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Wirkung von Astaxanthin auf Patienten mit Alzheimer-Krankheit

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Diese Studie passt eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an, um den möglichen Nutzen von Astaxanthin bei der Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Die eingeschriebenen Alzheimer-Patienten werden 1 Jahr lang Astaxanthin oder Placebo einnehmen. Am Ende der Studie werden wir die Mini-Mental State Examination, das Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten, die klinische Demenzbewertung und das neuropsychiatrische Inventar weiterverfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Astaxanthin als adjuvante Therapie der Alzheimer-Krankheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60 ≦ Alter ≦ 90
  2. Klinische Demenz-Bewertungsskala = 0,5 oder 1
  3. Unter Behandlung mit Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin mit guter medizinischer Einhaltung
  4. Holen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Familie ein

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtanwendung oder schlechte medizinische Einhaltung von Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin
  2. Kombiniert mit Memantin oder anderen Mitteln zur Verbesserung der zerebralen Durchblutung, wie Piracetam, Dihydroergotoxin, Nicergoline usw.
  3. Eine neue zerebrovaskuläre Erkrankung tritt während der 3-jährigen Nachsorge auf
  4. Demenz vom gemischten Typ
  5. Schwere psychiatrische Erkrankung (wie Depression, bipolare Störung, Schizophrenie) oder Drogenabhängiger (wie Alkohol, illegale Drogen, Hypnotika)
  6. Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium, Leberzirrhose oder anderes schweres Organversagen
  7. Schwere Schwerhörigkeit führt zu unvollständiger Erhebung der neuropsychiatrischen Bewertung
  8. Keine Einverständniserklärung oder keine regelmäßige Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verglichen wurde der Unterschied der psychometrischen Veränderungen zwischen Astaxanthin-Anwendern und der Placebo-Gruppe.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Astaxanthin
Verglichen wurde der Unterschied in den Nebenwirkungen zwischen Astaxanthin-Anwendern und der Placebo-Gruppe.
Nahrungsergänzungsmittel: Astaxanthin
350 mg/Kapsel (2 mg Astaxanthin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer erhalten MMSE, wenn sie sich einschreiben, und folgen jährlich für insgesamt 3 Jahre.
3 Jahre
Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten (CASI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer erhalten CASI, wenn sie eingeschrieben sind, und folgen jährlich für insgesamt 3 Jahre.
3 Jahre
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer erhalten CDR, wenn sie sich einschreiben, und folgen jährlich für insgesamt 3 Jahre.
3 Jahre
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Teilnehmer erhalten NPI, wenn sie eingeschrieben sind, und folgen jährlich für insgesamt 3 Jahre.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Jahre
Überwachen Sie mögliche Nebenwirkungen von Astaxanthin, nämlich Blutungen, Anämie, Blutzucker, Blutdruck, Leber- und Nierenfunktion.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mitarbeiter

China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB- F(II)-20180054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gibt keine individuellen Teilnehmerdaten weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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