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肥満成人の肝臓の健康に対するオンラインアプリ減量プログラムの効果

2023年11月9日 更新者:Noom Inc.

肥満成人の肝臓の健康に対するオンラインアプリ減量プログラムの効果を評価するための単群研究

この試験の主な目的は、オンライン アプリの減量プログラムが肥満の成人の肝臓の健康に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Liver Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -7日目で18歳以上の男性または女性。
  • -7日目のBMIが30.00~49.99kg/m2である。
  • 研究期間中に喫煙習慣を変える予定はない。
  • 学習関連のオンライン プログラムやアプリにアクセスできます。
  • 研究の指示に従うだけでなく、オンラインのアンケートに記入してください。
  • 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者、スポンサー、コラボレーターに公開することを承認します。

除外基準:

  • -制御されていない心臓、腎臓、内分泌、肺、胆道、膵臓、胃腸、または神経障害または癌(非黒色腫皮膚癌を除く)の自己報告された存在は、研究プロトコルを順守する被験者の能力に影響を与え、および/または影響を与える可能性がありますPIによって評価された研究結果。
  • 自己申告の1型糖尿病。
  • -減量目的の消化管手術の歴史。
  • 減量試験への参加、または体重の変更を目的としたプログラム/サービス (例: Noom、Weight Watchers);減量、栄養吸収、食欲、満腹感に影響を与える医薬品、栄養補助食品、または製品。 -7 日目から 6 か月以内に 10 ポンド (4.5 kg) 以上の体重減少または体重増加。
  • 極端な食生活 (例: アトキンス ダイエット、非常に高タンパク、断続的な絶食) または摂食障害。
  • -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊の使用にコミットしたくない女性。 避妊の方法を記録する必要があります。
  • -月経前症候群または月経前不快気分障害の以前の医学的診断を受けた女性。
  • -7日目から90日以内のホルモン避妊薬、降圧薬、精神障害または感情障害の薬、または甲状腺ホルモンの不安定な使用。
  • -7日目から30日以内の未登録の医薬品への曝露。
  • -最近の病歴(-7日目から12か月以内)またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用とは、週に 14 杯以上の飲酒 (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または

    1½オンスの蒸留酒)。

  • -ベースラインでALTまたはAST> 5 x ULN。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Noomヘルシーウェイトプログラム
Noom プラットフォームは、減量に対する認知的行動アプローチを使用して、セット コンテンツとライブ コーチとのやり取りを統合し、クライアントの行動変容への取り組みをサポートします。 健康体重プログラムは、肥満協会の「成人の過体重および肥満の管理に関する 2013 年ガイドライン」NIH「成人の過体重および肥満の識別、評価、および治療に関する実践ガイド」のガイドラインに従います。 52 週間のカリキュラムで、1 日あたり 1 ~ 3 本の記事を読むことができます (読解レベル: 6 ~ 8 年生)。
健康体重プログラムは、肥満協会の「成人の過体重および肥満の管理に関する 2013 年ガイドライン」NIH「成人の過体重および肥満の識別、評価、および治療に関する実践ガイド」のガイドラインに従います。 ユーザーは、週に 1 回以上体重を記録し (Weight Logging)、食べ物や飲み物を毎日記録する (Food Logging) ことをお勧めします。 運動の記録 (自動収集または手動で追加されたステップ) は毎日行われます。 Noom Food のカラー グレーディング システムは、カロリー密度 (Volumetrics ダイエット、Barbara Rolls) に基づいており、食事と食品の選択に長期的な変化をもたらすためのシンプルで効果的な方法です。 コーチは、アプリ内メッセージまたは電話通信を介して連絡を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠:ベースラインから112日目まで
BMI
ベースラインから112日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィブロスキャン
時間枠:112日目までのベースライン
Controlled Attenuation Parameter (CAP) スコアの変化 CAP スコアは、肝臓の脂肪変化の測定値です。 CAP スコアは、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で測定されます。 範囲は 100 ~ 400 dB/m です。
112日目までのベースライン
Fibroscan - ベースラインから 112 日目まで
時間枠:112日目までのベースライン
肝臓の硬さ測定 (LSM) の変化
112日目までのベースライン
Change Weight Efficacy Life-Style (WEL) サブスケール スコア (否定的な感情、利用可能性、社会的圧力、身体的不快感、肯定的な活動) およびグローバル スコア
時間枠:168日目までのベースライン
この尺度は、否定的な感情、食物の入手可能性、社会的圧力、身体的不快感、および積極的な活動の 5 つの状況要因における摂食行動に固有の自己効力感の判断を具体的に評価します。 この測定値は、0.76 から 0.90 の範囲の内部整合性係数を含む、適切な心理測定特性を証明しています。
168日目までのベースライン
RAND-36 ドメイン スコアの変化 (感情的な幸福、エネルギー/疲労、一般的な健康状態、痛み、身体機能、感情的な問題による役割の制限、身体の健康による役割の制限、および社会的機能)。
時間枠:168日目までのベースライン
RAND の 36 項目の健康調査 (バージョン 1.0) は、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、そして一般的な健康認識。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 に設定されます。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
168日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2022年9月12日

研究の完了 (実際)

2022年9月12日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Noom 2021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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