A proantocianidinek hatékonysága a nem sebészeti periodontális terápiában

Az etikai engedélyt a Regionális Orvosbiológiai Kutatási Etikai Bizottság adta ki (BE-2-38). Minden bevont betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandónak és képesnek kell lennie a nyomon követési időpontokra megjelenni, valamint beleegyeznie a kódolt adatgyűjtésbe. A betegek elegendő időt kaptak a vizsgálati protokoll elemzésére, és bármikor, konkrét ok nélkül kiléphettek a vizsgálatból. A vizsgálatot a CONSORT randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelvei szerint végezték.

A vizsgálatba periodontitisben (III-IV. stádium) szenvedő betegeket vontunk be. A kezelési csoportokba való bekerülési kritériumok szisztémásan egészséges, III. és IV. stádiumú periodontitisben szenvedő betegek voltak, lassú vagy mérsékelt progresszióval (A/B) (a gyökér középső vagy apikális harmadáig terjedő radiográfiai csontvesztés, parodontitis miatti fogvesztés, maximális szondázás mélység≥6mm, vízszintes és függőleges (≥3mm) csontvesztés).

Az Examiner 1 minden beteget két csoportba sorolt: az első csoport csak minimálisan invazív, nem sebészeti kezelést kapott (MINST csoport), a második csoport - minimálisan invazív, nem sebészeti kezelést és kollagén hidrogélek szubgingivális alkalmazását PACN-ekkel (MINST+PACN-ek). csoport). Ugyanez az 1. vizsgáló végezte el a kezelési csoportok résztvevőinek kódolását és randomizálását számítógéppel generált randomizációs táblázat segítségével.

A klinikai vizsgálati protokoll több találkozót is tartalmazott. Kiinduláskor minden beteg parodontológiai vizsgálaton esett át (2. vizsgáló), nyálminta vétel történt. Mindkét csoport teljes szájú, minimálisan invazív, nem sebészeti kezelést kapott egyetlen parodontológus által (2. vizsgáló). A MINST eljárás során a parodontológus (2. vizsgáló) nem kapott tájékoztatást a páciens csoportba való besorolásáról (MINST vagy MINST+PACN). A beavatkozást követően az 1. vizsgáló feltárta a páciens csoportba sorolását a parodontológus számára, és ennek megfelelően a beteg kiegészítő kezelésben részesült (MINST+PACNs csoportban kollagén hidrogél chipet kapott proantocianidinnel) vagy kiegészítő kezelés nélkül fejezte be a beavatkozást (MINST csoport). A műtét utáni gondozásra vonatkozó utasításokat adtak (nincs fogselyem vagy vegyi ellenőrző anyagok használata).

A beavatkozás után a betegek visszatértek a következő időpontra (8 héttel a kiindulás után). A kódolt betegek parodontális újraértékelését egyetlen parodontológus végezte (2. vizsgáló). A nyálmintát a korábban említett módon vettük.

A klinikai parodontális paraméterek és az MMP-3 és TIMP-1 szintek kapcsolatát elemeztük, hogy értékeljük a proantocianidinek hatékonyságát a parodontális terápiában.

A statisztikai elemzést IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.) statisztikai szoftvercsomaggal végeztük. Shapiro-Wilk tesztet végeztek annak felmérésére, hogy a klinikai parodontológiai mérések (páciensenkénti PPD, CAL, BOP és PI) és a biokémiai mérések (MMP-3 és TIMP-1 koncentrációk a nyálban) normális eloszlást követnek-e. Ennek megfelelően, ha az adatok normális eloszlást követtek, páros mintás t-tesztet végeztünk a kezelés előtti és utáni összehasonlítás érdekében a csoportokon belül. Ha a normalitás feltevését megsértették, a kapcsolódó minták Wilcoxon által aláírt rangsorolási tesztjét végezték el, hogy a kezelés előtti és utáni összehasonlításokat kapjuk a csoportokon belül. A mérőszámok csoportos összehasonlítását független mintás t-próbával határoztuk meg, ha a specifikus mérték normális eloszlást követett, vagy Mann-Whitney teszttel, ha a specifikus mérték nem normális eloszlást követett. A statisztikai szignifikancia szintet 0,05-ös szinten vettük figyelembe.