알츠하이머병 환자에 대한 아스타잔틴의 효과
2023년 10월 2일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
이 연구는 알츠하이머병에 대한 아스타잔틴의 가능한 이점을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 채택했습니다.
등록된 알츠하이머 환자는 1년 동안 아스타잔틴 또는 위약을 복용합니다.
우리는 연구가 끝날 때 간이 정신 상태 검사, 인지 능력 선별 도구, 임상 치매 등급 및 신경 정신과 인벤토리를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알츠하이머병에 대한 보조 요법으로서 아스타잔틴의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60 ≦ 연령 ≦ 90
- 임상 치매 등급 척도 = 0.5 또는 1
- 의학적 순응도가 좋은 도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민으로 치료 중
- 환자 또는 그/그녀의 가족으로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민을 사용하지 않거나 의학적 순응도가 낮은 경우
- Memantine 또는 Piracetam, Dihydroergotoxine, Nicergoline 등과 같은 기타 대뇌 관류 강화제를 사용하여 결합
- 3년 추적 관찰 중 새로운 뇌혈관 질환 발생
- 혼합형 치매
- 주요 정신 질환(우울증, 조울증, 정신분열증 등) 또는 약물 남용자(알코올, 불법 약물, 최면제 등)
- 심부전, 말기 신장 질환, 간경화 또는 기타 주요 장기 부전
- 중증 청각 장애로 인해 신경정신과적 평가가 불완전하게 이루어짐
- 정보에 입각한 동의가 없거나 정기적인 후속 조치가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
Astaxanthin 사용자와 위약군 간의 심리 측정 변화의 차이를 비교했습니다.
|
위약
|
|
활성 비교기: 아스타잔틴
Astaxanthin 사용자와 위약군 간의 부작용 차이를 비교했습니다.
|
350mg/캡슐(2mg 아스타잔틴)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 3 년
|
모든 참가자는 등록 시 MMSE를 받고 총 3년 동안 매년 후속 조치를 받습니다.
|
3 년
|
|
인지능력검사기(CASI)
기간: 3 년
|
모든 참가자는 등록 시 CASI를 받고 총 3년 동안 매년 후속 조치를 받습니다.
|
3 년
|
|
임상 치매 등급(CDR)
기간: 3 년
|
모든 참가자는 등록 시 CDR을 받고 총 3년 동안 매년 후속 조치를 받습니다.
|
3 년
|
|
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 3 년
|
모든 참가자는 등록 시 NPI를 받고 총 3년 동안 매년 후속 조치를 받습니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 3 년
|
Astaxanthin의 가능한 부작용, 즉 출혈, 빈혈, 혈당, 혈압, 간 및 신장 기능을 모니터링하십시오.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로