Effetto dell'astaxantina sui pazienti con malattia di Alzheimer
2 ottobre 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Questo studio adatta uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per esaminare il possibile beneficio dell'astaxantina sulla malattia di Alzheimer.
I pazienti con Alzheimer arruolati assumeranno astaxantina o placebo per 1 anno.
Seguiremo il Mini-Mental State Examination, lo strumento di screening delle capacità cognitive, la valutazione della demenza clinica e l'inventario neuropsichiatrico alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare il beneficio dell'astaxantina come terapia adiuvante per la malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 ≦ età ≦ 90
- Scala di valutazione della demenza clinica = 0,5 o 1
- In trattamento con donepezil, rivastigmina o galantamina con buona aderenza medica
- Ottenere un consenso informato firmato dal paziente o dalla sua famiglia
Criteri di esclusione:
- Mancato utilizzo o scarsa aderenza medica a donepezil, rivastigmina o galantamina
- Combinato con memantina o altri agenti che migliorano la perfusione cerebrale, come Piracetam, Dihydroergotoxine, Nicergoline ecc.
- La nuova malattia cerebrovascolare si verifica durante il follow-up di 3 anni
- Demenza di tipo misto
- Grave malattia psichiatrica (come depressione, disturbo bipolare, schizofrenia) o abuso di sostanze (come alcol, droghe illegali, ipnotici)
- Insufficienza cardiaca, malattia renale allo stadio terminale, cirrosi epatica o altra grave insufficienza d'organo
- Una grave compromissione dell'udito risulta in un'indagine incompleta della valutazione neuropsichiatrica
- Nessun consenso informato o nessun follow-up regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Confrontata la differenza dei cambiamenti psicometrici tra gli utilizzatori di astaxantina e il gruppo placebo.
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Placebo
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Comparatore attivo: Astaxantina
Confrontata la differenza negli effetti avversi tra gli utilizzatori di astaxantina e il gruppo placebo.
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350 mg/capsula (2 mg di astaxantina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutti i partecipanti ricevono MMSE quando sono iscritti e seguono annualmente per un totale di 3 anni.
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3 anni
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Strumento di screening delle capacità cognitive (CASI)
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutti i partecipanti ricevono CASI al momento dell'arruolamento e il follow-up annuale per un totale di 3 anni.
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3 anni
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Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutti i partecipanti ricevono CDR quando sono iscritti e follow-up annuale per un totale di 3 anni.
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3 anni
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Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutti i partecipanti ricevono NPI quando sono iscritti e seguono annualmente per un totale di 3 anni.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 anni
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Monitorare i possibili effetti avversi dell'astaxantina, vale a dire sanguinamento, anemia, glicemia, pressione sanguigna, funzioni epatiche e renali.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
25 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB- F(II)-20180054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condividerà i dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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