虾青素对阿尔茨海默病患者的影响
2024年9月25日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
本研究改编了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以检验虾青素对阿尔茨海默病的可能益处。
入组的阿尔茨海默病患者将服用虾青素或安慰剂 1 年。
我们将在研究结束时跟进迷你精神状态检查、认知能力筛查仪、临床痴呆评分和神经精神量表。
研究概览
详细说明
本研究旨在检验虾青素作为阿尔茨海默病辅助疗法的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 ≦ 年龄 ≦ 90
- 临床痴呆评定量表 = 0.5 或 1
- 正在接受多奈哌齐、卡巴拉汀或加兰他敏治疗，依从性良好
- 获得患者或其家人签署的知情同意书
排除标准：
- 未使用多奈哌齐、卡巴拉汀或加兰他敏或依从性差
- 联合美金刚或其他脑灌注增强剂，如吡拉西坦、双氢麦角碱、尼麦角林等。
- 随访3年新发脑血管病
- 混合型痴呆
- 严重精神疾病（如抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症）或滥用药物（如酒精、违禁药物、安眠药）
- 心力衰竭、终末期肾病、肝硬化或其他主要器官衰竭
- 重度听力障碍导致神经精神评估调查不完整
- 无知情同意或无定期随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
比较虾青素使用者和安慰剂组之间心理测量变化的差异。
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安慰剂
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有源比较器：虾青素
比较虾青素使用者和安慰剂组不良反应的差异。
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350 毫克/粒（2 毫克虾青素）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：3年
|
所有参与者在注册时都会接受 MMSE，并且每年进行一次随访，共 3 年。
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3年
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认知能力筛查仪（CASI）
大体时间：3年
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所有参与者在入组时都会接受 CASI，并且每年进行一次随访，共 3 年。
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3年
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临床痴呆评级 (CDR)
大体时间：3年
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所有参与者在入组时都会收到 CDR，并且每年进行一次随访，共 3 年。
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3年
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：3年
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所有参与者在入组时都会收到 NPI，并每年进行一次随访，共 3 年。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：3年
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监测虾青素可能产生的副作用，即出血、贫血、血糖、血压、肝肾功能。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月14日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月15日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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