Účinnost proanthokyanidinů v nechirurgické parodontální terapii

Etické povolení vydal Regionální etický výbor pro biomedicínský výzkum (č. BE-2-38). Všichni zahrnutí pacienti museli podepsat informovaný souhlas, byli ochotni a schopni se dostavit na následné schůzky a souhlasili se sběrem kódovaných dat. Pacienti dostali dostatek času na analýzu protokolu studie a mohli studii kdykoli opustit bez konkrétního důvodu. Studie byla provedena podle doporučení CONSORT pro randomizované kontrolované klinické studie.

Do studie byli zařazeni pacienti s parodontitidou (stadium III-IV). Kritéria pro zařazení do léčebných skupin byli systémově zdraví pacienti s periodontitidou stadia III a IV s pomalou nebo střední rychlostí progrese (A/B) (radiografický úbytek kostní hmoty zasahující do střední nebo apikální třetiny kořene, ztráta zubu v důsledku parodontitidy, maximální sondování hloubka≥6 mm, horizontální a vertikální (≥3 mm) úbytek kostní hmoty).

Všichni pacienti byli zkoušejícím 1 rozděleni do dvou skupin: první skupina dostávala pouze minimálně invazivní nechirurgickou terapii (skupina MINST), druhá skupina – minimálně invazivní nechirurgická terapie a subgingivální aplikace kolagenových hydrogelů s PACN (MINST+PACNs). skupina). Stejný zkoušející 1 provedl kódování a randomizaci účastníků v léčebných skupinách pomocí počítačem generované randomizační tabulky.

Protokol klinické studie zahrnoval několik schůzek. Na začátku byli všichni pacienti podrobeni parodontologickému vyšetření parodontologem (zkoušející 2), byl proveden odběr vzorků slin. Obě skupiny podstoupily celoústní minimálně invazivní nechirurgický terapeutický postup jedním parodontologem (zkoušející 2). Během procedury MINST nebyl parodontolog (zkoušející 2) informován o zařazení pacienta do skupiny (MINST nebo MINST+PACN). Po proceduře bylo přiřazení pacienta do skupiny odhaleno parodontologovi vyšetřujícím lékařem 1 a v souladu s tím pacientka podstoupila doplňkovou léčbu (ve skupině MINST+PACNs dostávala kolagen-hydrogelové čipy s proanthokyanidiny) nebo ukončila proceduru bez doplňkové léčby (skupina MINST). Byly poskytnuty pokyny pro pooperační péči (žádné používání nití nebo použití chemických kontrolních materiálů).

Po zákroku se pacienti vrátili na další schůzku (8 týdnů po výchozím stavu). Přehodnocení parodontu u kódovaných pacientů provedl jediný parodontolog (zkoušející 2). Vzorky slin byly odebrány stejným způsobem, jak bylo uvedeno výše.

Byl analyzován vztah klinických parodontálních parametrů a hladin MMP-3 a TIMP-1 za účelem posouzení účinnosti proanthokyanidinů v parodontální terapii.

Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwarového balíku IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.). Shapiro-Wilkův test byl proveden za účelem posouzení, zda klinické periodontální měření (PPD, CAL, BOP a PI na pacienta) a biochemické měření (koncentrace MMP-3 a TIMP-1 ve slinách) sledují normální distribuci. V souladu s tím, pokud data sledovala normální distribuci, byl proveden t-test párových vzorků pro získání srovnání před a po léčbě v rámci skupin. Pokud byl porušen předpoklad normality, byl proveden test souvisejících vzorků Wilcoxon sign ranks test, aby se získalo srovnání před a po léčbě v rámci skupin. Srovnání měření mezi skupinami byla stanovena buď nezávislým výběrovým t-testem v případě, že konkrétní měření sledovalo normální rozdělení, nebo Mann-Whitney testem v případě, že specifické měření sledovalo nenormální rozdělení. Hladina statistické významnosti byla uvažována na hladině 0,05.