Effect van astaxanthine op de patiënten met de ziekte van Alzheimer
25 september 2024 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Deze studie past een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie aan om het mogelijke voordeel van astaxanthine bij de ziekte van Alzheimer te onderzoeken.
De ingeschreven Alzheimerpatiënten zullen gedurende 1 jaar Astaxanthine of placebo gebruiken.
Aan het einde van het onderzoek zullen we Mini-Mental State Examination, Cognitive Ability Screening Instrument, Clinical Dementia Rating en Neuropsychiatric Inventory opvolgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het voordeel van astaxanthine als adjuvante therapie voor de ziekte van Alzheimer te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 ≦ leeftijd ≦ 90
- Klinische beoordelingsschaal voor dementie = 0,5 of 1
- Onder behandeling met donepezil, rivastigmine of galantamine met goede medische therapietrouw
- Zorg voor een ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn/haar familie
Uitsluitingscriteria:
- Donepezil, rivastigmine of galantamine niet gebruiken of slechte medische therapietrouw
- Gecombineerd met memantine of een ander middel dat de cerebrale doorbloeding bevordert, zoals Piracetam, Dihydroergotoxine, Nicergoline enz.
- Nieuwe cerebrovasculaire ziekte treedt op tijdens de follow-up van 3 jaar
- Dementie van het gemengde type
- Ernstige psychiatrische ziekte (zoals depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie) of middelenmisbruiker (zoals alcohol, illegale drugs, hypnotica)
- Hartfalen, nierziekte in het eindstadium, levercirrose of ander ernstig orgaanfalen
- Ernstige slechthorendheid resulteert in onvolledig overzicht van neuropsychatrische evaluatie
- Geen geïnformeerde toestemming of geen regelmatige follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Vergeleken met het verschil in veranderingen in psychometrie tussen Astaxanthine-gebruikers en de placebogroep.
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Astaxanthine
Vergeleken met het verschil in bijwerkingen tussen Astaxanthine-gebruikers en de placebogroep.
|
350 mg/capsule (2 mg astaxanthine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Alle deelnemers ontvangen MMSE wanneer ze zijn ingeschreven en worden jaarlijks in totaal 3 jaar opgevolgd.
|
3 jaar
|
|
Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Alle deelnemers ontvangen CASI wanneer ze zijn ingeschreven en worden gedurende in totaal 3 jaar jaarlijks opgevolgd.
|
3 jaar
|
|
Klinische dementieclassificatie (CDR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Alle deelnemers ontvangen CDR wanneer ze zijn ingeschreven en worden jaarlijks gedurende in totaal 3 jaar opgevolgd.
|
3 jaar
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Alle deelnemers ontvangen NPI wanneer ze zijn ingeschreven en worden jaarlijks opgevolgd gedurende in totaal 3 jaar.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Controleer mogelijke nadelige effecten van Astaxanthine, namelijk bloeding, bloedarmoede, bloedsuikerspiegel, bloeddruk, lever- en nierfunctie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB- F(II)-20180054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zal geen individuele deelnemersgegevens delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .