Werkzaamheid van proanthocyanidinen bij niet-chirurgische parodontale therapie

Ethische toestemming werd verleend door de Regionale Ethische Commissie Biomedisch Onderzoek (Nr. BE-2-38). Alle geïncludeerde patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, bereid en in staat zijn om te komen opdagen voor vervolgafspraken en hebben ingestemd met gecodeerde gegevensverzameling. Patiënten kregen voldoende tijd om het protocol van de studie te analyseren en waren vrij om de studie op elk moment te verlaten zonder een specifieke reden. De studie werd uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.

Patiënten met parodontitis (stadium III-IV) werden in de studie opgenomen. De inclusiecriteria voor behandelingsgroepen waren systemisch gezonde patiënten met stadium III en IV parodontitis met langzame of matige progressie (A/B) (röntgenfotografisch botverlies dat zich uitstrekt tot het middelste of apicale derde deel van de wortel, tandverlies als gevolg van parodontitis, maximale sondering diepte≥6 mm, horizontaal en verticaal (≥3 mm) botverlies).

Alle patiënten werden door onderzoeker 1 ingedeeld in twee groepen: de eerste groep kreeg alleen minimaal invasieve niet-chirurgische therapie (MINST-groep), de tweede groep minimaal invasieve niet-chirurgische therapie en subgingivale toepassing van collageenhydrogels met PACN's (MINST+PACN's). groep). Dezelfde Examiner 1 voerde de codering en randomisatie van de deelnemers in de behandelingsgroepen uit met een door de computer gegenereerde randomisatietabel.

Het protocol van de klinische proef omvatte verschillende afspraken. Bij de basislijn kregen alle patiënten parodontaal onderzoek door parodontoloog (examinator 2), het verzamelen van speekselmonsters werd uitgevoerd. Beide groepen ontvingen minimaal invasieve niet-chirurgische behandelingsprocedures met volledige mond door een enkele parodontoloog (onderzoeker 2). Tijdens de MINST-procedure werd de parodontoloog (examinator 2) niet geïnformeerd over de toewijzing van de patiënt aan de groep (MINST of MINST+PACN's). Na de procedure werd de toewijzing van de patiënt aan de groep door onderzoeker 1 aan de parodontoloog bekendgemaakt en dienovereenkomstig kreeg de patiënt aanvullende behandeling (in de MINST+PACN-groep ontving hij collageenhydrogel-chips met proanthocyanidinen) of beëindigde de procedure zonder aanvullende therapie (MINST-groep). Postoperatieve verzorgingsinstructies werden gegeven (geen flossen of gebruik van chemische controlematerialen).

Na de procedure kwamen patiënten terug voor de volgende afspraak (8 weken na baseline). Parodontale herevaluatie van gecodeerde patiënten werd uitgevoerd door een enkele parodontoloog (examinator 2). Speekselmonsters werden op dezelfde manier verzameld als eerder vermeld.

De relatie tussen klinische parodontale parameters en MMP-3- en TIMP-1-waarden werd geanalyseerd om de werkzaamheid van proanthocyanidinen bij parodontale therapie te beoordelen.

De statistische analyse werd uitgevoerd met het statistische softwarepakket IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.). De Shapiro-Wilk-test werd uitgevoerd om te beoordelen of klinische parodontale metingen (per-patiënt PPD, CAL, BOP en PI) en biochemische metingen (MMP-3- en TIMP-1-concentraties in speeksel) een normale verdeling volgden. Dienovereenkomstig, als de gegevens een normale verdeling volgden, werd de t-test met gepaarde steekproeven uitgevoerd om vergelijkingen voor en na de behandeling binnen de groepen te verkrijgen. Als de aanname van normaliteit werd geschonden, werden verwante steekproeven uitgevoerd door Wilcoxon ondertekende rangentest om vergelijkingen voor en na de behandeling binnen de groepen te verkrijgen. De vergelijkingen tussen groepen van maatregelen werden bepaald door ofwel onafhankelijke steekproeven t-test in het geval dat de specifieke maat een normale verdeling volgde of Mann-Whitney-test in het geval dat de specifieke maat een niet-normale verdeling volgde. Het statistische significantieniveau werd beschouwd op het niveau van 0,05.