Účinek astaxanthinu na pacienty s Alzheimerovou chorobou
2. října 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tato studie upravuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumala možný přínos astaxanthinu na Alzheimerovu chorobu.
Zařazení pacienti s Alzheimerovou chorobou budou užívat astaxanthin nebo placebo po dobu 1 roku.
Na konci studie budeme sledovat Mini-Mental State Examination, nástroj pro screening kognitivní schopnosti, klinické hodnocení demence a neuropsychiatrický inventář.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přínos astaxanthinu jako adjuvantní terapie Alzheimerovy choroby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 ≦ věk ≦ 90
- Hodnotící stupnice klinické demence = 0,5 nebo 1
- Při léčbě donepezilem, rivastigminem nebo galantaminem s dobrou lékařskou adherencí
- Získejte podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo jeho rodiny
Kritéria vyloučení:
- Neužívání nebo špatná lékařská adherence k donepezilu, rivastigminu nebo galantaminu
- V kombinaci s použitím memantinu nebo jiného činidla zlepšujícího mozkovou perfuzi, jako je Piracetam, Dihydroergotoxin, Nicergolin atd.
- Nové cerebrovaskulární onemocnění se objevuje během 3letého sledování
- Smíšený typ demence
- Závažné psychiatrické onemocnění (jako je deprese, bipolární porucha, schizofrenie) nebo návykové látky (jako je alkohol, nelegální drogy, hypnotika)
- Srdeční selhání, konečné stadium onemocnění ledvin, cirhóza jater nebo jiné závažné selhání orgánů
- Těžké poškození sluchu má za následek neúplný přehled neuropsychatrického hodnocení
- Žádný informovaný souhlas nebo žádné pravidelné sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Porovnání rozdílu změn v psychometrii mezi uživateli astaxanthinu a skupinou s placebem.
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Astaxanthin
Porovnán rozdíl v nežádoucích účincích mezi uživateli astaxanthinu a skupinou s placebem.
|
350 mg/kapsle (2 mg astaxanthinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 3 roky
|
Všichni účastníci obdrží MMSE, když jsou zapsáni, a sledují každoročně po dobu celkem 3 let.
|
3 roky
|
|
Nástroj na screening kognitivní schopnosti (CASI)
Časové okno: 3 roky
|
Všichni účastníci obdrží CASI, když jsou zapsáni, a sledují každoročně po dobu celkem 3 let.
|
3 roky
|
|
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 3 roky
|
Všichni účastníci obdrží CDR, když jsou zapsáni, a sledují každoročně po dobu celkem 3 let.
|
3 roky
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 3 roky
|
Všichni účastníci obdrží NPI, když jsou zapsáni, a sledují každoročně po dobu celkem 3 let.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 roky
|
Sledujte možné nežádoucí účinky astaxanthinu, jmenovitě krvácení, anémii, hladinu cukru v krvi, krevní tlak, funkce jater a ledvin.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB- F(II)-20180054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebude sdílet data jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .