Skuteczność proantocyjanidyn w niechirurgicznej terapii periodontologicznej

Zgoda etyczna została wydana przez Regionalną Komisję Etyki Badań Biomedycznych (nr BE-2-38). Wszyscy włączeni pacjenci musieli podpisać formularz świadomej zgody, byli chętni i zdolni do stawienia się na wizyty kontrolne oraz zgodzili się na gromadzenie zakodowanych danych. Pacjenci mieli wystarczająco dużo czasu na przeanalizowanie protokołu badania i mogli opuścić badanie w dowolnym momencie bez konkretnego powodu. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych.

Do badania włączono pacjentów z zapaleniem przyzębia (stadium III-IV). Kryteriami włączenia do grup terapeutycznych byli zdrowi układowo pacjenci z zapaleniem przyzębia stopnia III i IV z powolną lub umiarkowaną progresją (A/B) (ubytek kości w badaniu radiograficznym obejmujący 1/3 części korzenia lub środkową część korzenia, utrata zębów spowodowana zapaleniem przyzębia, maksymalne zgłębniki głębokość ≥6mm, pozioma i pionowa (≥3mm) utrata kości).

Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni przez Egzaminatora 1 do dwóch grup: pierwsza grupa otrzymała tylko minimalnie inwazyjną terapię niechirurgiczną (grupa MINST), druga grupa - minimalnie inwazyjną terapię niechirurgiczną i poddziąsłową aplikację hydrożeli kolagenowych z PACN (MINST+PACNs Grupa). Ten sam Egzaminator 1 przeprowadził kodowanie i randomizację uczestników w grupach terapeutycznych za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji.

Protokół badania klinicznego obejmował kilka wizyt. Wyjściowo wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu periodontologicznemu przez lekarza periodontologa (Egzaminator 2), wykonano pobranie próbek śliny. Obie grupy otrzymały minimalnie inwazyjną niechirurgiczną procedurę leczenia pełnej jamy ustnej przez jednego lekarza periodontologa (egzaminator 2). Podczas zabiegu MINST lekarz periodontolog (egzaminator 2) nie został poinformowany o przyporządkowaniu pacjenta do grupy (MINST lub MINST+PACN). Po zabiegu przydział pacjenta do grupy został ujawniony lekarzowi periodontologowi przez Egzaminatora 1 i odpowiednio pacjent otrzymał leczenie wspomagające (w grupie MINST+PACNs otrzymał chipy kolagenowo-hydrożelowe z proantocyjanidynami) lub zakończył zabieg bez leczenia wspomagającego (grupa MINST). Przekazano zalecenia dotyczące opieki pooperacyjnej (nie nitkowano zębów ani nie stosowano chemicznych materiałów kontrolnych).

Po zabiegu pacjenci zgłaszali się na kolejną wizytę (8 tyg. od wizyty początkowej). Ponowna ocena periodontologiczna zakodowanych pacjentów została przeprowadzona przez jednego periodontologa (Egzaminator 2). Próbkę śliny pobrano w taki sam sposób, jak wspomniano wcześniej.

W celu oceny skuteczności proantocyjanidyn w leczeniu periodontologicznym analizowano zależność parametrów klinicznych przyzębia oraz stężenia MMP-3 i TIMP-1.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.). Test Shapiro-Wilka przeprowadzono w celu oceny, czy kliniczne pomiary periodontologiczne (PPD, CAL, BOP i PI na pacjenta) oraz pomiary biochemiczne (stężenia MMP-3 i TIMP-1 w ślinie) mają rozkład normalny. W związku z tym, jeśli dane miały rozkład normalny, przeprowadzono test t dla par próbek, aby uzyskać porównania przed i po leczeniu w grupach. Jeśli założenie o normalności zostało naruszone, wykonano test rang podpisanych Wilcoxona dla próbek pokrewnych, aby uzyskać porównania przed i po leczeniu w obrębie grup. Porównania miar pomiędzy grupami zostały określone przez test t dla prób niezależnych, w przypadku gdy specyficzna miara miała rozkład normalny lub test Manna-Whitneya, w przypadku gdy specyficzna miara nie miała rozkładu normalnego. Poziom istotności statystycznej przyjęto na poziomie 0,05.