Wirksamkeit von Proanthocyanidinen in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie

Die ethische Genehmigung wurde von der regionalen Ethikkommission für biomedizinische Forschung (Nr. BE-2-38) erteilt. Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bereit und in der Lage sein, zu Nachsorgeterminen zu erscheinen, und einer codierten Datenerhebung zugestimmt haben. Den Patienten wurde ausreichend Zeit gegeben, das Studienprotokoll zu analysieren, und es stand ihnen frei, die Studie jederzeit ohne besonderen Grund zu beenden. Die Studie wurde gemäß den CONSORT-Richtlinien für randomisierte kontrollierte klinische Studien durchgeführt.

In die Studie wurden Patienten mit Parodontitis (Stadium III-IV) eingeschlossen. Die Einschlusskriterien in die Behandlungsgruppen waren systemisch gesunde Patienten mit Parodontitis im Stadium III und IV mit langsamer oder mäßiger Progressionsrate (A/B) (röntgenologischer Knochenverlust bis zum mittleren oder apikalen Wurzeldrittel, Zahnverlust durch Parodontitis, maximale Sondierung). Tiefe≥6mm, horizontaler und vertikaler (≥3mm) Knochenverlust).

Alle Patienten wurden vom Untersucher 1 in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhielt nur eine minimal-invasive nicht-chirurgische Therapie (MINST-Gruppe), die zweite Gruppe eine minimal-invasive nicht-chirurgische Therapie und subgingivale Applikation von Kollagenhydrogelen mit PACNs (MINST+PACNs Gruppe). Derselbe Untersucher 1 führte die Kodierung und Randomisierung der Teilnehmer in den Behandlungsgruppen mit einer computergenerierten Randomisierungstabelle durch.

Das Protokoll der klinischen Studie umfasste mehrere Termine. Zu Beginn erhielten alle Patienten eine parodontale Untersuchung durch einen Parodontologen (Untersucher 2), die Sammlung von Speichelproben wurde durchgeführt. Beide Gruppen erhielten ein minimalinvasives, nicht-chirurgisches Vollmund-Therapieverfahren von einem einzigen Parodontologen (Untersucher 2). Während des MINST-Verfahrens wurde der Parodontologe (Untersucher 2) nicht über die Zuordnung des Patienten zur Gruppe (MINST oder MINST+PACNs) informiert. Nach dem Eingriff wurde die Zuordnung des Patienten zur Gruppe dem Parodontologen durch Untersucher 1 bekannt gegeben und dementsprechend erhielt der Patient eine Zusatzbehandlung (in der MINST+PACNs-Gruppe erhielt er Kollagen-Hydrogel-Chips mit Proanthocyanidinen) oder beendete den Eingriff ohne Zusatztherapie (MINST-Gruppe). Anweisungen zur postoperativen Pflege wurden gegeben (keine Verwendung von Zahnseide oder Verwendung von chemischen Kontrollmaterialien).

Nach dem Eingriff kehrten die Patienten zum nächsten Termin zurück (8 Wochen nach Studienbeginn). Die parodontale Neubewertung der codierten Patienten wurde von einem einzigen Parodontologen (Untersucher 2) durchgeführt. Speichelproben wurden auf die gleiche Weise wie oben erwähnt gesammelt.

Die Beziehung zwischen klinischen parodontalen Parametern und den MMP-3- und TIMP-1-Spiegeln wurde analysiert, um die Wirksamkeit von Proanthocyanidinen in der Parodontaltherapie zu beurteilen.

Die statistische Analyse wurde mit dem Statistiksoftwarepaket IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.) durchgeführt. Der Shapiro-Wilk-Test wurde durchgeführt, um zu beurteilen, ob klinische parodontale Messungen (pro Patient PPD, CAL, BOP und PI) und biochemische Messungen (MMP-3- und TIMP-1-Konzentrationen im Speichel) einer normalen Verteilung folgten. Dementsprechend wurde, wenn die Daten einer Normalverteilung folgten, ein t-Test mit gepaarten Stichproben durchgeführt, um Vergleiche vor und nach der Behandlung innerhalb der Gruppen zu erhalten. Wenn die Annahme der Normalität verletzt wurde, wurde der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für verwandte Proben durchgeführt, um Vergleiche vor und nach der Behandlung innerhalb der Gruppen zu erhalten. Die Vergleiche der Kennzahlen zwischen den Gruppen wurden entweder durch den t-Test unabhängiger Stichproben bestimmt, falls die spezifische Kennzahl einer Normalverteilung folgte, oder durch den Mann-Whitney-Test, falls die spezifische Kennzahl einer Nicht-Normalverteilung folgte. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf dem Niveau 0,05 betrachtet.