Efficacia delle proantocianidine nella terapia parodontale non chirurgica

L'autorizzazione etica è stata rilasciata dal Comitato etico regionale per la ricerca biomedica (n. BE-2-38). Tutti i pazienti inclusi devono aver firmato un modulo di consenso informato, essere disposti e in grado di presentarsi agli appuntamenti di follow-up e aver acconsentito alla raccolta dei dati in codice. Ai pazienti è stato concesso tempo sufficiente per analizzare il protocollo dello studio ed erano liberi di uscire dallo studio in qualsiasi momento senza un motivo specifico. Lo studio è stato condotto secondo le linee guida CONSORT per studi clinici controllati randomizzati.

Nello studio sono stati inclusi pazienti con parodontite (stadio III-IV). I criteri di inclusione nei gruppi di trattamento erano pazienti sistemicamente sani con parodontite in stadio III e IV con velocità di progressione lenta o moderata (A/B) (perdita ossea radiografica che si estende al terzo medio o apicale della radice, perdita dei denti dovuta a parodontite, massimo sondaggio profondità≥6mm, perdita ossea orizzontale e verticale (≥3mm).

Tutti i pazienti sono stati assegnati dall'esaminatore 1 a due gruppi: il primo gruppo ha ricevuto solo terapia non chirurgica minimamente invasiva (gruppo MINST), il secondo gruppo - terapia non chirurgica minimamente invasiva e applicazione sottogengivale di idrogel di collagene con PACN (MINST + PACN gruppo). Lo stesso Examiner 1 ha eseguito la codifica e la randomizzazione dei partecipanti nei gruppi di trattamento con una tabella di randomizzazione generata dal computer.

Il protocollo della sperimentazione clinica includeva diversi appuntamenti. Al basale tutti i pazienti hanno ricevuto un esame parodontale dal parodontologo (Esaminatore 2), è stata eseguita la raccolta dei campioni di saliva. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una procedura di terapia non chirurgica minimamente invasiva a bocca piena da un singolo parodontologo (Esaminatore 2). Durante la procedura MINST il parodontologo (Esaminatore 2) non è stato informato dell'assegnazione del paziente al gruppo (MINST o MINST+PACNs). Dopo la procedura, l'assegnazione del paziente al gruppo è stata rivelata al parodontologo dall'esaminatore 1 e di conseguenza il paziente ha ricevuto un trattamento aggiuntivo (nel gruppo MINST + PACNs ha ricevuto chip di idrogel di collagene con proantocianidine) o ha terminato la procedura senza terapia aggiuntiva (gruppo MINST). Sono state fornite istruzioni per la cura postoperatoria (nessun uso del filo interdentale o uso di materiali di controllo chimico).

Dopo la procedura, i pazienti sono tornati per l'appuntamento successivo (8 settimane dopo il basale). La rivalutazione parodontale dei pazienti codificati è stata eseguita da un singolo parodontologo (Esaminatore 2). Il campione di saliva è stato raccolto nello stesso modo menzionato prima.

La relazione dei parametri parodontali clinici e dei livelli di MMP-3 e TIMP-1 è stata analizzata per valutare l'efficacia delle proantocianidine nella terapia parodontale.

L'analisi statistica è stata eseguita con il pacchetto software statistico IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.). Il test di Shapiro-Wilk è stato eseguito per valutare se le misure parodontali cliniche (PPD, CAL, BOP e PI per paziente) e le misure biochimiche (concentrazioni di MMP-3 e TIMP-1 nella saliva) seguissero una distribuzione normale. Di conseguenza, se i dati seguivano una distribuzione normale, è stato eseguito il test t per campioni appaiati per ottenere confronti prima e dopo il trattamento all'interno dei gruppi. Se il presupposto di normalità veniva violato, veniva eseguito il test dei ranghi firmati Wilcoxon dei campioni correlati per ottenere confronti prima e dopo il trattamento all'interno dei gruppi. I confronti tra gruppi di misure sono stati determinati mediante test t di campioni indipendenti nel caso in cui la misura specifica seguisse una distribuzione normale o test di Mann-Whitney nel caso in cui la misura specifica seguisse una distribuzione non normale. Il livello di significatività statistica è stato considerato al livello 0,05.