非外科的歯周治療におけるプロアントシアニジンの有効性

倫理的な許可は、地域生物医学研究倫理委員会 (No. BE-2-38) によって発行されました。 対象となるすべての患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、フォローアップの予定に出席する意思と能力があり、コード化されたデータ収集に同意している必要があります。 患者は研究のプロトコルを分析するのに十分な時間を与えられ、特別な理由がなくてもいつでも自由に研究を終了できました。 この研究は、無作為対照臨床試験の CONSORT ガイドラインに従って実施されました。

歯周病（ステージIII～IV）の患者が研究に含まれました。 治療群の選択基準は、ステージ III および IV の歯周炎の全身的に健康な患者で、進行速度が緩慢または中等度 (A/B) (歯根の中間または先端 3 分の 1 に及ぶ X 線写真による骨損失、歯周炎による歯の損失、最大プロービング) でした。深さ≧6mm、水平および垂直（≧3mm）の骨損失）。

すべての患者は、審査官 1 によって 2 つのグループに割り当てられました。最初のグループは、低侵襲の非外科的治療のみを受けた (MINST グループ)、2 番目のグループは、低侵襲の非外科的治療を受け、PACN を含むコラーゲンハイドロゲルの歯肉縁下への適用 (MINST+PACNs)グループ）。 同じ試験官 1 が、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、治療グループの参加者のコーディングとランダム化を実行しました。

臨床試験プロトコルには、いくつかの予定が含まれていました。 ベースラインでは、すべての患者が歯周病専門医による歯周検査を受け（検査者 2）、唾液サンプルの収集が行われました。 両方のグループは、単一の歯周病専門医による低侵襲の非外科的治療手順を受けました (審査官 2)。 MINST 処置中、歯周病専門医 (検査官 2) は、グループ (MINST または MINST+PACN) への患者の割り当てについて通知されませんでした。 処置後、患者のグループへの割り当てが審査官 1 によって歯周病専門医に明らかにされ、それに応じて患者は補助的治療を受けるか (MINST+PACNs グループではプロアントシアニジンを含むコラーゲン ハイドロゲル チップを受けました)、または補助的治療なしで処置を終了しました (MINST グループ)。 術後ケアの指示が与えられました (デンタルフロスや化学的制御物質の使用はありません)。

処置後、患者は次の予約のために戻ってきました (ベースラインから 8 週間後)。 コード化された患者の歯周再評価は、1 人の歯周病専門医 (検査官 2) によって行われました。 唾液サンプルは、前述の方法と同じ方法で収集されました。

臨床歯周パラメーターと MMP-3 および TIMP-1 レベルの関係を分析して、歯周治療におけるプロアントシアニジンの有効性を評価しました。

統計分析は、ＩＢＭ ＳＰＳＳ ２８（ニューヨーク州アーモンク：ＩＢＭ Ｃｏｒｐ．）統計ソフトウェアパッケージを用いて行った。 Shapiro-Wilk テストを実行して、臨床的な歯周測定 (患者ごとの PPD、CAL、BOP、および PI) および生化学的測定 (唾液中の MMP-3 および TIMP-1 濃度) が正規分布に従うかどうかを評価しました。 したがって、データが正規分布に従う場合、対応のあるサンプルの t 検定を行って、グループ内の治療前後の比較を取得しました。 正規性の仮定に違反した場合は、関連するサンプルのウィルコクソンの符号付き順位検定を行って、グループ内の治療前と治療後の比較を取得しました。 測定値のグループ間の比較は、特定の測定値が正規分布に従う場合は独立したサンプルの t 検定、または特定の測定値が非正規分布に従う場合はマンホイットニー検定のいずれかによって決定されました。 統計的有意水準は 0.05 水準で考慮されました。