Effekten av proanthocyanidiner i ikke-kirurgisk periodontal terapi
Effekten av proantocyanidiner i ikke-kirurgisk periodontal terapi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etisk tillatelse ble gitt av Regional Biomedical Research Ethics Committee (nr. BE-2-38). Alle inkluderte pasienter må ha signert et informert samtykkeskjema, vært villige og kunne møte til oppfølgingsavtaler og samtykket til innsamling av kodet data. Pasientene fikk nok tid til å analysere studieprotokollen og kunne forlate studien når som helst uten en spesifikk grunn. Studien ble utført i henhold til CONSORTs retningslinjer for randomiserte kontrollerte kliniske studier.
Pasienter med periodontitt (stadium III-IV) ble inkludert i studien. Inklusjonskriteriene i behandlingsgruppene var systemisk friske pasienter med stadium III og IV periodontitt med langsom eller moderat progresjonshastighet (A/B) (radiografisk bentap som strekker seg til midtre eller apikale tredjedel av roten, tanntap på grunn av periodontitt, maksimal sondering dybde≥6mm, horisontalt og vertikalt (≥3mm) bentap).
Alle pasienter ble tildelt av undersøker 1 til to grupper: den første gruppen mottok kun minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST-gruppen), den andre gruppen - minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi og subgingival påføring av kollagenhydrogeler med PACN-er (MINST+PACN-er). gruppe). Samme Undersøker 1 utførte kodingen og randomiseringen av deltakerne i behandlingsgruppene med en datagenerert randomiseringstabell.
Klinisk utprøvingsprotokoll inkluderte flere avtaler. Ved baseline fikk alle pasienter periodontal undersøkelse av periodontist (undersøker 2), innsamling av spyttprøver ble utført. Begge gruppene mottok minimalt invasiv, ikke-kirurgisk behandlingsprosedyre i full munn av en enkelt periodontist (undersøker 2). Under MINST-prosedyren ble periodontisten (undersøker 2) ikke informert om pasientens tildeling til gruppen (MINST eller MINST+PACN). Etter prosedyren ble pasientens tildeling til gruppen avslørt for periodontist av undersøker 1, og følgelig fikk pasienten tilleggsbehandling (i MINST+PACN-gruppen mottok kollagenhydrogelchips med proantocyanidiner) eller avsluttet prosedyren uten tilleggsbehandling (MINST-gruppen). Postoperative pleieinstruksjoner ble gitt (ingen bruk av tanntråd eller bruk av kjemiske kontrollmaterialer).
Etter prosedyren kom pasientene tilbake til neste avtale (8 uker etter baseline). Periodontal revurdering av kodede pasienter ble utført av en enkelt periodontist (undersøker 2). Spyttprøver ble samlet inn på samme måte som nevnt tidligere.
Forholdet mellom kliniske periodontale parametere og MMP-3- og TIMP-1-nivåer ble analysert for å vurdere effekten av proanthocyanidiner i periodontal terapi.
Den statistiske analysen ble utført med IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.) statistisk programvarepakke. Shapiro-Wilk test ble utført for å vurdere om kliniske periodontale mål (PPD, CAL, BOP og PI per pasient) og biokjemiske mål (MMP-3 og TIMP-1 konsentrasjoner i spytt) fulgte en normal fordeling. Følgelig, hvis dataene fulgte en normal fordeling, ble parede prøver t-test utført for å oppnå før og etter behandlingssammenligninger innen gruppene. Hvis antakelsen om normalitet ble brutt, ble relaterte prøver Wilcoxon signerte ranger test utført for å oppnå før og etter behandlingssammenligninger innen gruppene. Sammenligningene mellom grupper av tiltak ble bestemt av enten uavhengige prøver t-test i tilfelle det spesifikke målet fulgte en normalfordeling eller Mann-Whitney test i tilfelle det spesifikke målet fulgte en ikke-normal fordeling. Det statistiske signifikansnivået ble vurdert på nivået 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med stadium III og IV periodontitt med langsom eller moderat progresjonshastighet (A/B) (radiografisk bentap som strekker seg til midtre eller apikale tredjedel av roten, tanntap på grunn av periodontitt, maksimal sonderingsdybde ≥6 mm, horisontal og vertikal (≥ 3 mm) bentap);
- systemisk sunne individer;
- har ≥ 20 gjenværende tenner;
- ≥30 år pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med stadium I og II periodontitt (radiografisk bentap i koronal tredjedel, ingen tanntap på grunn av periodontitt, maksimal sonderingsdybde ≤5 mm, for det meste horisontalt bentap);
- pasienter med systemiske sykdommer;
- hatt antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene;
- hatt periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene;
- var gravide eller ammende kvinner;
- hevdet å være allergisk mot hjelpestoffet (proanthocyanidiner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MINST-gruppen
Pasienter med periodontitt fikk minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling.
|
Under lokalbedøvelse ble det utført subgingival instrumentering med ultralyd- og håndinstrumenter og forstørrelse (4,5x).
For MMP-3/TIMP-1-deteksjon ble innsamlingen av spyttprøver utført ved bruk av Salivette (SARSTEDT AG og Co, Tyskland) spyttprøvesamlingssett.
Spyttprøver ble samlet ved baseline for alle pasienter og 8 uker etter behandling.
Prøver ble sentrifugert ved 3500 rpm (2 min), alikvotert og proteaseinhibitorcocktail (1 mg/ml) ble tilsatt til hver prøve.
Alle prøvene ble lagret ved -80oC.
MMP-3, TIMP-1-konsentrasjon i spyttprøver ble undersøkt ved bruk av kommersielle ELISA-sett (Elabscience, USA) og Multiskan Microplate Photometer (Thermo Fisher Scientific) ved 450 nm bølgelengde.
Spytt MMP-3/TIMP-1 prøver ble samlet før behandling og 8 uker etter behandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: MINST+PACNs gruppe
Pasienter med periodontitt fikk minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling og subgingival påføring av kollagenhydrogeler med proantocyanidiner.
|
Under lokalbedøvelse ble det utført subgingival instrumentering med ultralyd- og håndinstrumenter og forstørrelse (4,5x).
For MMP-3/TIMP-1-deteksjon ble innsamlingen av spyttprøver utført ved bruk av Salivette (SARSTEDT AG og Co, Tyskland) spyttprøvesamlingssett.
Spyttprøver ble samlet ved baseline for alle pasienter og 8 uker etter behandling.
Prøver ble sentrifugert ved 3500 rpm (2 min), alikvotert og proteaseinhibitorcocktail (1 mg/ml) ble tilsatt til hver prøve.
Alle prøvene ble lagret ved -80oC.
MMP-3, TIMP-1-konsentrasjon i spyttprøver ble undersøkt ved bruk av kommersielle ELISA-sett (Elabscience, USA) og Multiskan Microplate Photometer (Thermo Fisher Scientific) ved 450 nm bølgelengde.
Spytt MMP-3/TIMP-1 prøver ble samlet før behandling og 8 uker etter behandling.
Pasienter fikk kollagenhydrogel-chips med proanthocyanidiner fra Pelargonium sidoides rotekstrakt, plassert subgingivalt i periodontale lommer med PPD≥4 mm etter minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig PPD-endring fra baseline på moderate steder etter 8 uker
Tidsramme: Før behandling og 8 uker etter baseline
|
Lommesonderingsdybden måles med periodontalsonde.
Lommesonderingsdybde fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen.
|
Før behandling og 8 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig PPD-endring fra baseline på dype steder ved 8 uker
Tidsramme: Før behandling og 8 uker etter baseline
|
Lommesonderingsdybden måles med periodontalsonde.
Lommesonderingsdybde fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen.
|
Før behandling og 8 uker etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig CAL-endringer fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Før behandling og 8 uker etter baseline
|
Klinisk tilknytningsnivå måles med periodontal sonde.
|
Før behandling og 8 uker etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig PI-endringer fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Før behandling og 8 uker etter baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær av plakk måles.
|
Før behandling og 8 uker etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig BOP-endring fra baseline på dype steder ved 8 uker
Tidsramme: Før behandling og 8 uker etter baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær av blødning under periodontal sondering.
|
Før behandling og 8 uker etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig MMP-3, TIMP-1 endringer fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Før behandling og 8 uker etter baseline
|
Konsentrasjon av biomarkører MMP-3 (matrise metalloproteinase-3) og TIMP-1 (endogene vevshemmere av metalloproteinase-1) i spyttprøver.
|
Før behandling og 8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nijolė Savickienė, PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Jekabsone A, Sile I, Cochis A, Makrecka-Kuka M, Laucaityte G, Makarova E, Rimondini L, Bernotiene R, Raudone L, Vedlugaite E, Baniene R, Smalinskiene A, Savickiene N, Dambrova M. Investigation of Antibacterial and Antiinflammatory Activities of Proanthocyanidins from Pelargonium sidoides DC Root Extract. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2829. doi: 10.3390/nu11112829.
- Savickiene N, Jekabsone A, Raudone L, Abdelgeliel AS, Cochis A, Rimondini L, Makarova E, Grinberga S, Pugovics O, Dambrova M, Pacauskiene IM, Baseviciene N, Viskelis P. Efficacy of Proanthocyanidins from Pelargonium sidoides Root Extract in Reducing P. gingivalis Viability While Preserving Oral Commensal S. salivarius. Materials (Basel). 2018 Aug 22;11(9):1499. doi: 10.3390/ma11091499.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Kronisk periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antioksidanter
- Proantocyanidin
- Procyanidin
Andre studie-ID-numre
- Proanthocyanidins
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .