原花青素在非手术牙周治疗中的功效

区域生物医学研究伦理委员会 (No. BE-2-38) 颁发了伦理许可。 所有纳入的患者都必须签署知情同意书，愿意并能够出现后续预约，并同意编码数据收集。 患者有足够的时间来分析研究方案，并且可以在没有特定原因的情况下随时自由退出研究。 该研究是根据随机对照临床试验的 CONSORT 指南进行的。

研究中包括牙周炎患者（III-IV 期）。 治疗组的纳入标准是全身健康的 III 期和 IV 期牙周炎患者，进展速度缓慢或中等（A/B）（影像学骨丢失延伸至牙根的中部或根尖三分之一，牙周炎导致的牙齿脱落，最大探诊深度≥6mm，水平和垂直（≥3mm）骨质流失）。

所有患者均由检查员 1 分配到两组：第一组仅接受微创非手术治疗（MINST 组），第二组-微创非手术治疗和含 PACNs 的胶原水凝胶龈下应用（MINST+PACNs团体）。 同一检查员 1 使用计算机生成的随机化表对治疗组中的参与者进行编码和随机化。

临床试验方案包括数次预约。 在基线时，所有患者都接受了牙周病医生（检查者 2）的牙周检查，并收集了唾液样本。 两组均由一名牙周病医生（检查者 2）进行全口微创非手术治疗。 在 MINST 程序期间，牙周病医生（检查者 2）未被告知患者被分配到该组（MINST 或 MINST+PACN）。 在手术后，检查员 1 向牙周病医生透露了患者的分组情况，因此患者接受了辅助治疗（在 MINST+PACNs 组中，接受了含有原花青素的胶原水凝胶芯片），或者在没有辅助治疗的情况下结束了手术（MINST 组）。 给出了术后护理说明（不使用牙线或使用化学控制材料）。

手术后患者返回进行下一次预约（基线后 8 周）。 编码患者的牙周再评估由一名牙周病医生（检查者 2）进行。 唾液样本的收集方式与之前提到的相同。

分析临床牙周参数与 MMP-3 和 TIMP-1 水平的关系，以评估原花青素在牙周治疗中的疗效。

使用 IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.) 统计软件包进行统计分析。 进行 Shapiro-Wilk 检验以评估临床牙周指标（每位患者的 PPD、CAL、BOP 和 PI）和生化指标（唾液中的 MMP-3 和 TIMP-1 浓度）是否遵循正态分布。 因此，如果数据服从正态分布，则进行配对样本 t 检验以获得组内治疗前后的比较。 如果违反了正态性假设，则对相关样本进行 Wilcoxon 符号秩检验，以获得组内治疗前后的比较。 如果特定测量遵循正态分布，则通过独立样本 t 检验确定测量的组间比较，如果特定测量遵循非正态分布，则通过 Mann-Whitney 检验确定。 统计显着性水平被认为是 0.05 水平。