Az astaxanthin hatása az Alzheimer-kórban szenvedő betegekre
2024. szeptember 25. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot adaptál, hogy megvizsgálja az astaxanthin lehetséges előnyeit az Alzheimer-kórban.
A beiratkozott Alzheimer-betegek asztaxantint vagy placebót kapnak 1 évig.
A tanulmány végén nyomon követjük a mini mentális állapotvizsgálatot, a kognitív képességek szűrőeszközét, a klinikai demencia értékelését és a neuropszichiátriai leltárt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az astaxanthin előnyeit az Alzheimer-kór adjuváns terápiájaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 ≦ életkor ≦ 90
- A klinikai demencia értékelési skála = 0,5 vagy 1
- Donepezil, rivasztigmin vagy galantamin kezelés alatt, jó orvosi betartás mellett
- Szerezzen aláírt beleegyező nyilatkozatot a betegtől vagy családjától
Kizárási kritériumok:
- A donepezil, rivasztigmin vagy galantamin nem használt, vagy az orvosi betartása nem megfelelő
- Kombinálva memantinnal vagy más agyi perfúziót fokozó szerrel, mint például Piracetam, Dihydroergotoxine, Nicergoline stb.
- Új cerebrovaszkuláris betegség 3 éves utánkövetés során fordul elő
- Vegyes típusú demencia
- Súlyos pszichiátriai betegségek (például depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia) vagy kábítószer-visszaélés (például alkohol, illegális drog, altatók)
- Szívelégtelenség, végstádiumú vesebetegség, májcirrhosis vagy más jelentős szervi elégtelenség
- A súlyos halláskárosodás a neuropszichatriai értékelés hiányos felmérését eredményezi
- Nincs tájékozott beleegyezés vagy rendszeres nyomon követés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Összehasonlította a pszichometria változásainak különbségét az asztaxantint használó és a placebót szedő csoport között.
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Asztaxantin
Összehasonlította a nemkívánatos hatások közötti különbséget az asztaxantint használók és a placebo-csoport között.
|
350 mg/kapszula (2 mg asztaxantin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 3 év
|
Minden résztvevő megkapja az MMSE-t, amikor beiratkozik, és évente nyomon követik, összesen 3 évig.
|
3 év
|
|
Kognitív képességszűrő műszer (CASI)
Időkeret: 3 év
|
Minden résztvevő megkapja a CASI-t, amikor beiratkozik, és évente, összesen 3 évig nyomon követik.
|
3 év
|
|
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: 3 év
|
Minden résztvevő megkapja a CDR-t, amikor beiratkozik, és évente nyomon követik, összesen 3 évig.
|
3 év
|
|
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 3 év
|
Minden résztvevő NPI-t kap, amikor beiratkozik, és évente nyomon követik, összesen 3 évig.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 év
|
Kövesse nyomon az astaxanthin lehetséges káros hatásait, nevezetesen a vérzést, anémiát, a vércukorszintet, a vérnyomást, a máj- és vesefunkciókat.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB- F(II)-20180054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem osztja meg az egyes résztvevők adatait
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .