Effekten av Astaxanthin på patienter med Alzheimers sjukdom
25 september 2024 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denna studie anpassar en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka den möjliga nyttan av Astaxanthin på Alzheimers sjukdom.
De inskrivna Alzheimerpatienterna kommer att ta Astaxanthin eller placebo i 1 år.
Vi kommer att följa upp Mini-Mental State Examination, Cognitive Ability Screening Instrument, Clinical Demens Rating, och neuropsykiatrisk inventering i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka fördelarna med Astaxanthin som adjuvant terapi för Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 ≦ ålder ≦ 90
- Clinical Demens Rating Scale = 0,5 eller 1
- Under behandling med donepezil、rivastigmin eller galantamin med god medicinsk vidhäftning
- Få ett undertecknat informerat samtycke från patienten eller hans/hennes familj
Exklusions kriterier:
- Använder inte donepezil, rivastigmin eller galantamin eller har dålig medicinsk följsamhet
- Kombinerat med memantin eller annat cerebralt perfusionsförbättrande medel, såsom Piracetam, Dihydroergotoxin, Nicergoline etc.
- Ny cerebrovaskulär sjukdom inträffar under 3-års uppföljning
- Blandtyp demens
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (som depression, bipolär sjukdom, schizofreni) eller missbrukare (som alkohol, illegal drog, hypnotika)
- Hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet, levercirros eller annan större organsvikt
- Allvarlig hörselnedsättning resulterar i ofullständig kartläggning av neuropsykatrisk utvärdering
- Inget informerat samtycke eller ingen regelbunden uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Jämförde skillnaden mellan förändringar i psykometri mellan Astaxanthin-användare och placebogruppen.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Astaxanthin
Jämförde skillnaden i biverkningar mellan Astaxanthin-användare och placebogruppen.
|
350 mg/kapsel (2mg Astaxanthin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 3 år
|
Alla deltagare får MMSE när de är inskrivna, och följer upp årligen i totalt 3 år.
|
3 år
|
|
Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)
Tidsram: 3 år
|
Alla deltagare får CASI när de är inskrivna, och följer upp årligen i totalt 3 år.
|
3 år
|
|
Clinical Demens Rating (CDR)
Tidsram: 3 år
|
Alla deltagare får CDR när de är inskrivna och följer upp årligen i totalt 3 år.
|
3 år
|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: 3 år
|
Alla deltagare får NPI när de är inskrivna och följer upp årligen i totalt 3 år.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 3 år
|
Övervaka eventuella negativa effekter av Astaxanthin, nämligen blödning, anemi, blodsocker, blodtryck, lever- och njurfunktioner.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB- F(II)-20180054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kommer inte att dela individuella deltagardata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .