Effekten av proantocyanidiner i icke-kirurgisk periodontal terapi

Etiskt tillstånd utfärdades av den regionala biomedicinska forskningsetiska kommittén (nr BE-2-38). Alla inkluderade patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke, varit villiga och kunna dyka upp för uppföljningsbesök och samtyckt till kodad datainsamling. Patienterna fick tillräckligt med tid för att analysera studiens protokoll och var fria att lämna studien när som helst utan en specifik anledning. Studien utfördes enligt CONSORTs riktlinjer för randomiserade kontrollerade kliniska prövningar.

Patienter med parodontit (stadium III-IV) inkluderades i studien. Inklusionskriterierna i behandlingsgrupperna var systemiskt friska patienter med periodontit i stadium III och IV med långsam eller måttlig progressionshastighet (A/B) (röntgenologisk benförlust som sträcker sig till mitten eller apikala tredjedelen av roten, tandlossning på grund av parodontit, maximal sondering djup≥6 mm, horisontell och vertikal (≥3 mm) benförlust).

Alla patienter tilldelades av granskare 1 till två grupper: den första gruppen fick endast minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST-gruppen), den andra gruppen - minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi och subgingival applicering av kollagenhydrogeler med PACN (MINST+PACNs) grupp). Samma examinator 1 utförde kodningen och randomiseringen av deltagarna i behandlingsgrupperna med en datorgenererad randomiseringstabell.

Protokollet för kliniska prövningar inkluderade flera möten. Vid baslinjen fick alla patienter parodontal undersökning av parodontist (granskare 2), insamling av salivprover utfördes. Båda grupperna fick minimalt invasiv icke-kirurgisk behandling i hela munnen av en parodontist (granskare 2). Under MINST-proceduren informerades inte parodontisten (granskare 2) om patientens tilldelning till gruppen (MINST eller MINST+PACN). Efter proceduren avslöjades patientens tilldelning till gruppen för parodontist av granskare 1 och följaktligen fick patienten tilläggsbehandling (i gruppen MINST+PACNs fick kollagenhydrogelchips med proantocyanidiner) eller avslutade proceduren utan tilläggsbehandling (MINST-gruppen). Postoperativa vårdinstruktioner gavs (ingen tandtråd eller användning av kemiskt kontrollmaterial).

Efter proceduren återvände patienterna för nästa möte (8 veckor efter baslinjen). Parodontal omvärdering av kodade patienter utfördes av en enda parodontolog (granskare 2). Salivprov togs på samma sätt som nämnts tidigare.

Förhållandet mellan kliniska parodontala parametrar och MMP-3- och TIMP-1-nivåer analyserades för att bedöma effektiviteten av proantocyanidiner i parodontal terapi.

Den statistiska analysen utfördes med IBM SPSS 28 (Armonk, NY: IBM Corp.) statistikprogramvara. Shapiro-Wilk-test utfördes för att bedöma om kliniska parodontala mätningar (PPD per patient, CAL, BOP och PI) och biokemiska mätningar (MMP-3- och TIMP-1-koncentrationer i saliv) följde en normalfördelning. Följaktligen, om data följde en normalfördelning, gjordes t-test med parade prover för att erhålla jämförelser före och efter behandling inom grupperna. Om antagandet om normalitet kränktes, gjordes relaterade prover Wilcoxon signerade ranks test för att erhålla före och efter behandlingsjämförelser inom grupperna. Jämförelserna mellan grupper av mått bestämdes antingen genom oberoende stickprovs t-test om det specifika måttet följde en normalfördelning eller Mann-Whitney-testet om det specifika måttet följde en icke-normalfördelning. Den statistiska signifikansnivån ansågs vara 0,05-nivån.