Эффективность проантоцианидинов в нехирургической пародонтальной терапии

Этическое разрешение выдано Региональным комитетом по этике биомедицинских исследований (№ ВЕ-2-38). Все включенные пациенты должны были подписать форму информированного согласия, быть готовыми и способными явиться на повторные приемы и согласиться на закодированный сбор данных. Пациентам было предоставлено достаточно времени для анализа протокола исследования, и они могли выйти из исследования в любое время без конкретной причины. Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями CONSORT для рандомизированных контролируемых клинических испытаний.

В исследование были включены пациенты с пародонтитом (III-IV стадии). Критериями включения в лечебные группы были системно здоровые пациенты с пародонтитом III и IV стадии с медленной или средней скоростью прогрессирования (А/В) (рентгенографическая потеря костной ткани до средней или апикальной трети корня, потеря зубов вследствие пародонтита, максимальное зондирование глубина ≥6 мм, горизонтальная и вертикальная (≥3 мм) потеря костной массы).

Все пациенты были разделены экспертом 1 на две группы: первая группа получала только малоинвазивную нехирургическую терапию (группа MINST), вторая группа - минимально инвазивная нехирургическая терапия и поддесневое применение коллагеновых гидрогелей с PACN (MINST+PACNs). группа). Тот же Исследователь 1 выполнил кодирование и рандомизацию участников в лечебных группах с помощью созданной компьютером таблицы рандомизации.

Протокол клинического исследования включал несколько посещений. Исходно все пациенты прошли пародонтологический осмотр у пародонтолога (Экзаменатор 2), был проведен сбор образцов слюны. Обе группы получили минимально инвазивную нехирургическую терапию всего рта одним пародонтологом (Исследователь 2). Во время процедуры MINST пародонтолог (Экзаменатор 2) не был проинформирован об отнесении пациента к группе (MINST или MINST+PACN). После процедуры отнесение пациента к группе было выявлено пародонтологом Экспертом 1, и, соответственно, пациент получил дополнительное лечение (в группе MINST+PACNs получил коллаген-гидрогелевые чипы с проантоцианидинами) или завершил процедуру без дополнительной терапии (группа MINST). Были даны инструкции по послеоперационному уходу (запрет на чистку зубной нитью или использование химических контрольных материалов).

После процедуры пациенты пришли на следующий прием (через 8 недель после исходного уровня). Повторная оценка состояния пародонта закодированных пациентов проводилась одним пародонтологом (Экзаменатор 2). Образец слюны собирали так же, как упоминалось ранее.

Взаимосвязь клинических параметров пародонта и уровней ММР-3 и ТИМП-1 была проанализирована для оценки эффективности проантоцианидинов в пародонтальной терапии.

Статистический анализ был выполнен с помощью пакета статистического программного обеспечения IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.). Тест Шапиро-Уилка был проведен для оценки того, соответствуют ли нормальным распределениям клинические параметры пародонта (PPD, CAL, BOP и PI) и биохимические показатели (концентрация MMP-3 и TIMP-1 в слюне). Соответственно, если данные соответствовали нормальному распределению, выполнялся t-критерий парных выборок, чтобы получить сравнения до и после лечения внутри групп. Если допущение о нормальности нарушалось, для родственных выборок выполняли критерий знаковых рангов Уилкоксона для получения сравнений до и после лечения внутри групп. Межгрупповые сравнения показателей определялись либо с помощью t-критерия независимых выборок, если конкретный показатель соответствовал нормальному распределению, либо с помощью критерия Манна-Уитни, если конкретный показатель соответствовал ненормальному распределению. Уровень статистической значимости считался равным 0,05.