Eficácia das proantocianidinas na terapia periodontal não cirúrgica
Eficácia das proantocianidinas na terapia periodontal não cirúrgica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A permissão ética foi emitida pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Biomédica (No. BE-2-38). Todos os pacientes incluídos devem ter assinado um termo de consentimento informado, estarem dispostos e serem capazes de comparecer às consultas de acompanhamento e concordar com a coleta de dados codificados. Os pacientes tiveram tempo suficiente para analisar o protocolo do estudo e estavam livres para sair do estudo a qualquer momento sem um motivo específico. O estudo foi realizado de acordo com as diretrizes CONSORT para ensaios clínicos randomizados controlados.
Pacientes com periodontite (estágio III-IV) foram incluídos no estudo. Os critérios de inclusão nos grupos de tratamento foram pacientes sistemicamente saudáveis com periodontite estágio III e IV com taxa de progressão lenta ou moderada (A/B) (perda óssea radiográfica estendendo-se até o terço médio ou apical da raiz, perda dentária devido à periodontite, sondagem máxima profundidade≥6mm, perda óssea horizontal e vertical (≥3mm).
Todos os pacientes foram alocados pelo Examinador 1 em dois grupos: o primeiro grupo recebeu apenas terapia não cirúrgica minimamente invasiva (grupo MINST), o segundo grupo - terapia não cirúrgica minimamente invasiva e aplicação subgengival de hidrogéis de colágeno com PACNs (MINST+PACNs grupo). O mesmo Examinador 1 realizou a codificação e randomização dos participantes dos grupos de tratamento com uma tabela de randomização gerada por computador.
O protocolo do ensaio clínico incluiu várias consultas. Na linha de base, todos os pacientes receberam exame periodontal pelo periodontista (Examinador 2), a coleta de amostras de saliva foi realizada. Ambos os grupos receberam procedimento de terapia não cirúrgica minimamente invasiva de boca inteira por um único periodontista (Examinador 2). Durante o procedimento MINST, o periodontista (Examinador 2) não foi informado sobre a atribuição do paciente ao grupo (MINST ou MINST+PACNs). Após o procedimento, a alocação do paciente ao grupo foi revelada ao periodontista pelo Examinador 1 e, consequentemente, o paciente recebeu tratamento adjuvante (no grupo MINST+PACNs recebeu fragmentos de hidrogel de colágeno com proantocianidinas) ou encerrou o procedimento sem terapia adjuvante (grupo MINST). Foram dadas instruções de cuidados pós-operatórios (sem uso de fio dental ou uso de materiais de controle químico).
Após o procedimento, os pacientes retornaram para a próxima consulta (8 semanas após o início do estudo). A reavaliação periodontal dos pacientes codificados foi realizada por um único periodontista (Examinador 2). A amostra de saliva foi coletada da mesma maneira mencionada anteriormente.
A relação dos parâmetros clínicos periodontais e os níveis de MMP-3 e TIMP-1 foram analisados para avaliar a eficácia das proantocianidinas na terapia periodontal.
A análise estatística foi realizada com o pacote de software estatístico IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.). O teste de Shapiro-Wilk foi realizado para avaliar se as medidas periodontais clínicas (PPD, CAL, BOP e PI por paciente) e medidas bioquímicas (concentrações de MMP-3 e TIMP-1 na saliva) seguiam uma distribuição normal. Consequentemente, se os dados seguiram uma distribuição normal, o teste t de amostras pareadas foi feito para obter comparações antes e depois do tratamento dentro dos grupos. Se a suposição de normalidade foi violada, o teste de postos assinados de Wilcoxon de amostras relacionadas foi feito para obter comparações antes e depois do tratamento dentro dos grupos. As comparações de medidas entre grupos foram determinadas pelo teste t de amostras independentes, caso a medida específica seguisse uma distribuição normal, ou pelo teste de Mann-Whitney, caso a medida específica seguisse uma distribuição não normal. O nível de significância estatística foi considerado no nível de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Lithuanian University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com periodontite estágio III e IV com taxa de progressão lenta ou moderada (A/B) (perda óssea radiográfica estendendo-se até o terço médio ou apical da raiz, perda dentária devido à periodontite, profundidade máxima de sondagem≥6mm, horizontal e vertical (≥ 3mm) perda óssea);
- indivíduos sistemicamente saudáveis;
- ter ≥ 20 dentes remanescentes;
- Pacientes ≥30 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes com periodontite estágio I e II (perda óssea radiográfica no terço coronal, sem perda dentária devido à periodontite, profundidade máxima de sondagem ≤ 5mm, principalmente perda óssea horizontal);
- pacientes com doenças sistêmicas;
- fez antibioticoterapia nos últimos 3 meses;
- teve tratamento periodontal nos últimos 6 meses;
- eram mulheres grávidas ou lactantes;
- alegou ser alérgico ao adjuvante (proantocianidinas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo MINST
Pacientes com periodontite receberam terapia não cirúrgica minimamente invasiva.
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Sob anestesia local, foi realizada instrumentação subgengival com instrumentos ultrassônicos e manuais e ampliação (4,5x).
Para a detecção de MMP-3/TIMP-1, a coleta de amostras de saliva foi realizada usando o kit de coleta de amostras de saliva Salivette (SARSTEDT AG e Co, Alemanha).
Amostras de saliva foram coletadas no início do estudo para todos os pacientes e 8 semanas após o tratamento.
As amostras foram centrifugadas a 3500 rpm (2 min), aliquotadas e um coquetel de inibidores de protease (1 mg/ml) foi adicionado a cada amostra.
Todas as amostras foram armazenadas a -80oC.
A concentração de MMP-3, TIMP-1 em amostras de saliva foi examinada usando kits ELISA comerciais (Elabscience, EUA) e Multiskan Microplate Photometer (Thermo Fisher Scientific) em comprimento de onda de 450 nm.
Amostras de saliva MMP-3/TIMP-1 foram coletadas antes do tratamento e 8 semanas após o tratamento.
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EXPERIMENTAL: Grupo MINST+PACNs
Pacientes com periodontite receberam terapia não cirúrgica minimamente invasiva e aplicação subgengival de hidrogéis de colágeno com proantocianidinas.
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Sob anestesia local, foi realizada instrumentação subgengival com instrumentos ultrassônicos e manuais e ampliação (4,5x).
Para a detecção de MMP-3/TIMP-1, a coleta de amostras de saliva foi realizada usando o kit de coleta de amostras de saliva Salivette (SARSTEDT AG e Co, Alemanha).
Amostras de saliva foram coletadas no início do estudo para todos os pacientes e 8 semanas após o tratamento.
As amostras foram centrifugadas a 3500 rpm (2 min), aliquotadas e um coquetel de inibidores de protease (1 mg/ml) foi adicionado a cada amostra.
Todas as amostras foram armazenadas a -80oC.
A concentração de MMP-3, TIMP-1 em amostras de saliva foi examinada usando kits ELISA comerciais (Elabscience, EUA) e Multiskan Microplate Photometer (Thermo Fisher Scientific) em comprimento de onda de 450 nm.
Amostras de saliva MMP-3/TIMP-1 foram coletadas antes do tratamento e 8 semanas após o tratamento.
Os pacientes receberam chips de hidrogel de colágeno com proantocianidinas do extrato da raiz de Pelargonium sidoides, colocados subgengivalmente em bolsas periodontais com PPD≥4mm após terapia não cirúrgica minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média do PPD desde a linha de base em locais moderados em 8 semanas
Prazo: Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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A profundidade de sondagem da bolsa é medida com sonda periodontal.
Profundidade de sondagem da bolsa desde a margem gengival até o fundo da bolsa periodontal.
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Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média de PPD desde a linha de base em locais profundos em 8 semanas
Prazo: Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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A profundidade de sondagem da bolsa é medida com sonda periodontal.
Profundidade de sondagem da bolsa desde a margem gengival até o fundo da bolsa periodontal.
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Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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Mudanças médias de CAL desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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O nível de inserção clínica é medido com sonda periodontal.
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Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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Mudanças médias de IP desde a linha de base na 8ª semana
Prazo: Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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A presença ou ausência de placa é medida.
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Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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Alteração média do BOP desde a linha de base em locais profundos em 8 semanas
Prazo: Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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Presença ou ausência de sangramento durante a sondagem periodontal.
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Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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Mudanças médias de MMP-3, TIMP-1 desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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Concentração de biomarcadores MMP-3 (metaloproteinase-3 de matriz) e TIMP-1 (inibidores teciduais endógenos de metaloproteinases-1) em amostras salivares.
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Antes do tratamento e 8 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nijolė Savickienė, PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Jekabsone A, Sile I, Cochis A, Makrecka-Kuka M, Laucaityte G, Makarova E, Rimondini L, Bernotiene R, Raudone L, Vedlugaite E, Baniene R, Smalinskiene A, Savickiene N, Dambrova M. Investigation of Antibacterial and Antiinflammatory Activities of Proanthocyanidins from Pelargonium sidoides DC Root Extract. Nutrients. 2019 Nov 19;11(11):2829. doi: 10.3390/nu11112829.
- Savickiene N, Jekabsone A, Raudone L, Abdelgeliel AS, Cochis A, Rimondini L, Makarova E, Grinberga S, Pugovics O, Dambrova M, Pacauskiene IM, Baseviciene N, Viskelis P. Efficacy of Proanthocyanidins from Pelargonium sidoides Root Extract in Reducing P. gingivalis Viability While Preserving Oral Commensal S. salivarius. Materials (Basel). 2018 Aug 22;11(9):1499. doi: 10.3390/ma11091499.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Proantocianidina
- Procianidina
Outros números de identificação do estudo
- Proanthocyanidins
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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