Влияние астаксантина на пациентов с болезнью Альцгеймера
25 сентября 2024 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Это исследование адаптирует рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения возможной пользы астаксантина при болезни Альцгеймера.
Зарегистрированные пациенты с болезнью Альцгеймера будут принимать астаксантин или плацебо в течение 1 года.
В конце исследования мы проведем мини-обследование психического состояния, инструмент для скрининга когнитивных способностей, клиническую оценку деменции и нейропсихиатрическую инвентаризацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение преимуществ астаксантина в качестве адъювантной терапии болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 60 ≦ возраст ≦ 90
- Клиническая шкала оценки деменции = 0,5 или 1
- На фоне лечения донепезилом, ривастигмином или галантамином с соблюдением врачебных рекомендаций.
- Получите подписанное информированное согласие от пациента или его/ее семьи
Критерий исключения:
- Неиспользование или плохая медицинская приверженность к донепезилу, ривастигмину или галантамину
- В сочетании с использованием мемантина или других средств, улучшающих церебральную перфузию, таких как пирацетам, дигидроэрготоксин, ницерголин и т. д.
- Новое цереброваскулярное заболевание возникает в течение 3 лет наблюдения
- Деменция смешанного типа
- Серьезное психическое заболевание (например, депрессия, биполярное расстройство, шизофрения) или злоупотребление психоактивными веществами (например, алкоголем, запрещенными наркотиками, снотворными)
- Сердечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени или другая серьезная органная недостаточность
- Тяжелое нарушение слуха приводит к неполному обследованию нервно-психической оценки
- Нет информированного согласия или регулярного наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Сравнили разницу в изменениях психометрических показателей между пользователями астаксантина и группой плацебо.
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Астаксантин
Сравнили разницу в побочных эффектах между пользователями астаксантина и группой плацебо.
|
350 мг/капсула (2 мг астаксантина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 3 года
|
Все участники получают MMSE при зачислении и проходят ежегодно в течение 3 лет.
|
3 года
|
|
Инструмент проверки когнитивных способностей (CASI)
Временное ограничение: 3 года
|
Все участники получают CASI, когда они зачислены, и затем ежегодно в течение 3 лет.
|
3 года
|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: 3 года
|
Все участники получают CDR при регистрации и ежегодно наблюдают в течение 3 лет.
|
3 года
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: 3 года
|
Все участники получают NPI при зачислении и ежегодно наблюдают в течение 3 лет.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 3 года
|
Контролируйте возможные побочные эффекты астаксантина, а именно кровотечения, анемию, уровень сахара в крови, артериальное давление, функции печени и почек.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB- F(II)-20180054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не будет делиться данными об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .