Proantosyanidiinien tehokkuus ei-kirurgisessa periodontaalisessa terapiassa
Proantosyanidiinien teho ei-kirurgisessa periodontaalisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen luvan on myöntänyt alueellinen biolääketieteellisen tutkimuksen etiikkakomitea (nro BE-2-38). Kaikkien mukana olevien potilaiden on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, olla halukkaita ja kyettävä saapumaan seurantakäynneille sekä suostumaan koodattuihin tietojen keräämiseen. Potilaille annettiin riittävästi aikaa analysoida tutkimuksen protokollaa, ja he voivat vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman erityistä syytä. Tutkimus suoritettiin CONSORTin satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimukseen otettiin mukaan parodontiittipotilaita (vaihe III-IV). Kriteerit hoitoryhmiin olivat systeemisesti terveet potilaat, joilla oli vaiheen III ja IV parodontiitti, jonka etenemisnopeus oli hidas tai kohtalainen (A/B) (radiografinen luukado ulottuu juuren keski- tai apikaaliseen kolmannekseen, parodontiittista johtuva hampaiden menetys, maksimi koetus syvyys ≥ 6 mm, vaaka- ja pystysuora (≥ 3 mm) luukato).
Tutkija 1 jakoi kaikki potilaat kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä sai vain minimaalisesti invasiivista ei-kirurgista hoitoa (MINST-ryhmä), toinen ryhmä - minimaalisesti invasiivista ei-kirurgista hoitoa ja kollageenihydrogeelien subgingivaalista levitystä PACN:ien kanssa (MINST+PACN:t). ryhmä). Sama tutkija 1 suoritti hoitoryhmien osallistujien koodauksen ja satunnaistamisen tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla.
Kliinisen tutkimuksen protokolla sisälsi useita tapaamisia. Lähtötasolla kaikki potilaat saivat parodontaalitutkimuksen parodontologilta (tutkija 2), sylkinäytteet otettiin. Molemmat ryhmät saivat yhden parodontologin kokosuun ja minimaalisesti invasiivisen ei-kirurgisen hoitotoimenpiteen (tutkija 2). MINST-toimenpiteen aikana parodontologille (tutkija 2) ei kerrottu potilaan ryhmittelystä (MINST tai MINST+PACN). Toimenpiteen jälkeen tutkija 1 paljasti potilaan jakamisen ryhmään parodontologille ja vastaavasti potilas sai lisähoitoa (MINST+PACNs-ryhmässä kollageenihydrogeelisiruja proantosyanidiineilla) tai lopetti toimenpiteen ilman lisähoitoa (MINST-ryhmä). Leikkauksen jälkeiset hoito-ohjeet annettiin (ei hammaslangan käyttöä tai kemiallisten kontrollimateriaalien käyttöä).
Toimenpiteen jälkeen potilaat palasivat seuraavalle vastaanotolle (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Koodattujen potilaiden periodontaalisen uudelleenarvioinnin suoritti yksi parodontologi (tutkija 2). Sylkinäyte kerättiin samalla tavalla kuin edellä mainittiin.
Kliinisten parodontaaliparametrien ja MMP-3- ja TIMP-1-tasojen suhdetta analysoitiin proantosyanidiinien tehokkuuden arvioimiseksi periodontaalisessa hoidossa.
Tilastollinen analyysi suoritettiin IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.) tilastoohjelmistopaketilla. Shapiro-Wilk-testi suoritettiin sen arvioimiseksi, seurasivatko kliiniset parodontaalimittaukset (potilaskohtaiset PPD, CAL, BOP ja PI) ja biokemialliset mittaukset (syljen MMP-3- ja TIMP-1-pitoisuudet) normaalia jakautumista. Vastaavasti, jos tiedot noudattivat normaalijakaumaa, parinäytteiden t-testi tehtiin ennen ja jälkeen käsittelyn vertailujen saamiseksi ryhmien sisällä. Jos normaaliolojen oletus rikottiin, tehtiin vastaavien näytteiden Wilcoxonin merkintätesti, jotta saataisiin vertailuja ennen hoitoa ja sen jälkeen ryhmien sisällä. Mittausten ryhmien väliset vertailut määritettiin joko riippumattomien näytteiden t-testillä, jos spesifinen mitta seurasi normaalijakaumaa, tai Mann-Whitney-testillä, jos spesifinen mitta seurasi epänormaalia jakaumaa. Tilastollinen merkitsevyystaso pidettiin tasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on vaiheen III ja IV parodontiitti, jonka etenemisnopeus on hidas tai kohtalainen (A/B) (radiografinen luukado, joka ulottuu juuren keski- tai apikaaliseen kolmannekseen, parodontiitin aiheuttama hampaiden menetys, suurin mittaussyvyys ≥6 mm, vaaka- ja pystysuora (≥ 3 mm) luukato);
- systeemisesti terveet yksilöt;
- sinulla on ≥ 20 jäljellä olevaa hammasta;
- ≥30-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vaiheen I ja II parodontiitti (radiografinen luukado koronaalisessa kolmanneksessa, ei hampaiden menetystä parodontiittista, suurin mittaussyvyys ≤5 mm, enimmäkseen vaakasuora luukado);
- potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia;
- saanut antibioottihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana;
- ollut parodontaalihoito viimeisten 6 kuukauden aikana;
- olivat raskaana tai imettävät naiset;
- väitti olevansa allerginen lisäaineelle (proantosyanidiineille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MINST ryhmä
Parodontiittipotilaat saivat minimaalisesti invasiivista ei-kirurgista hoitoa.
|
Paikallispuudutuksessa suoritettiin subgingival instrumentointi ultraääni- ja käsiinstrumenteilla ja suurennus (4,5x).
MMP-3/TIMP-1:n havaitsemiseksi sylkinäytteiden kerääminen suoritettiin käyttämällä Salivetten (SARSTEDT AG and Co, Saksa) sylkinäytteenottopakkausta.
Sylkinäytteet kerättiin lähtötasolla kaikilta potilailta ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Näytteet sentrifugoitiin nopeudella 3500 rpm (2 min), jaettiin eriin ja proteaasi-inhibiittoriseosta (1 mg/ml) lisättiin jokaiseen näytteeseen.
Kaikki näytteet säilytettiin -80 oC:ssa.
MMP-3:n, TIMP-1:n pitoisuus sylkinäytteissä tutkittiin käyttämällä kaupallisia ELISA-pakkauksia (Elabscience, USA) ja Multiskan Microplate Photometeriä (Thermo Fisher Scientific) 450 nm:n aallonpituudella.
Sylki-MMP-3/TIMP-1-näytteet kerättiin ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: MINST+PACNs ryhmä
Parodontiittipotilaat saivat minimaalisesti invasiivista ei-kirurgista hoitoa ja subgingivaalista kollageenihydrogeelien levitystä proantosyanidiinien kanssa.
|
Paikallispuudutuksessa suoritettiin subgingival instrumentointi ultraääni- ja käsiinstrumenteilla ja suurennus (4,5x).
MMP-3/TIMP-1:n havaitsemiseksi sylkinäytteiden kerääminen suoritettiin käyttämällä Salivetten (SARSTEDT AG and Co, Saksa) sylkinäytteenottopakkausta.
Sylkinäytteet kerättiin lähtötasolla kaikilta potilailta ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Näytteet sentrifugoitiin nopeudella 3500 rpm (2 min), jaettiin eriin ja proteaasi-inhibiittoriseosta (1 mg/ml) lisättiin jokaiseen näytteeseen.
Kaikki näytteet säilytettiin -80 oC:ssa.
MMP-3:n, TIMP-1:n pitoisuus sylkinäytteissä tutkittiin käyttämällä kaupallisia ELISA-pakkauksia (Elabscience, USA) ja Multiskan Microplate Photometeriä (Thermo Fisher Scientific) 450 nm:n aallonpituudella.
Sylki-MMP-3/TIMP-1-näytteet kerättiin ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Potilaat saivat kollageenihydrogeelilastuja, joissa oli Pelargonium sidoides -juuriuutteen proantosyanidiineja, jotka sijoitettiin iennaltaisesti periodontaalisiin taskuihin, joissa oli PPD≥4 mm minimaalisesti invasiivisen ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen PPD-muutos lähtötasosta kohtalaisissa kohdissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Taskumittaussyvyys mitataan periodontaalisella mittapäällä.
Taskun mittaussyvyys ienreunasta periodontaalisen taskun alaosaan.
|
Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen PPD-muutos perustasosta syvällä 8 viikolla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Taskumittaussyvyys mitataan periodontaalisella mittapäällä.
Taskun mittaussyvyys ienreunasta periodontaalisen taskun alaosaan.
|
Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräiset CAL-muutokset lähtötasosta viikon 8 kohdalla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kliininen kiinnitystaso mitataan parodontaalisen anturin avulla.
|
Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräiset PI-muutokset lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Plakin läsnäolo tai puuttuminen mitataan.
|
Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen maksutasomuutos perustasosta syvällä 8 viikolla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen parodontaalisen koetustoiminnan aikana.
|
Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen MMP-3, TIMP-1 muuttuu lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Biomarkkerien MMP-3 (matriisin metalloproteinaasi-3) ja TIMP-1 (endogeenisen kudoksen estäjät metalloproteinaasi-1) pitoisuus sylkinäytteissä.
|
Ennen hoitoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nijolė Savickienė, PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Jekabsone A, Sile I, Cochis A, Makrecka-Kuka M, Laucaityte G, Makarova E, Rimondini L, Bernotiene R, Raudone L, Vedlugaite E, Baniene R, Smalinskiene A, Savickiene N, Dambrova M. Investigation of Antibacterial and Antiinflammatory Activities of Proanthocyanidins from Pelargonium sidoides DC Root Extract. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2829. doi: 10.3390/nu11112829.
- Savickiene N, Jekabsone A, Raudone L, Abdelgeliel AS, Cochis A, Rimondini L, Makarova E, Grinberga S, Pugovics O, Dambrova M, Pacauskiene IM, Baseviciene N, Viskelis P. Efficacy of Proanthocyanidins from Pelargonium sidoides Root Extract in Reducing P. gingivalis Viability While Preserving Oral Commensal S. salivarius. Materials (Basel). 2018 Aug 22;11(9):1499. doi: 10.3390/ma11091499.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antioksidantit
- Proantosyanidiini
- Prosyanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Proanthocyanidins
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .