Effekter av vekttapprogrammer på nett-apper på leverhelsen hos overvektige voksne
9. november 2023 oppdatert av: Noom Inc.
En enkeltarmsstudie for å vurdere effekten av vekttapprogrammer på nettapper på leverhelsen hos overvektige voksne
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av vekttapprogrammer på nettapper på leverhelsen hos overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, >18 år, inklusive, på dag -7.
- BMI på 30,00 til 49,99 kg/m2, inkludert, på dag -7.
- Har ingen planer om å endre røykevaner i studieperioden.
- Har mulighet til å få tilgang til studierelaterte nettbaserte programmer og apper.
- Villig til å følge studieinstruksjoner, samt fylle ut spørreskjemaer på nett.
- Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskerne, sponsor og samarbeidspartner.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert tilstedeværelse av ukontrollerte hjerte-, nyre-, endokrine, lunge-, galle-, bukspyttkjertel-, gastrointestinale eller nevrologiske lidelser eller kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft) som kan påvirke forsøkspersonens evne til å følge studieprotokollen og/eller påvirke studieresultater vurdert av PI.
- Selvrapportert diabetes type 1.
- Historie om gastrointestinal kirurgi for vektreduserende formål.
- Deltakelse i en vekttapsforsøk eller et program/tjeneste beregnet på å endre kroppsvekt (f.eks. Noom, Weight Watchers); medisiner, kosttilskudd eller produkter som påvirker vekttap, næringsopptak, appetitt og metthet; eller vekttap eller -økning ≥10 lb (4,5 kg) innen 6 måneder av dag -7.
- Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins-diett, svært høyt proteininnhold, periodisk faste) eller spiseforstyrrelser.
- Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal registreres.
- Kvinne med tidligere medisinsk diagnose av premenstruelt syndrom eller premenstruell dysforisk lidelse.
- Ustabil bruk av hormonelle prevensjonsmidler, antihypertensive medisiner, medisiner for mentale eller emosjonelle lidelser eller skjoldbruskkjertelhormoner innen 90 dager av dag -7.
- Eksponering for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager etter dag -7.
Nylig historie med (innen 12 måneder etter dag -7) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin, eller
1½ oz destillert brennevin).
- ALAT eller AST > 5 x ULN ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noom sunn vektprogram
Noom-plattformen bruker en kognitiv atferdsmessig tilnærming til vekttap som integrerer sett innhold med interaksjon med live coacher for å støtte klientens innsats for atferdsendring.
Healthy Weight-programmet følger retningslinjer fra Obesity Societys "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults".
Den har 52 ukers pensum med 1-3 artikler å lese per dag (Lesenivå: klasse 6-8).
|
Healthy Weight-programmet følger retningslinjer fra Obesity Societys "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults".
Brukere oppfordres til å logge vekten sin (vektlogging) minst 1x/uke og logge mat og drikke (matlogging) daglig.
Treningslogging (trinn via automatisk innsamling eller lagt til manuelt) gjøres daglig.
Noom Foods fargegraderingssystem er basert på kaloritetthet (Volumetrics diett, Barbara Rolls) og er en enkel og effektiv metode for å skape langvarige endringer i kosthold og matvalg.
Trenere kontaktes via meldinger i appen eller telefonkommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: baseline til dag 112
|
BMI
|
baseline til dag 112
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Tidsramme: Grunnlinje til dag 112
|
Endring i CAP-score (Controlled Attenuation Parameter) CAP-score er et mål på fettforandring i leveren.
En CAP-score måles i desibel per meter (dB/m).
Den varierer fra 100 til 400 dB/m.
|
Grunnlinje til dag 112
|
|
Fibroscan - fra baseline til dag 112
Tidsramme: Grunnlinje til dag 112
|
Endring i måling av leverstivhet (LSM)
|
Grunnlinje til dag 112
|
|
Change Weight Efficacy Life-Style (WEL) subscale score (negative følelser, tilgjengelighet, sosialt press, fysisk ubehag og positive aktiviteter) og en global poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168
|
Denne skalaen evaluerer spesifikt vurderinger av selveffektivitet som er spesifikke for spiseatferd i fem situasjonelle faktorer: negative følelser, mattilgjengelighet, sosialt press, fysisk ubehag og positive aktiviteter.
Dette målet har påvist tilstrekkelige psykometriske egenskaper, inkludert interne konsistenskoeffisienter fra 0,76 til 0,90
|
Grunnlinje til dag 168
|
|
Endring i RAND-36 domene score (emosjonelt velvære, energi/tretthet, generell helse, smerte, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse og sosial funksjon).
Tidsramme: Grunnlinje til dag 168
|
RAND 36-Item Health Survey (versjon 1.0) omfatter åtte konsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100.
Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
|
Grunnlinje til dag 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Noom 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .