Efeito da astaxantina em pacientes com doença de Alzheimer
25 de setembro de 2024 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Este estudo adapta um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para examinar o possível benefício da astaxantina na doença de Alzheimer.
Os pacientes de Alzheimer inscritos tomarão Astaxantina ou placebo por 1 ano.
Faremos o acompanhamento do Mini-Exame do Estado Mental, Instrumento de Triagem de Habilidade Cognitiva, Classificação Clínica de Demência e Inventário Neuropsiquiátrico no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo examinar o benefício da Astaxantina como terapia adjuvante para a doença de Alzheimer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 ≦ idade ≦ 90
- Escala de Classificação de Demência Clínica = 0,5 ou 1
- Em tratamento com donepezil, rivastigmina ou galantamina com boa adesão médica
- Obtenha um consentimento informado assinado pelo paciente ou sua família
Critério de exclusão:
- Não uso ou baixa adesão médica a donepezil, rivastigmina ou galantamina
- Combinado com memantina ou outro agente intensificador da perfusão cerebral, como Piracetam, Dihidroergotoxina, Nicergolina etc.
- Nova doença cerebrovascular ocorre durante acompanhamento de 3 anos
- Demência de tipo misto
- Doença psiquiátrica grave (como depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia) ou abuso de substâncias (como álcool, drogas ilegais, hipnóticos)
- Insuficiência cardíaca, doença renal terminal, cirrose hepática ou falência de outros órgãos importantes
- Deficiência auditiva grave resulta em pesquisa incompleta de avaliação neuropsiquiátrica
- Sem consentimento informado ou sem acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Comparou a diferença de mudanças na psicometria entre usuários de astaxantina e grupo placebo.
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Placebo
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Comparador Ativo: Astaxantina
Comparou a diferença nos efeitos adversos entre os usuários de astaxantina e o grupo placebo.
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350 mg/cápsula (2 mg de Astaxantina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 3 anos
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Todos os participantes recebem o MMSE quando são inscritos e fazem acompanhamento anual por um total de 3 anos.
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3 anos
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Instrumento de Triagem de Habilidade Cognitiva (CASI)
Prazo: 3 anos
|
Todos os participantes recebem CASI quando se inscrevem e acompanham anualmente por um total de 3 anos.
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3 anos
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Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: 3 anos
|
Todos os participantes recebem CDR quando são inscritos e acompanham anualmente por um total de 3 anos.
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3 anos
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 3 anos
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Todos os participantes recebem NPI quando são inscritos e acompanham anualmente por um total de 3 anos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 3 anos
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Monitorize possíveis efeitos adversos da Astaxantina, nomeadamente hemorragias, anemia, açúcar no sangue, pressão arterial, funções hepáticas e renais.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB- F(II)-20180054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilhará dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .