2024 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denne studien tilpasser en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke den mulige fordelen av Astaxanthin på Alzheimers sykdom.
De registrerte Alzheimerpasientene vil ta Astaxanthin eller placebo i 1 år.
Vi vil følge opp Mini-Mental State Examination, Cognitive Ability Screening Instrument, Clinical Demens Rating, og Nevropsykiatrisk Inventory på slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke fordelene med Astaxanthin som adjuvant terapi for Alzheimers sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 ≦ alder ≦ 90
- Vurderingsskala for klinisk demens = 0,5 eller 1
- Under behandling med donepezil、rivastigmin eller galantamin med god medisinsk etterlevelse
- Få et signert informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes familie
Ekskluderingskriterier:
- Bruker ikke eller har dårlig medisinsk overholdelse av donepezil, rivastigmin eller galantamin
- Kombinert med memantin eller andre cerebrale perfusjonsforbedrende midler, som Piracetam, Dihydroergotoxin, Nicergoline etc.
- Ny cerebrovaskulær sykdom oppstår i løpet av 3-års oppfølging
- Blandet type demens
- Større psykiatrisk sykdom (som depresjon, bipolar lidelse, schizofreni) eller rusmisbruker (som alkohol, illegale rusmidler, hypnotika)
- Hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet, levercirrhose eller annen større organsvikt
- Alvorlig hørselshemming resulterer i ufullstendig undersøkelse av nevropsykatrisk evaluering
- Ingen informert samtykke eller ingen regelmessig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Sammenlignet forskjellen på endringer i psykometri mellom Astaxanthin-brukere og placebogruppen.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Astaxanthin
Sammenlignet forskjellen i bivirkninger mellom Astaxanthin-brukere og placebogruppen.
|
350 mg/kapsel (2mg Astaxanthin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 år
|
Alle deltakere får MMSE når de blir påmeldt, og følger opp årlig i totalt 3 år.
|
3 år
|
|
Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)
Tidsramme: 3 år
|
Alle deltakere får CASI når de blir påmeldt, og følger opp årlig i totalt 3 år.
|
3 år
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 3 år
|
Alle deltakere får CDR når de blir påmeldt, og følger opp årlig i totalt 3 år.
|
3 år
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 3 år
|
Alle deltakere får NPI når de blir påmeldt, og følger opp årlig i totalt 3 år.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 år
|
Overvåk mulige bivirkninger av Astaxanthin, nemlig blødning, anemi, blodsukker, blodtrykk, lever- og nyrefunksjoner.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB- F(II)-20180054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vil ikke dele individuelle deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .