Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ astaksantyny na pacjentów z chorobą Alzheimera

25 września 2024 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
To badanie adaptuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby zbadać możliwe korzyści astaksantyny w chorobie Alzheimera. Zakwalifikowani pacjenci z chorobą Alzheimera będą przyjmować astaksantynę lub placebo przez 1 rok. Pod koniec badania przeprowadzimy kontrolę mini-oceny stanu psychicznego, instrumentu przesiewowego zdolności poznawczych, klinicznej oceny demencji i inwentarza neuropsychiatrycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie korzyści płynących ze stosowania astaksantyny jako terapii uzupełniającej w chorobie Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 60 ≦ wiek ≦ 90
  2. Skala oceny klinicznej demencji = 0,5 lub 1
  3. W trakcie leczenia donepezylem, rywastygminą lub galantaminą z dobrym przestrzeganiem zaleceń lekarskich
  4. Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę od pacjenta lub jego rodziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestosowanie lub słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących donepezylu, rywastygminy lub galantaminy
  2. W połączeniu z memantyną lub innym środkiem poprawiającym perfuzję mózgową, takim jak piracetam, dihydroergotoksyna, nicergolina itp.
  3. Nowa choroba naczyń mózgowych pojawia się podczas 3-letniej obserwacji
  4. Demencja typu mieszanego
  5. Poważna choroba psychiczna (taka jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia) lub osoba nadużywająca substancji (takich jak alkohol, nielegalne narkotyki, środki nasenne)
  6. Niewydolność serca, schyłkowa niewydolność nerek, marskość wątroby lub inna poważna niewydolność narządów
  7. Ciężkie uszkodzenie słuchu skutkuje niepełnym badaniem oceny neuropsychatrycznej
  8. Brak świadomej zgody lub brak regularnych obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Porównano różnicę zmian w psychometrii pomiędzy użytkownikami astaksantyny i grupą placebo.
Suplement diety: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Astaksantyna
Porównano różnicę w działaniach niepożądanych pomiędzy użytkownikami astaksantyny i grupą placebo.
Suplement diety: Astaksantyna
350 mg/kapsułkę (2 mg astaksantyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 3 lata
Wszyscy uczestnicy otrzymują MMSE, gdy są zapisani, i corocznie poddają się obserwacji przez łącznie 3 lata.
3 lata
Instrument do badania zdolności poznawczych (CASI)
Ramy czasowe: 3 lata
Wszyscy uczestnicy otrzymują CASI, gdy są zapisani, i corocznie przez 3 lata.
3 lata
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wszyscy uczestnicy otrzymują CDR, gdy są zapisani, i kontrolują co roku przez łącznie 3 lata.
3 lata
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 3 lata
Wszyscy uczestnicy otrzymują NPI, gdy są zapisani, i corocznie kontrolują przez łącznie 3 lata.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 lata
Monitoruj możliwe działania niepożądane astaksantyny, a mianowicie krwawienia, niedokrwistość, poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi, funkcje wątroby i nerek.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Współpracownicy

China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB- F(II)-20180054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępnia danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj