Effet de l'astaxanthine sur les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
25 septembre 2024 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Cette étude adapte un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, pour examiner le bénéfice possible de l'astaxanthine sur la maladie d'Alzheimer.
Les patients Alzheimer inscrits prendront de l'astaxanthine ou un placebo pendant 1 an.
Nous suivrons le mini-examen de l'état mental, l'instrument de dépistage des capacités cognitives, l'évaluation clinique de la démence et l'inventaire neuropsychiatrique à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner les avantages de l'astaxanthine en tant que traitement adjuvant de la maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60 ≦ âge ≦ 90
- Échelle d'évaluation clinique de la démence = 0,5 ou 1
- Sous traitement par donépézil, rivastigmine ou galantamine avec une bonne observance médicale
- Obtenir un consentement éclairé signé du patient ou de sa famille
Critère d'exclusion:
- Non-utilisation ou mauvaise observance médicale du donépézil, de la rivastigmine ou de la galantamine
- Combiné à l'aide de mémantine ou d'un autre agent améliorant la perfusion cérébrale, tel que Piracetam, Dihydroergotoxine, Nicergoline, etc.
- Une nouvelle maladie cérébrovasculaire survient au cours d'un suivi de 3 ans
- Démence de type mixte
- Maladie psychiatrique majeure (comme la dépression, le trouble bipolaire, la schizophrénie) ou toxicomane (comme l'alcool, les drogues illicites, les hypnotiques)
- Insuffisance cardiaque, insuffisance rénale terminale, cirrhose du foie ou autre défaillance d'un organe majeur
- Une déficience auditive sévère entraîne une enquête incomplète sur l'évaluation neuropsychiatrique
- Pas de consentement éclairé ou pas de suivi régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Comparé la différence de changements psychométriques entre les utilisateurs d'astaxanthine et le groupe placebo.
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Placebo
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Comparateur actif: Astaxanthine
Comparé la différence d'effets indésirables entre les utilisateurs d'astaxanthine et le groupe placebo.
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350 mg/gélule (2 mg d'astaxanthine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3 années
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Tous les participants reçoivent le MMSE lors de leur inscription et font l'objet d'un suivi annuel pendant 3 ans au total.
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3 années
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Instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI)
Délai: 3 années
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Tous les participants reçoivent CASI lorsqu'ils sont inscrits et font un suivi annuel pendant un total de 3 ans.
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3 années
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Évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: 3 années
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Tous les participants reçoivent le CDR lors de leur inscription et un suivi annuel pendant un total de 3 ans.
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3 années
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 3 années
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Tous les participants reçoivent le NPI lorsqu'ils sont inscrits et font un suivi annuel pendant un total de 3 ans.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 3 années
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Surveillez les éventuels effets indésirables de l'astaxanthine, à savoir les saignements, l'anémie, la glycémie, la tension artérielle, les fonctions hépatique et rénale.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB- F(II)-20180054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ne partagera pas les données individuelles des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .